بررسی تاثیر مصرف زنجبیل و دارچین در مقایسه با گروه کنترل، بر تهوع و استفراغ ناشی از شیمی درمانی با داروی با پتانسیل تهوع زایی شدید در بیماران مبتلا به سرطان

تعیین اثر زنجبیل و دارچین بر تهوع و استفراغ ناشی از شیمی درمانی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز ۳ بر روی ۱۴۴ بیمار.برای تصادفی سازی از تصادفی سازی محدود و از طریق قانون تخصیص تصادفی با پاکت های کدبندی شده استفاده میشود.

جمعیت هدف این مطالعه بیماران مبتلا به سرطان تحت شیمی درمانی در مراکز درمانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اصفهان هستند. تاثیر ترکیب دارچین و زنجبیل بر تهوع به وسیله پرسشنامه مقایسه میشود. داروها توسط فارماکوتراپیست کد گذاری میشوند به طوری که کلیه افراد درگیر در پژوهش از ماهیت اصلی کپسول ها بی اطلاع باشند و تنها آنالیز کننده در زمان آنالیز مطلع خواهد گردید.

معیارهای ورود عبارتند از: سن 18 سال و بالاتر، تشخیص قطعی سرطان، دریافت دوره های شیمی درمانی یک روزه با داروهای با پتانسیل تهوع زایی شدید، طبیعی بودن آزمایشات هماتولوژیک و بیوشیمیایی بیماران زیر وارد مطالعه نمیشوند: دریافت کنندگان رادیوتراپی همزمان با شیمی درمانی، مصرف کنندگان دوزهای درمانی وارفارین،هپارین و آسپرین، داشتن سابقه اختلالات خونی، ابتلا به سرطان سیستم گوارش، سابقه حساسیت به زنجبیل یا دارچین و مصرف آن طی هفته گذشته، برخورداری از سایر مشکلات ایجادکننده تهوع

گروه مداخله از کپسول های حاوی ترکیب زنجبیل و دارچین استفاده میکنند و گروه کنترل با پلاسبو درمان میشوند. مداخله به مدت شش روز و از 3 روز قبل از جلسه شیمی درمانی شروع میشود. در این مدت در کنار رژیم های معمول که شامل گرانیسترون هیدروکلراید و آمپول دگزامتازون روزانه می شود، درگروه مداخله کپسولها با فاصله زمانی هر 6 ساعت، به عنوان داروی مکمل مورد استفاده قرار می گیرد و به صورت مشابه گروه کنترل نیز کپسول های حاوی دارونما را مصرف می کنند.

شدت تهوع؛ شدت استفراغ؛ دفعات تهوع؛ دفعات استفراغ

تصادفی سازی با روش تصادفی ساده و ایجاد مقادیر تصادفی بین صفر و یک در نرم افزار spss انجام می شود. جهت تعیین مقادیر تصادفی به گروه مداخله و یا کنترل با قرعه کشی مقادیرکمتر یا مساوی ۰/۵ به گروه A و مقادیر بزرگتر از ۰/۵ به گروه B تخصیص داده می شود. سپس توسط فارماکوتراپیست ۱۴۴ پاکت را(بر اساس کدهای به دست آمده در روش تصادفی سازی فوق) کد گذاری نموده و لیستی از کدها تعیین می نماید. درون پاکت بر اساس روش فوق درمان مداخله و یا پلاسبو قرار خواهد گرفت و به ترتیب ورود بیماران واجد شرایط در کلینیک توسط انکولوژیست به بیماران داده می شود و روش مصرف داروها به بیماران توضیح داده می شود. کد بسته ها بر روی پرسشنامه هر بیمار ثبت میشود.

دارو و پلاسبو توسط فارماکوتراپیست در اشکال و رنگ و وزن مشابه تهیه میشود و در بسته های مشابه در دو گروه دارو و پلاسبو بسته بندی و کدگذاری میگردد به طوری که کلیه افراد درگیر در پژوهش از ماهیت اصلی کپسول ها بی اطلاع باشند. بعد از جمع آوری داده ها پاکت مربوط به کد گذاری بسته های دارویی و اطلاعات بیماران در اختیار آنالیزکننده داده ها قرار میگیرد

کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن

6 ماه پس از چاپ نتایج

موسسات دانشگاهی و علمی

هرگونه آنالیز مجاز است

پست الکترونیک: محمد امین dr.mohamad.amin@gmail.com

ارسال درخواست و نوع استفاده از داده ها به ایمیل مربوطه جهت بررسی