ارزیابی اثربخشی و عوارض سیلیمارین در درمان نوروپاتی محیطی ناشی از داروهای کموتراپی، کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی شده

ارزیابی اثربخشی و عوارض سیلیمارین در درمان نوروپاتی محیطی ناشی از داروهای کموتراپی

بیماران با سابقه ی تشخیص قطعی سرطان درگیر با نوروپاتی محیطی ناشی از شیمی درمانی که به واحد سرپایی انکولوژی بیمارستان امام ساری مراجعه می کنند در دو گروه مداخله و کنترل به ترتیب سیلیمارین و پلاسبو دریافت خواهند کرد و کیفیت زندگی، شدت درد و نوروپاتی آنها به ترتیب به کمک پرسشنامه ی کیفیت زندگی, معیار مقیاس آنالوگ بصری, و معیار اصطلاحات رایج برای عوارض جانبی ارزیابی خواهد شد.

این مطالعه یک مطالعه ی دو سوکور و کنترل شده با پلاسبو است که بر روی بیماران با تشخیص قطعی سرطان که درگیر با CIPN هستند انجام می شود. بیماران و مراقب بالینی از نوع مداخله اطلاعی ندارند. دارو و پلاسبو کدگذاری شده و به صورت نامشخص در قوطی نگهداری می شود و در اختیار پزشک و سپس بیمار قرار داده می شود.

شرایط ورود: بیماران با سابقه ی تشخیص قطعی سرطان، حداقل سن 18 سال و درگیر با نوروپاتی محیطی ناشی از کموتراپی در مطالعه وارد خواهند شد. شرایط عدم ورود: بیمارانی که بیماری مستعدکننده ی نوروپاتی دارند، از جمله دیابت، بیماری نوروماسکولار، کمبود ویتامین B12، آمیلوئیدوزیس و بیماری بافت پیوندی، نوروپاتی ارثی یا اکتسابی، بیماران تحت درمان با داروهایی با عوارض جانبی غیرقابل تحمل یا درگیر با واکنش های دارویی، بیماران دریافت کننده هر نوع مکمل آنتی اکسیدانی در طی دو ماه اخیر، خانم های باردار و یا شیرده وارد مطالعه نخواهند شد.

گروه مداخله دو دوز روزانه ی 140 میلی گرمی از سیلیمارین (از شرکت گل دارو، ایران) همراه با 300 میلی گرم از گاباپنتین به عنوان داروی استاندارد برای درمان نوروپاتی محیطی به صورت روزانه دریافت خواهند کرد. گروه کنترل نیز هر روز 300 میلی گرم گاباپنتین همراه با 140 میلی گرم پلاسبو (سلولوز میکروستلایت از شرکت گل دارو، ایران) هر 12 ساعت دریافت خواهند کرد. هر دو گروه دارو را به مدت 3 ماه دریافت خواهند کرد.

بررسی شدت نوروپاتی پس از اعمال مداخله بر اساس معیار CTCAE.

تصادفی سازی بیماران بر اساس بلوک های کامل تصادفی (Block Randomization) انجام می شود. کد اختصاصی 4 رقمی برای هر فرد شرکت کننده در مطالعه در نظر گرفته می شود. بیماران بر اساس بلوک های 4 تایی ، در دو گروه "سیلیمارین با گاباپنتین“ (گروه مداخله) و "گاباپنتین با پلاسبو " (گروه کنترل) قرار داده می شوند. داروهای سیلیمارین و پلاسبو از قبل بر اساس کدهای تعیین شده در قوطی قرار داده شدند و به صورت تصادفی سازی شده، در اختیار شرکت کنندگان قرار خواهند گرفت.

این مطالعه یک مطالعه ی دوسوکور رندوم سازی شده است. به این صورت که بیمار و مراقب بالینی بیمار از نوع دارو (سیلیمارین یا پلاسبو) اطلاعی ندارند. به این منظور، بیماران به صورت تصادفی به تفکیک گروه تحت مداخله و گروه کنترل کدگذاری شده و اطلاعات در سیستم کامپیوتری رمزدار نگهداری می شود. مراقب بالینی و بیماران هیچ کدام به این اطلاعات دسترسی نخواهند داشت. هر کدام از داروهای سیلیمارین و پلاسبو از قبل بر اساس کدهای تعیین شده در قوطی قرار داده شده و هر ماه بدون ذکر عنوان دارو در اختیار مراقب بالینی و سپس شرکت کنندگان قرار داده می شود. کورسازی تا پایان مطالعه و آنالیز داده ها توسط تحلیل گیر آماری رعایت خواهد شد.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد.