تعیین اثربخشی تحریک تخمدانی دوگانه (Double Ovarian Stimulation) برای بهبود بازیابی اووسیت طی IVF در بیماران دچار پاسخ تحریک تخمدانی ضعیف
طراحی
گروه مداخله:گروه اول:دواستیم فلیر که در این روش ابتدا یک دوره قرص کنتراسپتیو به بیماران داده میشود و سپس ادر روز اول تا سوم قائدگی سونوگرافی انجام شده و سینافکت با دوز 50واحد به مدت سه روز تجویز میگردد و روز سوم همزمان پرگووریس دو عدد روزانه تجویز گردیده و فقط پرگوریس ادامه می یابد و سونوگرافی روز پنجم تحریک تخمک گذاری جهت بررسی سایز فولیکول های رشد کرده انجام میگردد و زمانی که یک یا دو فولیکول به سایز 18 میلی متر رسید تریگر بوسیله دکاپپتیل 2/. میلیگرم همزمان با hcg 100000 واحد تجویز میگردد. ,در سیکل دوم، آنتاگونیست GnRH مدنظر خواهد بود. به این صورت که سه تا پنج روز پس از تخمک کشی اولیه جهت بیمار مجددا پرگوریس دو عدد آمپول تجیز میگردد زمان که سایز فولیکول به 18 میلیمتر رسید تریگر بوسیله دکاپپتیل 2/. و HCG 10000 واحد انجام میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران دارای پاسخ تخمدانی ضعیف که شامل گروه 3 و 4 پوزیدون میشود . بخش ناباروری بیمارستان طالقانی دانشگاه شهید بهشتی
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ابتلا به تحریک تخمدانی ضعیف بر اساس کرایتریای Poseidon گروه3 ، AMH کمتر از2/1 نانوگرم بر میلی لیتر، شمارش تعداد فولیکولهای آنترال کمتر از 5 و سن کمتر از 35 سال ا گروه 4 poseidon شامل سن بالاتر مساوی 35 سال و AMH کمتر از 2/1 نانوگرگ بر میلی لیتر و تعداد فولیکولهای آنترال کمتر از 5 عدد فولیکول.
افراد دارای پاسخ تخمدانی طبیعی یا بیش از حد وارد مطالعه نخواهند شد.
گروههای مداخله
افراد مبتلا به تحریک تخمدانی ضعیف بر اساس کرایتریای Poseidon گروه3 ، AMH کمتر از2/1 نانوگرم بر میلی لیتر، شمارش تعداد فولیکولهای آنترال کمتر از 5 و سن کمتر از 35 سال ا گروه 4 poseidon شامل سن بالاتر مساوی 35 سال و AMH کمتر از 2/1 نانوگرگ بر میلی لیتر و تعداد فولیکولهای آنترال کمتر از 5 عدد فولیکول
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد اووسیت ( تخمک) ، تعداد جنین ، تعداد بلاستوسیت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
Duostim
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200804048303N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-01, ۱۴۰۰/۰۴/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-07-01, ۱۴۰۰/۰۴/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-01, ۱۴۰۰/۰۴/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمانه شيباني
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2223 9220
آدرس ایمیل
samane.sheibani@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-21, ۱۴۰۰/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثربخشی و مقایسه تحریک تخمدانی دوگانه (Double Ovarian Stimulation) برای بهبود بازیابی اووسیت طی IVF در بیماران دچار پاسخ تحریک تخمدانی ضعیف
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین اثربخشی تحریک تخمدانی دوگانه (Double Ovarian Stimulation) برای بهبود بازیابی اووسیت طی IVF در بیماران دچار پاسخ تحریک تخمدانی ضعیف
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به تحریک تخمدانی ضعیف بر اساس کرایتریای Poseidon گروه3 ، AMH کمتر از1/2 نانوگرم بر میلی لیتر، شمارش تعداد فولیکولهای آنترال کمتر از 5 و سن کمتر از 35 سال
گروه 4 poseidon شامل سن بالاتر مساوی 35 سال و AMH کمتر از 1/2 نانوگرگ بر میلی لیتر و تعداد فولیکولهای آنترال کمتر از 5 عدد فولیکول.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانمهای با پاسخ به تحریک تخمدانی طبیعی یا بیش از حد طبیعی
خانمهای با پاسخ به تحریک تخمدانی بیش از حد طبیعی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
34
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
آینده نگر مداخله ای قبل و بعد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقات پیشگیری از بیماریهای زنان
آدرس خیابان
ایران ،تهران ، بزرگراه شهید چمران ،خیابان یمن،خیابان شهید اعرابی بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تاریخ تایید
2021-01-31, ۱۳۹۹/۱۱/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1399.1079
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پاسخ تخمدانی ضعیف به تحریک تخمک گذاری
کد ICD-10
E28.9
توصیف کد ICD-10
Ovarian dysfunction, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد اووسیت ( تخمک)
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعداد اووسیت بازیابی شده واووسیت MII به دنبال القا وتحریک تخمدانی در فاز فولیکولار و لوتئال و و مقایسه دو روش flare و minimal stimulation
نحوه اندازهگیری متغیر
با سونوگرافی و تخمک کشی و بررسی تخمکها از نظر وجود جسم قطبی(پولار بادی)
2
شرح متغیر پیامد
تعداد جنین های ایجاده شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعداد جنین ایجاد شده به دنبال القا وتحریک تخمدانی و تخمک کشی در فاز فولیکولار و لوتئال و و مقایسه دو روش flare و minimal stimulation
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده جنین های زنده تشکیل شده در زیر میکروسکوپ
3
شرح متغیر پیامد
تعداد بلاستوسیست
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعداد بلاستوسیست(جنین 5 روزه) ایجاد شده به دنبال القا وتحریک تخمدانی و تخمک کشی در فاز فولیکولار و لوتئال و و مقایسه دو روش flare و minimal stimulatio.
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده جنین های زنده تشکیل شده در زیر میکروسکوپ ،5 روز بعد از تخمک کشی.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بارداری بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
4-6 هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از سونوگرافی ترانس واژینال و مشاهده ساک بارداری و رویت قلب جنین
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه اول:دواستیم فلیر که در این روش ابتدا یک دوره قرص کنتراسپتیو به بیماران داده میشود و سپس ادر روز اول تا سوم قائدگی سونوگرافی انجام شده و سینافکت با دوز 50واحد به مدت سه روز تجویز میگردد و روز سوم همزمان پرگووریس دو عدد روزانه تجویز گردیده و فقط پرگوریس ادامه می یابد و سونوگرافی روز پنجم تحریک تخمک گذاری جهت بررسی سایز فولیکول های رشد کرده انجام میگردد و زمانی که یک یا دو فولیکول به سایز 18 میلی متر رسید تریگر بوسیله دکاپپتیل 2/. میلیگرم همزمان با hcg 100000 واحد تجویز میگردد. ,در سیکل دوم، آنتاگونیست GnRH مدنظر خواهد بود. به این صورت که سه تا پنج روز پس از تخمک کشی اولیه جهت بیمار مجددا پرگوریس دو عدد آمپول تجیز میگردد زمان که سایز فولیکول به 18 میلیمتر رسید تریگر بوسیله دکاپپتیل 2/. و HCG 10000 واحد انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه ب بعد از یک دوره کنتراسپتیو در روز اول تا سوم قایدگی سونوگرافی انجام میشود سپس لتروزل با دوز 2/5 میلیگرم دوبار در روز برای 5 شروع شده و و روز ششم و هفتم یک دوز پرگوریس روزانه دریافت میگردد سایز فولیکول با سونو اندازه گیری شه و زمانیکه سایز به 18 میلیمتر رسید امپول اچ سی جی 10000واحد عضلانی همزمان با 0/2میلیگرم دکاپپتیل دریافت میگردد. ,در سیکل دوم، آنتاگونیست GnRH مدنظر خواهد بود. به این صورت که سه تا پنج روز پس از تخمک کشی اولیه جهت بیمار مجددا پرگوریس دو عدد آمپول تجیز میگردد زمان که سایز فولیکول به 18 میلیمتر رسید تریگر بوسیله دکاپپتیل 2/. و HCG 10000 واحد انجام میشود سپس پیامدهای مطالعه بین دو فاز مورد ارزیابی و مقایسه قرار خواهد گرفت که شامل تعداد اووسیت بازیابی شده، تعداد بلاستوسیستهای یافت شده در بیوپسی، تعداد امبریوی ترانسفر شده و تعداد موارد باروری بالینی موفق خواهد بود.