بررسی اثر ترانکزامیک اسید لوکال در کاهش میزان خونریزی حین عمل جراحی خلفی ستون فقرات کمر در بیماران ترومایی و غیر ترومایی

تعیین اثر مصرف لوکال ترانکزامیک اسید بر میزان خونریزی حین عمل جراحی خلفی ستون فقرات در بیماران ترومایی و غیر ترومایی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 104 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار Randlist استفاده شد.

بیماران ترومایی و غیر ترومایی نیازمند به عمل جراحی با اپروچ خلفی در ناحیه کمر مراجعه کننده به بیمارستان های بقیه الله تهران به صورت پیوسته وارد مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی درسال 1399 خواهند شد. در گروه مورد محلول ترانس آمین 3 گرم در 100 سیسی و کنترل سالین ساده استفاده می شود. جراح ، بیهوشی و محقق کور سازی شده.

ورود: بیماران 18 تا 75 ساله; بیماران ترومایی ( در طول 3 هفته اول بعد از آسیب ); یماران غیر ترومایی ( با تعداد سطوح درگیری حداکثر 4 سطح); نیاز به عمل جراحی با اپروچ خلفی در ناحیه کمر عدم ورود: نیاز به جراحی اورژانس با اندیکاسیون غیر جراحی اعصاب; خونریزی بیش از 1 لیتر قبل از عمل در موارد ترومایی; سابقه وقایع ترومبوآمبولیک; تحت درمان با داروهای آنتی کواگولان; تحت درمان با داروهای ضد پلاکت; تحت درمان با سایر داروهای مختل کننده انعقاد مانند سدیم والپروات; هر گونه دریافت ترانکزامیک اسید از قبل (مثلا پلی منوره در خانمها یا در دندانپزشکی); ترومای نافذ به ستون فقرات; ناپایداری همودینامیک; سابقه تشنج; اختلال عملکرد کبدی; اختلال عملکرد کلیوی; وجود اختلالات انعقادی آزمایشگاهی; عدم همکاری بیمار;

تکنسین اتاق عمل در گروه مورد 3 گرم ترانکزامیک اسید در 100 میلی لیتر نرمال سالین جهت شستشوی مکرر و مرطوب نمودن گاز استریل جهت پک کردن و در گروه کنترل صرفا نرمال سالین استفده می شود. روش درمانی استاندارد نرمال سالین به تنهایی می باشد.

پس از اتمام عمل میزان خونریزی ثبت می شود. مدت بستری بعد از عمل بر حسب روز ثبت می شود. تست هاس آزمایشگاهی انعقادی انجام می شود. از بیمار در ویزیت پیگیری در رابطه با روط بازگشت به کار پرسش می شود. هر گونه عارضه سیستمیک در پرسشنامه ثبت می شود.

با استفاده از نرم افزار Randlist ، به هر یک از شرکت کننده گان یک عدد تصادفی اختصاص داده می شود.اعداد زوج در گروه مداخله و اعداد فرد در گروه پلاسبو قرار می گیرند. فرد دیگری که از تصادفی سازی بی خبر است و در مداخله نقش ندارد، براساس زوج یا فرد بودن کد بیمارها محلول شستشوی حین عمل را آماده می کند . روش تصادفی سازی ساده بوده و واحد تصادفی سازی فردی می باشد.

بیمار ، جراح و تیم بیهوشی نسبت به مداخله blind شده اند. بر اساس کد همان تکنسین اتاق عمل در گروه مورد دارو و در گروه کنترل صرفا نرمال سالین استفده می شود.

کل داده ها قابل دسترسی هستند.

6 ماه بعد از چاپ

محققین مراکز دانشگاهی

حفظ امنیت داده ها اجازه سازمان تامین کننده مالی و مرکز انجام پژوهش

ای میل

بعد از ارائه درخواست ، هماهنگی با مرکز پژوهشی مورد مطالعه و محل جمع آوری داده ها انجام و پس از تایید ارسال خواهد شد. فرآیند حدود 2 ماه زمانبر خواهد بود.