چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر افزودن اسیدچرب غیراشباع امگا3 به داروهای آنتی دپرسانت در بیماران دارای اختلال افسردگی اساسی در مقایسه با دارونما
طراحی
كارآزمايي باليني داراي گروه كنترل، با گروه هاي موازي، دوسويه كور ، تصادفي شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در ابتدا بیماران مورد ارزیابی تست بک قرارمی گیرند و سطح افسردگی و عملکردی بیماران با استفاده از تست بک اندازه گیری شدند و بیماران که نمره بالای ١٣ داشتند انتخاب شدند. سپس بيماران به صورت کاملا تصادفي به دو گروه ٣٠ تایی تقسیم شدند، دو گروه از نظر نوع داروی ضد افسردگی همتا هستند. در دو گروه مورد مطالعه علاوه بر داروهای مهارکننده اختصاصی بازجذب سروتونین از امگا ٣با دوز واحد روزانه ٣٠٠-٦٠٠ میلی گرم داده شد. در گروه کنترل علاوه بر دارو های مهارکننده اختصا صی باز جذب سروتونین از شبه داروی داده خواهد شد. دو گروه مورد مطالعه در هفته های صفرو ٢،٤،٦٨به منظور سطح افسردگی و عملکردی مورد ارزیابی از طریق تست بک شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه: سن ١٨-٦٥سال ، مبتلا به اختلال افسردگی اساسی بر اساس معیارDSMVITR می باشد که به تایید یک روانپزشک رسیده باشد. معیار هاي خروج از مطالعه: اختلالات دو قطبی و سایر اختلالات روان پزشکی، مصرف مواد مخدر یا الکل در حال حاضر، وابستگی یا سابقه مصرف مواد مخدر یا الکل درشش ماه اخیر، سابقه حساسیت به داروهای مهارکننده اختصاصی بازجذب سروتونین و یا اسیدهای چرب امگا 3،سابقه تشنج، بارداری، افکار خودکشی فعال و دیگرکشی، سابقه بیماری های جسمی مزمن، استفاده از داروهای ضدانعقاد و داروهایی که با مصرف امگا3 تداخل دارند.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله داروي ضد افسردگي مهاركننده بازجذب سروتونين همراه با امگا٣ و گروه كنترل داروي ضدافسردگي مهار كننده بازجذب سروتونين با پلاسبو دريافت كردند
متغیرهای پیامد اصلی
شدت افسردگي

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20201125049487N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-12-22, ۱۳۹۹/۱۰/۰۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-12-22, ۱۳۹۹/۱۰/۰۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-22, ۱۳۹۹/۱۰/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا بهبهاني
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3416 2202
آدرس ایمیل
farahmand.karen@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-20, ۱۳۹۵/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2016-08-20, ۱۳۹۵/۰۵/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2016-10-21, ۱۳۹۵/۰۷/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسى تاثير افزودن اسيد چرب غير اشباع امگا ٣ به داروهاى آنتى دپرسانت در بيماران داراى اختلال افسردگى اساسى در مقايسه با دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر امگا٣ در افسردگي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران مبتلا به اختلال افسردگى اساسى كه توسط روانپزشك تاييد شده است سن بين ١٨-٦٥ سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلال دو قطبى و ساير اختلالات روانپزشكى مصرف مواد مخدر و يا الكل در حال حاضر يا وابستگى يا سابقه مصرف مواد مخدر يا الكل در شش ماه اخير سابقه حساسيت به داروهاى مهار كننده اختصاصى بازجذب سروتونين و يا اسيدچرب امگا ٣ سابقه تشنج باردارى افكار خودكشى فعال يا ديگر كشى استفاده از داروهاي ضد انعقاد و داروهايي كه با مصرف امگا٣ تداخل دارند(مثل داروهاي ضدپلاكت از قبيل آسپيرين، انوكساپارين، كلوپيدوگرول و هپارين و وارفارين) سابقه بيمارى جسمى مزمن( فشار خون ديابت بيماري هاي قلبي و كبدى و كليوى)
سن
از سن 18 روزه تا سن 65 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
حجم نمونه تحقق یافته: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بر اساس بلوك هاى جايگشتى ٤ تايى با پرتاب سكه افراد به صورت تصادفى به دو گروه مساوى تقسيم شدند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بيمار و پرستار از اينكه هر بيمار كدام دارو را گرفته اند اطلاعي ندارند و همچنين كپسول اسيد چرب امگا ٣ و شبه دارو از لحاظ شكل و رنگ و بو و مزه شبيه هم بود .
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق علوم پزشكي اهواز
آدرس خیابان
بولوار گلستان، دانشگاه علوم پزشكي اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
٦١٣٦٨٣٥٦٨٥
تاریخ تایید
2016-07-09, ۱۳۹۵/۰۴/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1395.234

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال افسردگي اساسي
کد ICD-10
F33.2
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, recurrent severe without psychotic features

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره افسردگي در پرسشنامه بك
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان شروع درمان وهفته ٢.٤.٦.٨
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه افسردگى بك

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
دوز دارو ضد افسردگي مهاركننده بازجذب سروتونين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتداي مطالعه و هفته ٢،٤،٦،٨ پس از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسي ميزان داروي مصرفي بر اساس پرونده بيمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه كنترل ٣٠ نفر بودند كه داروهای مهارکننده اختصاصی بازجذب سروتونین(فلوکستین با دوز ٢٠-٨٠ میلی گرم و یا سیتالوپرام با دوز ٢٠-٤٠ یا سرترالین با دوز ٥٠-٢٠٠میلی گرم ) به همراه شبه دارو ( كپسول ژله اي خالي ساخته شده در دانشكده داروسازي دانشگاه جندي شاپور اهواز)دریافت کردند.كه در هفته ٠،٢،٤،٦،٨ بر اساس تست بك مورد ارزيابي قرار گرفتند
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله ٣٠ نفر بودند كه اسيد چرب امگا٣ با دوز روزانه ٣٠٠-٦٠٠ ميلي گرم به صورت كپسول ژله اي امگا ٣ از شركت زهراوي به داروي ضد افسردگي مهار كننده اختصاصي بازجذب سروتونين (فلوکستين با دوز ٢٠-٨٠ میلی گرم و یا سیتالوپرام با دوز ٢٠-٤٠ یا سرترالین با دوز ٥٠-٢٠٠میلی گرم ) در بيماران مبتلا به اختلال افسردگي اساسي به مدت ٨ هفته افزوده شد كه در هفته هاي ٠،٢،٤،٦و ٨ بر اساس تست مورد ارزيابي قرار گرفتند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
معصومه نظري نسب
آدرس خیابان
بلوار گلستان، بيمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6136835685
تلفن
+98 61 3375 4123
ایمیل
masomenazari@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سارا بهبهاني
آدرس خیابان
شهرك نفت، خرداد ٢، پلاك ٢٣
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6136835577
تلفن
+98 61 3416 2204
ایمیل
Farahmand.karen@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
شخصي
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
معصومه نظري نسب
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بولوار گلستان ، بيمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6136835685
تلفن
+98 61 3375 4123
ایمیل
masomenazari@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
معصومه نظري نسب
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بولوار گلستان ، بيمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6136835685
تلفن
+98 61 3375 4123
ایمیل
masomenazari@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سارا بهبهاني
موقعیت شغلی
رزيدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
شهرك نفت، خرداد ٢،پلاك ٢٣
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6136835685
تلفن
+98 61 3416 2204
ایمیل
Farahmand.karen@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...