مقایسه آسپرین با دوز پایین و بالا به منظور پیشگیری از ترومبو آمبولی های وریدی بعد از آرتوپلاستی مفصل های هیپ و زانو

مقایسه آسپرین با دوز پایین و بالا به منظور پیشگیری از ترومبو آمبولی های وریدی بعد از آرتوپلاستی مفصل های هیپ و زانو

در این مطالعه تعداد بیمارانی که دربیمارستان سینا و شریعتی و امام خمینی عمل آرتروپلاستی هیپ و زانو می شوند به دو گروه تقسیم می شود .موارد مشکوک به ترومبوز وریدی توسط سونوگرافی کالر داپلر تحت بررسی تشخیصی قرار می گیرند و موارد مشکوک به آمبولی ریوی تحت اسکن پرفیوزن یا CT آنژیوگرافی ریوی قرار می گیرند . کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 540 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار کامپیوتری استفاده شد.

در این مطالعه در بیمارستان های شامل بیمارستان سینا و بیمارستان شریعتی و بیمارستان امام خمینی عمل آرتروپلاستی هیپ و زانو می شوند به دو گروه تقسیم می شوند.در این مطالعه در طی 6 هفته بعد از عمل داروهای مذکور را دریافت می کنند و در طی این 6 هفته ترومبوز وریدی رصد می شود و از جهت علایم بالینی ترومبوز وریدی رصد می شوند نمونه گیری به روش در دسترس انجام می شود. مطالعه به صورت دو سو کور می باشد و از نظر داروی دریافتی جراح و بیمار نمی داند که چه دوزی از دارو را برای پروفیلاکسی بیمار باید دریافت کند.

بیماران کاندید آرتروپلاستی زانو و هیپ مشکلات کبدی ممنوعیت دریافت انتی کواگولان نیاز به داروی انوکساپارین جهت دریافت انتی کواگلان وجود کانسر فعال

بیماران تحت جراحی آرتروپلاستی هیپ و زانو که پس از جراحی، در یک گروه آسپرین با دوز 80 میلی گرم دوبار در روز و گروه دیگر آسپرین با دوز 325 میلی گرم دوبار در روز دریافت می کنند.در این مطالعه در طی 6 هفته از نظر ترومبوز وریدی رصد می شود.

ترومبوز وریدی عمقی, آمبولی ریوی

نحوه تصادفی سازی در تخصیص گروههای درمانی در این مطالعه از قانون تخصیص تصادفی بر اساس تصادفی سازی برنامه کامپیوتری استفاده می شود، به این صورت که 540 نمونه به صورت تصادفی به دو گروه A ( آسپرین 80 ) و B (آسپرین 320) تخصیص میابند (جدول تخصیص تصادفی). بدین صورت که بیماران مراجعه کننده به بیمارستان به منظور جراحی کد واحدی را دریافت نموده و بر اساس آن کد یکی از دو گروه درمانی برای او در نظر گرفته میشود. همچنین به منظور کور سازی مطالعه، پاکت هایی حاوی کارت هایی به شماره های 1 تا 540 (تعداد حجم نمونه مطالعه) تهیه و درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و در جعبه ای قرار میگیرند. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن بر اساس شماره ثبت شده در کارت شركت كننده، آشكار مي گردد. باید توجه داشت که این پاکت ها فقط برای یک نفر هستند و آن شماره دیگر به افراد دیگر تعلق نمیگیرد. مثال: برای بیمار اول مراجعه کننده ، یکی از پاکت های درون جعبه انتخاب میشود. پس از باز کردن جعبه شماره 25 مشاهده میشود. پس از مراجعه به جدول تخصیص تصادفی مشاهده میشود که بیمار 25 باید داروی Bرا دریافت کند که این دارو آسپرین 320 تعریف شده است. به منظور اطمینان از وضعیت تخصیص ها و عدم تکرار ، پس از انتخاب گروهها و اطلاع از وضعیت درمان جدولی را آماده کرده (همانند جدول زیر) و اطلاعات را در آن یادداشت میکنیم.

مطالعه به صورت دو سو کور می باشد و از نظر داروی دریافتی جراح (دستیار تخصصی)و بیمار نمی داند که چه دوزی از دارو را برای پروفیلاکسی بیمار باید دریافت کند تا صبح روز عمل که به پزشک اطلاع داده می شود و مدت بستری و جراح اصلی و پروتکل کنترل درد و تکنیک بیهوشی و حجم شستشوی حین عمل در هر دو گروه یکسان است و بازتوانی بعد از عمل در هر دو گروه یکسان است.