کارازمایی بالینی مقایسه اثر ایرسا و پلاسبو بر علایم بالینی در بیماران مبتلا به آسم بزرگسالی: مطالعه تصادفی دو سو کور

این مطالعه با هدف تعیین اثر قرص ایرسا در درمان و بهبود عملکرد ریوی بزرگسالان مبتلا به آسم انجام می شود

کارآزمایی بالینی شاهد دار، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده بلوکی چهارتایی، که در گروه تجربی، بیماران علاوه بر درمان استاندارد، ۳ نوبت در روز قرص ایرسا و گروه شاهد 3 نوبت در روز قرص پلاسبو نیم ساعت بعد از هر وعده غذایی مصرف می کنند. این مطالعه یک مطالعه فاز 3 بر روی 72 بیمار خواهد بود. برای تصادفی سازی لیست اعداد از نرم افزار اکسل استفاده شد

بیماران مبتلا به آسم خفیف و متوسط 60- 18 سال ، مراجعه کننده به کلینیک ریه بیمارستان لقمان شهر تهران ،که دارای معیارهای ورود به مطالعه هستند،انتخاب می‌گردند.سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی ، بیماران به دو گروه گواه و تجربی تقسیم می‌شوند .پزشک تجویز کننده، دستیار و بیمار هیچکدام از محتوی کپسول ها باخبر نخواهند بود و کد دارو روی پرونده نوشته خواهد شد (دو سو کور).

شرایط ورود: آسم خفیف تا متوسط؛ 60 - 18 سال؛ مراجعه کننده به کلینیک ریه بیمارستان لقمان. شرایط عدم ورود: بیماران نیازمند بستری؛ مبتلایان به بیماری‌های زمینه‌ای مثل، COPD، CF، نارسایی قلب، GERD، برونشکتازی، آمبولی ریه، سارکوئیدوز ؛معتادان به سیگار ؛شاخص توده بدنی> 29؛ خانم‏ های باردار و شیرده

گروه مداخله: قرص ایرسا ؛ ۳ نوبت در روز قرص ایرسا نیم ساعت بعد از هر وعده غذایی. گروه کنترل: پلاسبو؛ 3 نوبت در روز قرص پلاسبو نیم ساعت بعد از هر وعده غذایی.

تنگی نفس؛ سرفه؛ خس خس سینه؛ خلط سینه؛ میزان مصرف اسپری؛میزان بازماندگی از کارهای روزانه؛میزان زود بیدار در صبح شدن به علت تنگی نفس؛میزان خواب نرفتن در شب به علت تنگی نفس؛درد یا فشردگی قفسه سینه؛احساس سنگینی در قفسه سینه؛ نمره کامل ACT

یک جدول اعداد تصادفی توسط نرم افزار rand اکسل تشکیل شد. از قبل مشخص بود که روند خواندن اعداد تصادفی از بالا به پایین می باشد. از بالا به پایین 36 کد تصادفی به گروه دارو اختصاص داده شد و روی دارو نوشته شد و 36 کد بعدی روی پلاسبو نوشته شد و کدها به صورت محرمانه برای استفاده زمان نتیجه گیری نگهداری شدند . داروها در ظروف یکسان و کد گذاری شده در اختیار پژوهشگر و پزشک قرار داده شدند. سپس به منظور ايجاد توازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه، بلوک بندی توسط نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي که قادر به توليد توالي تصادفي به روش بلوك سازي بود، انجام شد. اندازه كليه بلوك ها برابر بوده و ما در این كارآزمايي دو گروهي بلوك هاي 4 تايي (شامل 2 فرد شركت كننده در گروه مداخله و 2 فرد شركت كننده در گروه شاهد) خواهیم داشت. بلوک بندی توسط فردی که در مطالعه دخالتی نداشته انجام شده و محتوای بلوک ها به صورت محرمانه تا پایان مطالعه نگه داری می شود واحد تصادفی سازی : فردی ابزار تصادفی سازی: جدول اعداد تصادفی

پزشک تجویز کننده، دستیار و بیمار هیچکدام از محتوی کپسول ها باخبر نخواهند بود و کد دارو روی پرونده نوشته خواهد شد (دو سو کور).