مقایسه اثرات درمانی و عوارض ریتوکسیماب داخلی (Reditux) با مشابه تجاری آن (MabThera) در بیماران مبتلا به لنفوم منتشر سلول بزرگ DLBCL) B )

مطالعه حاضر به منظور بررسي اثرات درماني و عوارض ریتوکسیماب ساخت داخل كشور (Reditux) با خصوصيات بيوسيميلار در مقايسه با نوع تجاري آن (MabThera) و ارائه مستندات لازم جهت نشان دادن كارايي مشابه داخلي با تجاري آن در بهبود پيامد بيماران مبتلا به لنفوم منتشر سلول بزرگ DLBCL(B) طراحي شده است. این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور می باشد که به صورت دو گروه موازی هم انجام خواهد شد (Randomized Double Blind Parallel Design Clinical Trial). این کارآزمایی از نوع مطالعاتEquivalence /Non inferiority می باشد. بیماران مناسب و دارای شرایط درمان که شامل DLBCL با آنتی ژن CD20 مثبت هستند و از طریق IHC یا فلوسیتومتری به اثبات رسیده است، وارد مطالعه می شوند. سپس براساس جدول Randomization که از قبل و با استفاده از روش Permuted Balanced Block Randomization طراحی شده است بین دو گروه تحت مداخله تقسیم شده و همانندسازي صورت مي گيرد. بیماران در دو گروه مورد مداخله (ریتوکسیماب از نوع Reditux یا از نوع MabThera) )به فواصل هر 3 هفته تحت درمان با ریتوکسیماب به مقدار mg/m2 375 قرار میگیرند. طول دوره درمانی در این مطالعه 8 مرحله است (6 ماه). در ابتدای شروع درمان برای تمام بیماران اقدامات لازم برای Staging (مرحله بندی) انجام می شود. تمام اقدامات پاراکلینیک (اعم از بیوشیمیایی، رادیولوژیک، پاتولوژیک، رادیونوکلوئید و ...) در یک مرکز ثابت و با یک دستگاه و تکنیک مشابه انجام می گیرد. برای هر فرد پرسشنامه ای شامل اطلاعات دموگرافیک و سایر اطلاعات تکمیل می گردد. اطلاعات پس از کد¬بندی وارد نرم افزار آماری SPSS شده و مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهد گرفت.

شركت سيناژن