مقایسه اثربخشی آنتی بادی اختصاصی COVID-19 در آغوز و شیر فوق ایمنی زای گاو با آغوز و شیر معمولی گاو در بهبود علایم بالینی و پارامترهای آزمایشگاهی و پیامد بیماران مبتلا به COVID-19 بستری شده در بیمارستان

مقایسه اثربخشی آنتی بادی اختصاصی Covid- 19 در آغوز و شیر فوق ایمنی زا گاو با آغوز و شیر معمولی در بهبود علایم بالینی و پارامترهای آزمایشگاهی و پیامد بیماران مبتلا به Covid- 19 بستری در بیمارستان

کارآزمایی بالینی تصادفی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسویه کور، بر روی 40 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شده است.

در فاز اول(که کارآزمایی بالینی آن ارسال شده)شیر فوق ایمنی زا به 40مرد داوطلب سالم داده می شود. اگر پس از 14روز این افراد به طور معناداری میزان ابتلای بالاتری نسبت به افراد معمولی نداشته باشند کارآزمایی وارد فاز دوم می شود(فرم حاضر مربوط به فاز دوم است) که در آن شیر فوق ایمنی زا به مدت 5روز به 40نفر از بیماران بستری در بیمارستان الزهرا اصفهان یک نوبت در روز داده می شود و علائم حیاتی و فاکتورهای آزمایشگاهی مورد ارزیابی قرار می گیرد. مطالعۀ حاضر یک مطالعۀ دوسو کور تصادفی شده است. بدین صورت که بیماران بستری شده با تشخیص کووید19 با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. به گروه مداخله روزانه 100سی سی شیر فوق ایمنی زا به صورت وعدۀ عصرانه و به گروه کنترل روزانه 100سی سی شیر گاو معمولی داده می شود. بسته های شیر به صورت شیرA (هایپر ایمیون) و شیرB (شیر معمولی) نام گذاری شده اند. پزشک معالج، بیمار و شخص توزیع کننده از ماهیت شیرها مطلع نیستند.

شرایط ورود: بیماران مبتلا به بیماری Covid- 19 براساس PCR مثبت؛ بستری شدن؛ با اکسیژن از راه کانولای بینی O2 sat بیشتر از 92%؛ O2 Sat بیشتر از 93%؛ سن بیشتر از 18؛ پر کردن و امضای فرم رضایت نامه؛ مجاز بودن بیمار در مصرف موادغذایی از راه دهان شرایط عدم ورود: نقص ایمنی؛ عدم تحمل لاکتوز؛ استفراغ غیرقابل کنترل براساس شرح حال

آغوز و شیر فوق ایمنی زا به بیماران Covid- 19 noncritical بستری در بیمارستان که با نمونه گیری تصادفی انتخاب شده اند به صورت خوراکی آزمایش می شود و گروهی به عنوان گروه کنترل تعیین و به آن ها آغوز و شیر معمولی داده می شود.

تعداد روز بستری گروه آزمایش در مقایسه با گروه کنترل

مطالعۀ حاضر یک کارآزمایی بالینی دوسو کور تصادفی شده است. تصادفی سازی به صورت ساده و فردی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام خواهد شد. بدین صورت که بیماران بستری شده در بیمارستان الزهراء اصفهان با تشخیص COVID-19 با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. به گروه مداخله پس از توضیح طرح و اخذ رضایت نامه روزانه 100 سی سی شیر گاو واکسینه شده با آنتی ژن ویروس COVID-19 به صورت وعدۀ عصرانه خورانده می شود. به گروه کنترل روزانه 100 سی سی شیر گاو واکسینه نشده پس از توضیح طرح و اخذ رضایت نامه داده می شود. بسته های شیر به صورت شیر A و شیر B نام گذاری شده اند. پزشک معالج، بیمار و شخص توزیع کنندۀ شیر از ماهیت شیرها مطلع نیستند. فقط کارخانه پاستوریزه کننده از ماهیت شیرها مطلع است و در کارخانه بر روی بسته شیر ها لیبل A یا B زده می شود.

بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. به گروه مداخله پس از توضیح طرح و اخذ رضایت نامه روزانه 100 سی سی شیر فوق ایمنی زا به صورت وعدۀ عصرانه خورانده می شود. به گروه کنترل روزانه 100 سی سی شیر معمولی پس از توضیح طرح و اخذ رضایت نامه داده می شود. بسته های شیر به صورت شیر A و شیر B نام گذاری شده اند. پزشک معالج، بیمار و شخص توزیع کنندۀ شیر از ماهیت شیرها مطلع نیستند.

نتایج داده ها پس از آنالیز قابل دسترس خواهد بود.

یکسال پس از پایان تحقیق

محققین و مسئولین مربوطه در نظام سلامت در صورت درخواست رسمی

به منظور دریافت مجوز های لازم برای تولید محصول از غذا و دارو

با محقق مکاتبه شود تا پس از بررسی در صورت امکان مستندات در اختیار قرار داده شود.

نام و نام خانوادگی: حسن نیلی احمدآبادی ایمیل: hassanili@yahoo.com