کارآزمایی بالینی بررسی ایمنی و اثر بخشی هورمون رشد نوترکيب شرکت سيناژن در مقايسه با هورمون رشد NOVO در كودكان مبتلا به كمبود هورمون رشد ایدیوپاتیک

هدف از انجام این مطالعه بررسي ایمنی و اثربخشی هورمون رشد نوترکيب (شرکت داروسازي سيناژن) در كودكان مبتلا به كمبود هورمون رشد در مقايسه با نوع تجاري توليد شرکت نوو نورديسک خواهد بود. این کارآزمایی به صورت کورنشده در بیمارستان کودکان حضرت علی اصغر تهران انجام خواهد شد و شرایط ورودشامل کودکان 4 تا 16 ساله در مرحله قبل بلوغ یا مراحل اولیه بلوغ؛ منحنی استاندارد قد < 2- در زمان تشخیص؛ ميزان هورمون رشد بعد تست تحریکی با کلونیدین کمتر از 10 نانوگرم در ميلي ليتر ؛ رد سایر علل کاهش رشد، کمبود مستند هورمونهای هیپوفیز یا هیپوتالاموس یا IGF-1 کمتر از نرمال در زمان تشخیص؛ در صورت کمبود در سایر هورمونهای هیپوفیز بیمار به شرطی می تواند وارد شو که سایر هورمونها جایگزین شده باشند. و شرایط خروج: ابتلا به بیماری های حاد مانند تشنج ؛ بیماری های عفونی ؛ سندرم ترنر ؛ بیماری مزمن کلیه ؛ عفونت مزمن ریوی؛ ایدز؛ بیماری مزمن کبدی؛ هر نوع بدخیمی فعال؛ موارد منع مصرف هورمون رشد (سندرم آپنه خواب)؛ کوتاهی قامت به علتی غیر از GHD؛ سابقه دیابت در بیمار یا بستگان درجه یک بیمار؛ و مصرف همزمان کورتن جز در درمان جایگزینی خواهد بود. اين مطالعه به صورت كارآزمايي باليني در دوگروه بصورت متقاطع بر روي 30 كودك مبتلا به كمبود هورمون رشد (قبل بلوغ) انجام خواهد شد. در اين مطالعه کارآزمايي بالينی، این افراد به روش بلوکهاي متوالي تصادفي، بين دو گروه مساوي تقسيم شده و يكي از دو نوع هورمون رشد نوترکیب (توليد داخلي شرکت سيناژن يا توليد خارجي برند شرکت نوونورديسک) را دریافت خواهند کرد. تزريق زيرجلدي هر شب با دوز 0.03 میلیگرم بر کیلوگرم در روز دريافت خواهند نمود. در هرمراجعه ماهانه کودک معاینه کامل فیزیکی انجام می شود و وضعیت بلوغ هم بر حسب طبقه بندی تانر مشخص می شود. کودکان در مجموع 6 ماه دارو دریافت میکنند که ابتدا سه ماه در گروه مداخله یعنی دریافت هورمون رشد سیناژن و بعد سه ماه درگروه کنترل یعنی دریافت هورمون رشد نوونوردیسک و یا برعکس آن قرار میگیرند. پیامد اولیه مورد بررسی سرعت رشد کودکان خواهد بود.

شرکت داروسازی سیناژن (اسپانسر خصوصی است)