بررسی اثر مصرف مکمل غذایی پروپولیس بر وضعیت شاخص التهابی hs-CRP، هورمون تستوسترون و پروفایل متابولیکی زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی‌کیستیک (PCOS)

بررسی اثر مصرف مکمل غذایی پروپولیس بر وضعیت شاخص التهابی بدن، هورمون تستوسترون و پروفایل متابولیکی در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی‌کیستیک

یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور دارای گروه کنترل با گروه های موازی، فاز 3 بر روی 56 بیمار می باشد. برای تصادفی سازی از وبسایت معتبر استفاده می شود.

تعداد 56 نفر از زنان مبتلا به PCOS مراجعه‌کننده به کلینیک متخصص زنان همکار واقع در بیمارستان شهید بهشتی اصفهان انتخاب می‌کنیم و به 2 گروه دریافت‌کننده مکمل پروپولیس و دارونما تقسیم می‌کنیم. جهت کورسازی مناسب، دارو و دارونما کاملاٌ شبیه هم خواهند بود و هیچ یک از شرکت کنندگان و محققین تا پایان مطالعه از آن ها آگاهی نخواهند داشت. در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله نمونه خون افراد گرفته می شود و اندازه‌گیری‌های لازم انجام می‌شود. در طی این دوره به شرکت‌کنندگان توصیه‌های رژیم غذایی سالم و انجام روزانه بین 45-30 دقیقه فعالیت فیزیکی داده می‌شود.

معیار های ورود: تشخیص PCOS طبق معیار رتردام، سن بین 18 تا 45 سال، عدم مصرف داروی خاص بجز متفورمین معیار های عدم ورود: هورمون درمانی یا مصرف قرص های ضد بارداری، سابقه ی ابتلا به فشارخون حاملگی، بارداری یا شیردهی، مصرف دخانیات و الکل، ابتلا به بیماری های خاص

گروه مداخله: مصرف روزانه 2 عدد قرص 350 میلی‌گرمی حاوی 250 میلی گرم عصاره پروپولیس قبل از ناهار و شام، به مدت 12 هفته گروه دارونما: مصرف روزانه 2 عدد قرص 350 میلی‌گرمی دارونما حاوی 350 میلی گرم میکروکریستالین سلولز قبل از ناهار و شام، به مدت 12 هفته

قندخون ناشتا؛ انسولین؛ شاخص HOMA-IR؛ تری گلیسیرید؛ کلسترول؛ لیپوپروتئین با چگالی زیاد؛ لیپوپروتئین با چگالی کم؛ تستوسترون؛ پروتئین واکنش پذیر C با حساسیت بالا؛ وضعیت اختلالات قاعدگی؛ فشار خون؛ قد؛ وزن؛ دور کمر؛ دور کمر به دور باسن؛ شاخص توده بدنی

به دلیل شرایط کرونا در کشور و ممکن نبودن شروع طرح در تاریخ های پیش بینی شده نیاز به تغیییر تاریخ شروع و پایان طرح بود

شرکت کنندگان با استفاده از تصادفی سازی طبقه بندی شده بلوکی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم بندی خواهند گردید. جهت تخصیص مداخله به شیوه فوق الذکر از سایت معتبر زیر استفاده خواهد گردید. https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists به این صورت که افراد با استفاده از بلوک های چهارتایی و بر اساس سن به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. شایان توجه است که شرکت کنندگان و ارزیابان پیامد ها از گروه بندی بیماران اطلاعی نخواهند داشت و نسبت به آن کور خواهند بود.

به منظور کورسازی مناسب، دارو و دارونما به لحاظ رنگ، اندازه و بو کاملاٌ شبیه هم خواهند بود و به غیر از داروساز، هیچ یک از شرکت کنندگان و محققین تا پایان مطالعه از آن ها آگاهی نخواهند داشت.

داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شروع دسترسی 1 سال پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

داده ها در راستای اطلاع از جزئیات پژوهش در دسترس قرار خواهد گرفت و هر نوع آنالیز ثانویه بر روی داده ها منوط به کسب اجازه از صاحب طرح می باشد

خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان،دانشکده تغذیه، گروه تغذیه جامعه، دکتر غلامرضا عسکری، Askari@mui.ac.ir

تقاضای خود را از طریق ایمیل به نشانی eabbasi97@yahoo.com مطرح کنید، در صورت موافقت با تقاضای شما ظرف مدت حداکثر 1 ماه مستندات به دست شما خواهد رسید.