کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل دارونما، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده با حجم نمونه ی 146 نفر
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی شرکت کنندگان واجد شرایط که به بیمارستان بانوان آرش مراجعه می نمایند وجهت شرکت در مطالعه رضایت دارند، انجام خواهد شد. قبل از تصادفی سازی، آزمایشات قند خون رندوم، عملکرد کبد، کلیه و CBC چک خواهند شد. بر اساس لیست Randomization شرکت کنندگان به دو تقسیم خواهند شد. هیچ یک افراد تیم پژوهشی ( به جز اپیدمیولوژیست گروه) و شرکت کنندگان و از نحوه ی تخصیص تصادفی گروه ها مطلع نخواهند بود. دانسیته ماموگرافی قبل و 6 ماه بعد از مداخله ثبت خواهد شد. در طول مدت مصرف دارو شرکت کنندگان هر دو هفته از طریق تماس تلفنی پیگیری می شوند. به شرکت کنندگان توصیه خواهد شد که در طول مطالعه تغییرات اساسی در رژیم غذایی خود ایجاد ننمایند و در صورت نیاز به استفاده از هرگونه دارو، مکمل و یا روش درمانی دیگر مراتب را به پژوهشگر اطلاع دهد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: زنان با سن بالای 40 سال. معیارهای عدم ورود: مصرف داروهای موثر بر متابولیسم، ابتلا به سرطان پستان، اختلالات هورمونی، بیماری های متابولیک و بیماری های طبی، بارداری و شیردهی و منع مصرف یا سابقه ی بروز عوارض ناخواسته و غیرقابل تحمل ناشی از مصرف متفورمین
گروههای مداخله
گروه مداخله: شامل 73 نفر که روزانه 2 عدد قرص متفورمین 500 میلی گرم به مدت 6 ماه مصرف خواهند کرد.
گروه کنترل: شامل 73 نفر که روزانه 2 عدد قرص دارونما به مدت 6 ماه مصرف خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
دانسیته پستان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100706004329N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-15, ۱۳۹۹/۰۹/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-12-15, ۱۳۹۹/۰۹/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-15, ۱۳۹۹/۰۹/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدف علیپور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
00982177888751 - 00982177883195
آدرس ایمیل
salipour@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-24, ۱۳۹۹/۰۹/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-25, ۱۴۰۰/۰۳/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه داروی متفورمین و دارونما بر دانسیته ماموگرافیک پستان در زنان سالم بالای 40 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر داروی متفورمین بر دانسیته پستان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان
سن بالای 40 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شک به بدخیمی
مصرف داروهای موثربر متابولیسم مانند داروهای کاهنده ی وزن، قند و چربی در طول مطالعه یا سه ماه قبل از شروع مطالعه
سابقه ی ابتلا به سرطان پستان
بارداری و شیردهی یا قصد بارداری
ابتلا به سایر بیماری های طبی مانند بیماری های قلبی عروقی،دیابت، کلیوی، صرع، آسم و ...
وجود کنتراندیکاسون برای مصرف متفورمین (مانند: حساسیت به بیگوانیدها، اسیدمی، بیماری های قلبی، مصرف مشروبات الکلی، Gastroparesis، بیماری کبدی، پرکاری یا کم کاری تیروئید، کم خونی فقر آهن شدید، اختلالات کلیوی)
سابقه بروز عوارض ناخواسته و غیرقابل تحمل ناشی از مصرف دارو (مانند: درد شکم، درد قفسه سینه، لرز، کلستاز، اسهال، سرگیجه، افزایش آنزیم های کبدی، سردرد شدید، هپاتیت، هیپوگلیسمی، کم خونی، میالژی، حالت تهوع، تپش قلب، بثورات جلدی و راش، استفراغ)
ابتلا به اختلالات هورمونی و بیماری های متابولیک مانند سندرم متابولیک، دیابت، هایپرلیپیدمی شدید، کبد چرب درجه دو به بالا، هایپو یا هایپرتیروئیدی
سن
از سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
146
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
فرایند تصادفی سازی با روش تصادفی ساده توسط جدول تصادفی اعداد انجام می شود
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
لیست تخصیص تصادفی بیماران صرفأ در اختیار اپیدمیولوژیست طرح خواهدبود. جهت پنهان سازی فرایند تخصیص تصادفی، تعداد 146پاکت داروی یک شکل تهیه و بر روی هر پاکت دارو یک کد 10 رقمی تصادفی بدون ترتیب و چارچوبی نوشته میشود که شماره شناسایی داروی مربوطه میباشد و صرفآ متدولوژیست طرح از کد مربوطه آگاه خواهد بود. تمامی پاکتهای دارو به ترتیب و بر اساس لیست تخصیص تصادفی در یک جعبه قرار گرفته و در اختیار مسئول طرح قرار میگیرد. هنگامیکه متخصص جراحی پستان، واجد شرایط بودن یک بیمار را اعلام میکند متدولوژیست طرح پاکت نامه را در اختیار پزشک قرار خواهد داد. درمان مورد نظر براساس نوع درمان ذکر شده در پاکت نامه انتخاب میشود. هیچ یک از بیماران نباید از نوع و فرایند درمانی مورد نظر مطلع باشند.در این مطالعه دارونما کاملا شبیه داروی اصلی(متفورمین) است. همچنین فرد ارزیابی کننده پیامدهای مورد نظر شخص سومی است که از فرایند تخصیص تصادفی و نوع درمان انجام شده بیخبر است. جهت آنالیز دادهها از یک متخصص آمار که از فرایند مطالعه جدا بوده و از تمامی فرایندهای انجام شده بیخبر است استفاده خواهد گردید
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2020-11-11, ۱۳۹۹/۰۸/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1399.307
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دانسیته پستان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دانسیته پستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ماموگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف روزانه 2 عدد قرص متفورمین با دوز 500 میلی گرم به صورت خوراکی و به مدت 6 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مصرف روزانه 2 عدد قرص دارونما که کاملا مشابه متفورمین است، به صورت خوراکی و به مدت 6 ماه