چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه تاثیر آنتی بیوتیک پروفیلاکسی دو بار در هفته با آنتی بیوتیک روزانه در کودکان متبلا به عفونت ادراری راجعه تعیین میزان عود عفونت ادراری در گروه کودکان با مصرف انتی بیوتیک پروفیلاکسی هر شب بر حسب سن تعیین میزان عود عفونت ادراری در گروه کودکان با مصرف انتی بیوتیک پروفیلاکسی هر شب برحسب جنس تعیین میزان عود عفونت ادراری درگروه کودکان با مصرف انتی بیوتیک پروفیلاکسی دو بار در هفته برحسب جنس تعیین میزان عود عفونت ادراری درگروه کودکان با مصرف انتی بیوتیک پروفیلاکسی دو بار در هفته برحسب سن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، کور نشده، نمونه گیری ساه، فاز 1 بر روی 60 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
کودکان با ریفلاکس وزیکویورترال که به نفرولوژی کودکان بیمارستان دکتر شیخ مشهد مراجعه کرده و نیاز به درمان پروفیلاکسی انتی بیوتیک داشتند انتخاب شده و به گروه های کنترل و مداخله تقسیم شدند. در هر دو گروه پیگیری به مدت ده ماه انجام شده است. در طی فرایند پیگیری بیماران به صورت ماهانه تحت ازمایش ادرار قرار گرفته ودر این مدت بیماران از نظر میزان عود عفونت ادراری با کشت مثبت ادراری مشخص پایش شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: تکمیل فرم رضایتنامه شرکت در طرح کودکان با ریفلاکس گرید دو به بالا که نیاز به مصرف انتی بیوتیک پروفیلاکسی داشته باشند ساکن شهر مشهد و یا شهرهای نزدیک که امکان پیگیری آنها مقدور باشد شرایط عدم ورود: عدم رضایت به ادامه همکاری در حین اجرا مهاجرت بیماران دچار اختلال هوشیاری یا کم توانی ذهنی بیماران تحت نگهداری در مراکز نگهداری از کودکان بی سرپرست بیماران دارای شرح حال سنگ مجاری ادراری سابقه واکنش افزایش حساسیت به کوتریموکسازول یا سفالکسین عدم مراجعه جهت ازمایش
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله انتی بیوتیک پروفیلاکسی به صورت دو بار در هفته از کوتریموکسازول با دوز 5 میلی در کیلوگرم داده شد و در گروه کنترل انتی بیوتیک پروفیلاکسی تک دوز روزانه سفالکسین را دریافت کردند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان عود عفونت ادراری (با علامت و بی علامت) که با کشت مثبت ادراری مشخص، پایش شد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20201112049368N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-12-11, ۱۳۹۹/۰۹/۲۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-12-11, ۱۳۹۹/۰۹/۲۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-11, ۱۳۹۹/۰۹/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امین طاهری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 5422 2821
آدرس ایمیل
amin.taheri2731@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-23, ۱۳۹۴/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2015-07-23, ۱۳۹۴/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای انتی بیوتیک پروفیلاکسی دوبار در هفته با انتی بیوتیک هر شب در عود عفونت ادراری در کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی انواع رژیم آنتی بیوتیکی در عفونت ادراری راجعه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تکمیل فرم رضایتنامه شرکت در طرح کودکان با ریفلاکس گرید دو به بالا که نیاز به مصرف انتی بیوتیک پروفیلاکسی داشته باشند بیماران دارای حال عمومی خوب ساکن شهر مشهد و یا شهرهای نزدیک که امکان پیگیری آنها مقدور باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت به ادامه همکاری در حین اجرا مهاجرت بیماران دچار اختلال هوشیاری یا کم توانی ذهنی بیماران تحت نگهداری در مراکز نگهداری از کودکان بی سرپرست بیماران دارای شرح حال سنگ مجاری ادراری سابقه واکنش افزایش حساسیت به کوتریموکسازول یا سفالکسین عدم مراجعه جهت ازمایش
سن
از سن 1 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
حجم نمونه تحقق یافته: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
میدان آزادی - دانشگاه علوم پزشکی مشهد - دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تاریخ تایید
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1394.298

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عفونت ادراری راجعه
کد ICD-10
N39.0
توصیف کد ICD-10
Urinary tract infection, site not specified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان عود عفونت ادراری (بدون علامت و با علامت)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و سپس پس از دریافت آنتی بیوتیک، هر ماه یکبار به مدت ده ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کشت ادراری با بیش از 10 به توان 5 کلونی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت آنتی بیوتیک دو بار در هفته کوتریموکسازول با دوز 5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن به مدت ده ماه
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت آنتی بیوتیک سفالکسین روزانه 10 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن به مدت ده ماه
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شیخ
نام کامل فرد مسوول
امین طاهری
آدرس خیابان
خیابان شیخ، بیمارستان دکتر شیخ
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9139963185
تلفن
+98 51 3726 9021
فکس
+98 51 3727 7470
ایمیل
Sheikh.hos@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://sheikh.mums.ac.ir/

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
امین طاهری
آدرس خیابان
میدان آزادی - دانشگاه علوم پزشکی مشهد - دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9919191778
تلفن
+98 51 3804 9000
فکس
+98 51 3843 6827
ایمیل
p.relations@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.mums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
امین طاهری
موقعیت شغلی
کارورز
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان 72 تن شهید - کوچه 37 - پلاک 17
شهر
خواف
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9561834465
تلفن
+98 51 5422 2821
ایمیل
amin.taheri2731@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
امین طاهری
موقعیت شغلی
کارورز
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان 72 تن شهید - کوچه 37 - پلاک 17
شهر
خواف
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9561834465
تلفن
+98 51 5422 2821
ایمیل
amin.taheri2731@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
امین طاهری
موقعیت شغلی
کارورز
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان 72 تن شهید - کوچه 37 - پلاک 17
شهر
خواف
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9561834465
تلفن
+98 51 5422 2821
ایمیل
amin.taheri2731@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...