هدف مطالعه بررسی اثرات ضدالتهابی ویتامین D در بیماران مالتیپل تروما با افزایش CPK میباشد.
طراحی
ای کارآزمایی بالینی دارای 2 گروه 15 تایی کنترل و مداخله باگروه های موازی، تصادفی شده، بر روی 30 بیمار، برای تصادفی سازی از نرم افزار SPSS (Version 25; SPSS Inc., Chicago, IL, USA)
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران با افزایش سطح CPK سرمی بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان امام حسین تهران به 2 گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند و مورد ارزیابی قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران بالای 18 سال با حداقل دو آسیب مجزا که از بدو ورود به بخش مراقبتهای ویژه تا حداکثر 48 ساعت بعد سطح سرمی کراتینین فسفاز بالاتر یا مساوی 5 برابر نرمال وارد مطالعه شدند.
بیمارانی که به تازگی دچار انفارکتوس قلبی شده اند (طی یک هفته قبل از بستری در ICU)، بیماران باردار یا شیرده،بیماران با ترومای مستقیم به کلیه، بیماران با سطح سرمی ویتامین D3بالاتر نرمال، دریافت ویتامین D3بیشتر از 2000I.U در روز طی یک هفتهی اخیر، سطح کلسیم توتال بالاتر از 9 mg/dl یا فسفات بالاتر از 6mg/dl در زمان بستری ، سابقهی پیوند عضو یا دریافت طولانی مدت داروهای سرکوب کنندهی سیستم ایمنی نیز به مطالعه وارد نشدند.
گروههای مداخله
گروه مداخله:بیماران بستری در ICU که 300000 واحد ویتامین دی 3 به صورت تزریق عضلانی دریافت میکنند. گروه کنترل:بیماران بستری در ICU با CKبالا بدون دریافت ویتامین دی 3 جهت مشاهده.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات CPK بین دو گروه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120703010178N23
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-16, ۱۳۹۹/۱۰/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-01-16, ۱۳۹۹/۱۰/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-16, ۱۳۹۹/۱۰/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد سیستانی زاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8820 0087
آدرس ایمیل
sistanizadm@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-20, ۱۳۹۹/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-01-20, ۱۳۹۹/۱۱/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-02-03, ۱۳۹۹/۱۱/۱۵
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ویتامین D3 بر کاهش ریسک بروز AKI در بیماران مالتیپل تروما بستری در ICU با سطح CPK بالا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ویتامین D3 بر کاهش ریسک بروز AKI در بیماران مالتیپل تروما بستری در ICU با سطح CPK بالا
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بالای 18 سال
حداقل دو آسیب مجزا (تشخیص مالتیپل تروما)
سطح سرمی کراتینین فسفاز بالاتر یا مساوی 5 برابر نرمال از بدو ورود به بخش مراقبتهای ویژه تا حداکثر 48 ساعت بعد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه انفارکتوس قلبی اخیرا (طی یک هفته قبل از بستری در ICU)
بیماران باردار یا شیرده
بیماران با ترومای مستقیم به کلیه
بیماران با سطح سرمی ویتامین D3بالاتر نرمال
دریافت ویتامین D3بیشتر از 2000I.U در روز طی یک هفتهی اخیر
سطح کلسیم توتال بالاتر از 9 mg/dl یا فسفات بالاتر از 6mg/dl در زمان بستری
سابقهی پیوند عضو یا دریافت طولانی مدت داروهای سرکوب کنندهی سیستم ایمنی
سابقهی بیماریهای مرتبط با سطح ویتامین D3، مانند پاراتیروئید اولیه، بیماری متابولیک استخوان یا نارسایی حاد کلیوی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
حجم نمونه تحقق یافته:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با روش بلوک و با استفاده از جدول تصادفی سازی ساخته شده با نرم افزار آماری با بلوک های چهار تایی و واحد تصادفی سازی فردی انجام گرفته است. برای پنهان سازی این جدول تنها یک کپی از این جدول وجود دارد بدون مشخص کردن گروه های مطالعه که نزد مجری مطالعه در مرکز نگهداری می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه شهید بهشتی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
193954719
تاریخ تایید
2018-07-02, ۱۳۹۷/۰۴/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1397.068
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسيب حادكليوی (AKI)، به صورت کاهش سریع و ناگهانی در عملکرد فیلتراسیون کلیه تعریف میشودكه همراه باافزايش مواد زائد حاصل از نیتروژن است.
کد ICD-10
N.17.9
توصیف کد ICD-10
Acute kidney injury
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بروز آسیب حاد کلیوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی دو هفته از زمان بستری در بخش مراقبتهای ویژه
نحوه اندازهگیری متغیر
جواب آزمایشگاهی سطح کراتینین سرمی؛ میزان دفع ادرار
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی کراتین فسفوکیناز
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان بستری در بخش مراقبتهای ویژه تا رسیدن به سطح نرمال یا تا 2 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
1. کیت های آزمایشگاهی اندازه گیری سطح CPK سرمی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر 28 روزه
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان بستری در بخش مراقبهتای ویژه تا 28 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
زنده بودن یا نبودن بیمار پس از28 روز فالو آپ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: بیمارانی که سطح سرمی CPK آنها بالاتر 1000 واحد باشد. مداخله در این گروه انجام نگرفت و تنها observational بود
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: : بیماران با سطح سرمی CPK بالاتر از 1000 واحد، یک تک دوز ویتامین دی3 , i.u 300,000 به صورت ترزیق داخل عضلانی (ساخت شرکت داروپخش) دریافت کردند
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش مراقبتهای ویژه، بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
محمد سیستانی زاد
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7343 3000
ایمیل
info@ehmc.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
طاهره شمس
آدرس خیابان
تهران - خيابان وليعصر - پلاک 2660 - مجتمع نیایش - دانشکده داروسازی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996835113
تلفن
+98 21 8820 0118
ایمیل
shamsijpr81@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟