تعیین تاثیر استفاده از واقعیت مجازی و مراقبت استاندارد بر شدت درد، اضطراب و رضایتمندی بیماران اورژانس در حین انجام سوچور زدن
طراحی
در این مطالعه ۹۰ نفر به صورت تصادفی ساده به دو گروه، شامل گروه استفاده کننده از واقعیت مجازی (گروه مداخله) و گروه دریافت کننده مراقبت استاندارد (گروه کنترل) تقسیم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
۹۰ نفر از مراجعه کنندگان به بخش اورژانس بیمارستان امام رضا شهر بیرجند که شرایط ورود به مطالعه را دارند انتخاب و به صورت تصادفی به دو گروه آزمون و کنترل تقسیم خواهند شد. برای گروه مداخله علاوه بر مراقبت استاندارد، از یک دقیقه قبل از پروسیجر بخیه زدن تا ۱۰ ثانیه پس از پایان پروسیجر به وسیله هدست واقعیت مجازی تصاویر و موسیقی آرامش بخش پخش خواهد شد و گروه کنترل فقط مراقبت های استاندارد ارائه شده توسط بیمارستان را دریافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:رضایت بیمار، سن ۱۸ الی ۶۰ سال، زخم یا پارگی طبق نظر پزشک نیاز به بخیه زدن داشته باشد، محل زخم در قسمت تنه یا اندام ها باشد، عدم وجود شکستگی و یا سایر آسیب های همراه، زخم یا پارگی فقط شامل لایه پوست باشد، عدم جراحت فاشیا، عضله و بافت های زیرین در محل پارگی(طبق نظر پزشک)، اندازه جراحت حدود ۵ الی ۱۰ سانتی متر باشد، بیمار دارای سلامت بینایی باشد، بیمار دارای سلامت شنوایی باشد، بیمار معتاد به مواد مخدر نباشد، عدم ابتلای بیماران به زوال عقل یا آلزایمر، عدم ابتلای بیماران به بیماری حرکتی و سکته مغزی، عدم ابتلای بیماران به تشنج و صرع، برخورداری از توانایی تکلم و برقراری ارتباط شرایط عدم ورود: عدم تمایل به همکاری یا شرکت در مطالعه، محل زخم یا پارگی در سر، صورت و یا گردن باشد، فوبیا از جنگل و سایر تصاویر مورد استفاده در واقعیت مجازی
گروههای مداخله
دو گروه: ۱- گروه استفاده از واقعیت مجازی ۲- گروه دریافت کننده مراقبت استاندارد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد و اضطراب رضایتمندی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200807048331N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-30, ۱۳۹۹/۱۰/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-12-30, ۱۳۹۹/۱۰/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-30, ۱۳۹۹/۱۰/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی شیخ علیشاهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3722 0539
آدرس ایمیل
ali.sheikhalishahi@bums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-04, ۱۳۹۹/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر استفاده از واقعیت مجازی و مراقبت استاندارد بر شدت درد، اضطراب و رضایتمندی بیماران اورژانس در حین انجام سوچور زدن
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر واقعیت مجازی بر درد، اضطراب و رضایتمندی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت بیمار
سن ۱۸ الی ۶۰ سال
زخم یا پارگی طبق نظر پزشک نیاز به بخیه زدن داشته باشد.
محل زخم در قسمت تنه یا اندام ها باشد.
عدم وجود شکستگی و یا سایر آسیب های همراه
زخم یا پارگی فقط شامل لایه پوست باشد.
عدم جراحت فاشیا، عضله و بافت های زیرین در محل پارگی(طبق نظر پزشک)
اندازه جراحت حدود ۵ الی ۱۰ سانتی متر باشد.
بیمار دارای سلامت بینایی باشد.
بیمار دارای سلامت شنوایی باشد.
بیمار معتاد به مواد مخدر نباشد.
عدم ابتلای بیماران به زوال عقل یا آلزایمر
عدم ابتلای بیماران به بیماری حرکتی و سکته مغزی
عدم ابتلای بیماران به تشنج و صرع
برخورداری از توانایی تکلم و برقراری ارتباط
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به همکاری یا شرکت در مطالعه
محل زخم یا پارگی در سر، صورت و یا گردن باشد
فوبیا از جنگل و سایر تصاویر مورد استفاده در واقعیت مجازی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از روش تخصیص تصادفی ساده سکه ای پرتاپ می شود به گونه ای که طرف شیر را معادل گروه مداخله و طرف خط را معادل گروه کنترل در نظر می گیریم. این پرتاب برای اولین فرد انجام شده و نوع گروه برای آن مشخص خواهد شد. سپس برای افراد دیگر به صورت یک در میان نوع گروه ادامه پیدا کرده و بر اساس حجم نمونه مورد نظر این تخصیص ادامه می یابد و به این ترتیب، نوع گروه برای هر فرد به صورت تصادفی مشخص خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
آدرس خیابان
خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تاریخ تایید
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.BUMS.REC.1399.396
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم باز مچ پا، پا و انگشتان پا
کد ICD-10
S91
توصیف کد ICD-10
Open wound of ankle, foot and toes
2
شرح
زخم باز زانو و ساق پا
کد ICD-10
S81
توصیف کد ICD-10
Open wound of knee and lower leg
3
شرح
زخم باز لگن و ران
کد ICD-10
S71
توصیف کد ICD-10
Open wound of hip and thigh
4
شرح
زخم باز مچ دست و انگشتان
کد ICD-10
S61
توصیف کد ICD-10
Open wound of wrist, hand and fingers
5
شرح
زخم باز آرنج و ساعد
کد ICD-10
S51
توصیف کد ICD-10
Open wound of elbow and forearm
6
شرح
زخم باز شانه و بازو
کد ICD-10
S41
توصیف کد ICD-10
Open wound of shoulder and upper arm
7
شرح
زخم باز شکم ، کمر ، لگن
کد ICD-10
S31
توصیف کد ICD-10
Open wound of abdomen, lower back, pelvis and external genitals
8
شرح
زخم باز قفسه سینه
کد ICD-10
S21
توصیف کد ICD-10
Open wound of thorax
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، در حین مداخله و بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، در حین مداخله و بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس خطی اضطراب
3
شرح متغیر پیامد
رضایتمندی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس خطی رضایتمندی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله علاوه بر مراقبت های روتین از یک دقیقه قبل از شروع پروسیجر تا ۱۰ ثانیه پس از پایان انجام پروسیجر از هدست واقعیت مجازی استفاده خواهد شد. به این صورت که این هدست متناسب با بیمار روی سر قرار خواهد گرفت، به گونه ای که چشم ها با لنزهای دوربین و گوش ها با گوشی های پخش کننده صدا پوشش داده شوند. پژوهشگر قبل از استفاده از هدست واقعیت مجازی، نحوه کار با این سیستم را برای مددجو توضیح خواهد داد.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل هیچ یک از مداخلات فوق را دریافت نمی کنند و فقط از مراقبت های روتین و استانداردی که در بخش اورژانس بیمارستان امام رضا (ع) بیرجند اعمال میشود، بهره خواهند برد که این مراقبت ها فقط شامل بی حسی موضعی با لیدوکایین ۲ درصد می باشد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا قاسمیان
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، بیمارستان امام رضا
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
971481151
تلفن
+98 56 3222 2300
ایمیل
international@bums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
طوبی کاظمی
آدرس خیابان
خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3239 5833
فکس
+98 56 3163 5801
ایمیل
drtooba.kazemi@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://rsh.bums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
علی شیخ علیشاهی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 35 3722 0539
ایمیل
alisheikhalishahi95@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
منیژه نصیری زاده
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3238 1445
ایمیل
m.nassirizadeh@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
علی شیخ علیشاهی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 35 3722 0539
ایمیل
alisheikhalishahi95@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی در دسترس خواهد بود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود