تعیین اثر داروی پلی پیل وی (Polypill V) بر بروز پیامدهای قلبی عروقی در بیماران مبتلا به سرطان پستان و کولورکتال
طراحی
کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی از نوع موازی
برای تصادفی سازی از روش Stratification randomization استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی از نوع موازی می باشد که در مبتلایان به سرطان پستان و کولورکتال که جدید یا جراحی شده یا حداکثر تا دو جلسه یکی از درمان های سرطان را دریافت کرده و بدون بیماری قلبی باشند در اصفهان انجام می شود. پس از هماهنگی با متخصصین آنکولوژِی بیماران به پژوهشکده ارجاع می شوند سپس الکتروکاردیوگرافی ، اکوکاردیوگرافی و آزمایش خون برای آنها انجام و پرسشنامه تکمیل می شود تجزیه و تحلیل آماری با استفاده از آمار توصیفی و آزمون های تی کای دو، Anova، رگرسیون COX و آنالیز بقاء کاپلان مایر همچنین کاکس تعمیم یافته در صورت لزوم انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود :
رضایت برای شرکت در مطالعه
عدم ابتلا به بیماری های قلبی عروقی
افراد دارای EF>50 باشند
معیار خروج :
- وجود کنترااندیکاسیون های مصرف یکی از ترکیب های داروئی موجود در پلی پیل وی
گروههای مداخله
بیماران مبتلا به سرطان پستان و سرطان کولورکتال
متغیرهای پیامد اصلی
بروز نارسایی قلبی (سیستولی یا دیاستولی)
بروز آریتمی علامت دار
بروز سندرم های حاد عروق کرونر
بروز سکته مغزی
بروز مرگ به علل قلبی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201110049329N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-23, ۱۳۹۹/۱۰/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-12-23, ۱۳۹۹/۱۰/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-23, ۱۳۹۹/۱۰/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زمانه وفائی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3611 5101
آدرس ایمیل
zamane.vafaei@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-21, ۱۴۰۰/۰۲/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-05-21, ۱۴۰۴/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر داروی پلی پیل وی (Polypill V) بر بروز پیامدهای قلبی عروقی در بیماران مبتلا به سرطان پستان و کولورکتال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر داروی پلی پیل وی (Polypill V) بر بروز پیامدهای قلبی عروقی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت برای شرکت در مطالعه، عدم ابتلا به بیماری های قلبی عروقی، افراد دارای EF>50 باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود کنترااندیکاسیون های مصرف یکی از ترکیب های داروئی موجود در پلی پیل v
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
440
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفی سازی لایه ای استفاده می شود. در گروه سرطان پستان سه لایه 1- گروهی که آنتراسیکلین به تنهایی دریافت می کنند (60 %) بدین صورت که در این گروه 78 نفر دارو و 78 نفرمراقبت معمول دریافت می کنند ، 2-گروهی که آنتراسیکلین و بواسیزوماب دریافت می کنند (20 %) در این گروه 26 نفر دارو و 26 نفر مراقبت معمول دریافت می کنند 3-گروهی که آنتراسیکلین دریافت نمی کند (20 %) در این گروه نیز 26 نفر دارو و 26 نفر مراقبت معمول دریافت می کنند ، در گروه سرطان کولون دو لایه 1- گروهی که شیمی درمانی دریافت می کنند (80 %) در این گروه 72 نفر دارو و 72 نفر مراقبت معمول دریافت می کنند 2- گروهی که فقط جراحی می شوند (20 %) در این گروه 18نفر دارو و 18 نفر مراقبت معمول دریافت می کنند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار تصادفی سازی انجام می شود، خروجی نرم افزار از شماره 1 تا 440 می باشد که مشخص شده هر فرد که وارد مطالعه می شود در هر لایه جزء گروه دارو است یا مراقبت معمول. پس از ورود بیمار به ترتیب لیست اگر در گروه دارو قرار گیرد قرص به او داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته سازمانی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، ساختمان ستادی شماره 4- طبقه دوم
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2020-08-09, ۱۳۹۹/۰۵/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.383
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیامدهای قلبی عروقی
کد ICD-10
QA02
توصیف کد ICD-10
Medical observation or evaluation for suspected diseases or conditions, ruled out cardiovascular diseases
2
شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
2C60
توصیف کد ICD-10
Carcinoma of breast, specialised type
3
شرح
سرطان کولورکتال
کد ICD-10
2B91.Z
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasms of rectosigmoid junction, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نارسایی قلبی سیستولی و دیاستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه و یکسال بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
آریتمی علامت دار
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه و یکسال بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
علائم بالینی، اکوکاردیوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
سندرم های حاد کرونر
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه و یکسال بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
4
شرح متغیر پیامد
سکته مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه و یکسال بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سیتی اسکن مغز
5
شرح متغیر پیامد
مرگ به علل قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه و یکسال بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
گواهی فوت
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات اکوکاردیوگرافی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه و یکسال بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات در میزان فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه و یکسال بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشارسنج دیجیتال
3
شرح متغیر پیامد
تغییر در لیپیدها
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه و یکسال بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
4
شرح متغیر پیامد
تغییر CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه و یکسال بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
5
شرح متغیر پیامد
بستری شدن به علل قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه و یکسال بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بستری
6
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه و یکسال بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سازمان جهانی بهداشت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله داروی ترکیبی پلی پیل وی می باشد که شامل شامل آسپرین (81 میلی گرم)، والزارتان (40 میلی گرم)، آترواستاتین (20 میلی گرم) و هیدروکلروتیازید (5.12 میلی گرم) می باشد. این دارو از شرکت دارویی البرز تهیه می شود و روزانه یک عدد بعد از شام مصرف می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مراقبت معمول فقط در پیگیری ها بروز پیامدهای قلبی عروقی بررسی می شود.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشکده قلب و عروق اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نضال صراف زادگان
آدرس خیابان
خیابان مشتاق سوم، بعد از پل شهرستان، کوچه شهید رحمانی، بیمارستان چمران
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8158388994
تلفن
+98 31 3611 5106
ایمیل
nsarrafzadegan@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نضال صراف زادگان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
nsarrafzadegan@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نضال صراف زادگان
موقعیت شغلی
رئیس پژوهشکده قلب و عروق
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان مشتاق سوم، بعد از پل شهرستان، جنب مرکز آموزشی درمانی قلب شهید چمران، کوچه شهید رحمانی، پژوهشکده قلب و عروق اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8158388994
تلفن
+98 31 3611 5313
ایمیل
nsarrafzadegan@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نضال صراف زادگان
موقعیت شغلی
رئیس پژوهشکده قلب و عروق
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان مشتاق سوم، بعد از پل شهرستان، جنب مرکز آموزشی درمانی قلب شهید چمران، کوچه شهید رحمانی، پژوهشکده قلب و عروق اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8158388994
تلفن
+98 31 3611 5313
ایمیل
nsarrafzadegan@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نضال صراف زادگان
موقعیت شغلی
رئیس پژوهشکده قلب و عروق
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان مشتاق سوم، بعد از پل شهرستان، جنب مرکز آموزشی درمانی قلب شهید چمران، کوچه شهید رحمانی، پژوهشکده قلب و عروق اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8158388994
تلفن
+98 31 3611 5313
ایمیل
nsarrafzadegan@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست