بررسی اثر کتامین وریدی بر میزان خونریزی و میزان مصرف اکسی توسین وریدی و در عمل جراحی سزارین الکتیو
طراحی
یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دوسویه کور و تصادفی شده با گروه های موازی که شامل 210 بیمار میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت یک کارازمایی بالینی در بیمارستان الزهرا رشت انجام میشود.بیماران واجد شرایط ابتدا توضیحات کافی را دریافت می کنند، سپس رضایت آگاهانه گرفته می شود. روش انتخاب اولیه افراد جهت ورود به طرح به صورت نمونه گیری در دسترس از زنان باردار کاندیدای سزارین الکتیو به روش بیهوشی رژیونال خواهد بود. بیماران واجد شرایط با استفاده از بلوک های 4 تایی به دو گروه کتامین و کنترل تقسیم میشوند.داروها توسط تکنسین بیهوشی آموزش دیده در سرنگ های کاملا مشابه اماده میشود و در اختیار متخصص بیهوشی قرار میگیرد.در هر دو گروه بعد خروج نوزاد اکسی توسین تجویز میشود. بلافاصله بعد کلامپ بند ناف در گروه مداخله کتامین و در گروه کنترل نرمال سالین تحویز می شود. تعداد واحد اکسی توسین مصرف شده ،میزان خونریزی و عوارض احتمالی دارو در دو گروه ثبت می شود.در این تحقیق بیمار و فرد ارزیابی کننده از گروه های درمانی بی اطلاع است. ارزیابی توسط دستیار بیهوشی مسئول انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود:زنان باردار کاندید سزارین الکتیو به روش بیهوشی رژیونال
عدم ورود:حساسیت به کتامین،سابقه تشنج، سابقه بیماری های سایکولوژیک
گروههای مداخله
گروه مداخله: بلافاصله بعد کلامپ بند ناف، 0.25 میلیگرم بر کیلوگرم کتامین وریدی(آمپول 500 میلی گرم در 10 میلی لیتر، شرکت سازنده: استروپ، کشور: بلژیک) تجویز میشود.
گروه کنترل:بلافاصله بعد کلامپ بند ناف، 2 میلی لیتر نرمال سالین وریدی تجویز می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان خونریزی،تعداد واحد اکسی توسین مصرف شده،عوارض(توهم،تهوع، استفراغ)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170314033069N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-31, ۱۳۹۹/۱۰/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-12-31, ۱۳۹۹/۱۰/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-31, ۱۳۹۹/۱۰/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
گلاره بی آزار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3336 9024
آدرس ایمیل
biazar@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-22, ۱۴۰۰/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پیشگیرانه کتامین وریدی در میزان خونریزی و مصرف اکسی توسین وریدی در عمل جراحی سزارین الکتیو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کتامین در میزان خونریزی و مصرف اکسی توسین حین سزارین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار کاندید سزارین الکتیو
روش بیهوشی رژیونال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به شرکت در طرح
حساسیت به کتامین
سابقه تشنج
سابقه بیماری های سایکولوژیک
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
210
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش انتخاب اولیه افراد جهت ورود به طرح به صورت نمونه گیری در دسترس از زنان باردار کاندیدای سزارین الکتیو به روش بیهوشی رژیونال خواهد بود. بیماران واجد شرایط به کمک لیست ایجاد شده توسط کامپیوتر و نرم افزار WinPepi Ver.11.65 در قالب بلوک های 4 تایی که توسط مشاور متدولوژی طرح تهیه می شود، در دو گروه کتامین و نرمال سالین (کنترل) قرار میگیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این تحقیق بیمار و فرد ارزیابی کننده از گروه های درمانی بی اطلاع است.این ارزیابی توسط دستیار بیهوشی انجام خواهد شد.داروها شامل کتامین و نرمال سالین توسط یک تکنسین بیهوشی آموزش دیده که در مطالعه نیست، در سرنگ های کاملا مشابه و از روی لیست بیماران واجد شرایط به نسبت یک به یک از هر گروه به کمک لیست تصادفی آماده میشود و در اختیار دستیار بیهوشی قرار می گیرد.بلافاصله بعد کلامپ بند ناف، کتامین وریدی و نرمال سالین در هر دو گروه اجرا می شود.تعداد واحد اکسی توسین مصرف شده ، پیامد اولیه (میزان خونریزی بر اساس تغییرات مقادیر هموگلوبین ) قبل و بعد عمل جراحی و هم چنین پیامد های ثانویه (عوارضی مانند تهوع، استفراغ، هالوسینیشن) حین جراحی و در ریکاوری توسط دستیار بیهوشی ثبت می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی گیلان
آدرس خیابان
رشت، خیابان نامجو، خیابان شهید سیادتی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144654839
تاریخ تایید
2020-11-25, ۱۳۹۹/۰۹/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1399.385
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مراقبت از مادر برای کاهش میزان خونریزی در عمل جراحی سزارین
کد ICD-10
O26
توصیف کد ICD-10
Maternal care for other conditions predominantly related to pregnancy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس تغییرات مقادیر هموگلوبین
2
شرح متغیر پیامد
میزان مصرف اکسی توسین
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
واحد در دقیقه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض (تهوع، استفراغ و توهم)
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل و در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران واجد شرایط ابتدا توضیحات کافی را در مورد این تحقیق دریافت می کنند سپس از آنها رضایت آگاهانه گرفته می شود.بعد خروج نوزاد با سرعت 0.4 واحد در دقیقه اکسی توسین تجویز می شود.سپس بلافاصله بعد کلامپ بند ناف، 0.25 میلیگرم برای هر کیلوگرم وزن بیمار، کتامین وریدی تزریق میشود.(آمپول 500 میلی گرم در 10 میلی لیتر، شرکت سازنده: استروپ، کشور: بلژیک) تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران واجد شرایط ابتدا توضیحات کافی را در مورد این تحقیق دریافت می کنند، سپس از آنها رضایت آگاهانه گرفته می شود.بعد خروج نوزاد با سرعت 0.4 واحد در دقیقه اکسی توسین تجویز می شود.سپس بلافاصله بعد کلامپ بند ناف 2 میلی لیتر نرمال سالین وریدی تجویز می شود.