بررسی اثر اتروواستاتین و رزوواستاتین بر فاکتورهای التهابی سرم و معیار های بالینی در بیماران سکته ایسکمیک حاد مغزی

تعیین اثر اتورواستاتین و رزوواستاتین بر فاکتورهای التهابی سرم و معیار های بالینی در بیماران سکته حاد مغزی

بیماران مبتلا به سکته حاد مغزی که وارد بیمارستان شوند و با تصویر نگاری سکته حاد مغز در مورد آنها به اثبات برسد پس از اخذ رضایت از بیمار یا ولی قانونی وی ( در صورت عدم توانایی بیمار برای درک) به صورت تصادفی وارد دو گروه درمان با دوز بالای آتورواستاتین (40 میلی گرم دو بار در روز) یا رزوواستاتین (20 میلی گرم دوبار در روز) میشوند و در طی 12 تا 24 ساعت پس از بروز سکته مغزی نمونه خون جهت بررسی فاکتورهای التهابی از بیماران اخذ و شدت بالینی سکته مغزی براساس معیار NIHSS و MRS ثبت میگردد. درمان با استاتین برای ۵ روز ادامه می یابد و در روز ۵ مجددا نمونه خون برای بررسی فاکتورهای التهابی از بیمار اخذ و معیارهای بالینی شدت سکته مغزی NIHSS و MRS ثبت میگردد.

محل انجام: اورژانس و بخش مغز و اعصاب بیمارستان شهید بهشتی کاشان. براساس ترتیب زمانی ورود به اورژانس هر بیمار توسط محقق یک عدد دریافت میکند و براساس جدول اعداد تصادفی در یکی از دو گروه قرار میگیرد بیماران از نوع استاتین دریافتی روزانه اطلاعی ندارند پزشک معالج بیمار که وظیفه درمان بیمار را بر عهده دارد از نوع استاتین شروع شده برای بیمار اطلاعی ندارد. نتیجه معاینات بالینی روز اول و روز 5 بدون اطلاع از نوع درمان انجام شده توسط یک نفر در ابتدا و انتها برای هر بیمار ثبت میگردد آزمایشگاه از نوع استاتین مصرفی بیمار در زمان بررسی نمونه آزمایشگاهی از نظر فاکتورهای التهابی مطلع نیست

بیماران با سکته حاد مغزی ایسکمیک مراجعه در ۲۴ ساعت اول از شروع علایم فقدان سابقه مصرف اخیر استاتین عدم مصرف اخیر داروهای تعدیل کننده سیستم ایمنی مانند کورتن یا ایمنوساپرسیوها عدم وجود بیماری روماتولوژیک یا ایمنولوژیک قبلی

گروه اول: بیماران تحت درمان با دوز استاندارد آترواستاتین گروه دوم: بیماران تحت درمان با دوز حداکثر رزواستاتین

سطح خونی ESR, CRP, TNF alpha NIHSS و MRS ابتدای بیماری و 5 روزبعد از شروع درمان

روش تصادفی سازی : تصادفی سازی با روش بلوکی ( permuted block randomization ) صورت میگیرد به طوری که ابتدا تمام بلوک های 4تایی که شامل دو حرف A&B می باشد تهیه شده (6 بلوک) و به هر کدام یک عدد از 1 تا 6 اختصاص می دهیم. سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی اعداد یک تا شش انتخاب میگردد ( 80 عدد ) و بر اساس اعداد تصادفی انتخاب شده بلوک متناظر آن نوشته خواهد شد. با اینکار دنباله ای 80 تایی از حروف A و B به دست خواهد امد. هرکدام نمونه ها در صورت ورود به مطالعه شماره ای از 1 تا 80 خواهند داشت که بر اساس شماره هر فرد کد A و B بر اساس لیست حروف دریافت خواهند نموند. با اینکار هم تصادفی سازی صورت گرفته و هم هر دو گروه تقریبا یکسان خواهند بود

پس از اخذ رضایت براساس اعداد تصادفی بیماران به گروه آترواستاتین و رزواستاتین تقسیم میشوند و بیمار از نوع درمان دریافتی مطالعه نمیشوند. پزشک معاینه کننده بیمار در طی دوره درمان از نوع داروی تجویز شده مطلع نیست. و نمونه های خون بیمار بدون مشخصات و با شماره به آزمایشگاه ارسال میشود

اطلاعات و داده های به دست امده از مطالعه فوق پس از انالیز به صورت کامل به اشتراک گذاشته می شود تا در بهبود درمان بیماران مبتلا به سکته حاد مغزی استفاده شود

6 ماه پس از چاپ نتایج

پزشکان و سایر محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

با تایید شورای پژوهشی دانشگاه در اختیار گروه های تحقیقاتی قرار خواهد گرفت که با محققین نتایج آنالیزهای مجدد را به اشتراک بگذارند و در اعلام نتایج آنالیز مجدد، نام دانشگاه کاشان و تیم تحقیقاتی اولیه ذکر گردد

معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کاشان : دکتر حمیدرضا بنفشه، استاد فارماکولوژی تلفن: 55542999 ( 031 ) نمابر: 55575057 (031 ) ایمیل:Research@kaums.ac.ir مجری اول طرح: دکتر رضا دانشور کاخکی آدرس: بخش مغز واعصاب، بیمارستان شهید بهشتی، بلوار قطب راوندی، کاشان، اصفهان تلفن: 55540026(031) داخلی 5360 ایمیل:daneshvar-r@kaums.ac.ir

درخواست رسمی از معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه برای ارائه اطلاعات و پس از کسب مجوز تماس با مجری اول طرح برای ارایه داده ها