ارزيابي مولکولی اندومتر به دست آمده از زنان مبتلا به شکست مکرر لانه گزینی در گروه با خراش موضعی اندومتر در مقایسه با گروه بدون خراش موضعی اندومتر
طراحی
یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل، دو سویه کور، دو بازوی موازی شامل 20 بیمار. تصادفی سازی با استفاده از یک برنامه کامپیوتری تصادفی سازی برای هر بیمار انجام می شود. برای پنهان کردن تخصیص درمان تا زمان تصادفی از پاکت های مهر و موم شده استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
کلینیک ناباروری زنان پژوهشگاه رویان
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن زیر 40 سال
- بیماران 3 سیکل IVF/ICSI ناموفق قبلی داشته باشند.
- بیماران به تحریک تخمک گذاری قبلی خوب پاسخ می دهند.
- وجود حداقل دو جنین با grade A در هر سیکل انتقال جنین
- رحم نرمال در بررسی HSG یا سونوگرافی یا هیستروسونو یا هیستروسکوپی
- حداقل ضخامت آندومتر 7 میلی متر در روز تزریق hCG
گروههای مداخله
'گروه مداخله: خراش اندومتر
در گروه مدخله، دو بار نمونه اندومتر به دست می آید که یکبار در طی فاز فولیکولار در روزهای 8-9 یا 11-13 که در آغاز سیکل بوسرلین می باشد و بار دوم در فاز لوتئال همان سیکل طی روز 19-21 یا 20-23 قبل از سیکل انتقال جنین.
گروه غیر مداخله: کنترل
در گروه کنترل نمونه اندومتر تنها در فاز لوتئال طی روز 19-21 یا 20-23 قبل از سیکل انتقال جنین به دست می اید.
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین میزان بیان ژن های سیتوکین ها و کموکاین ها در نمونه آندومتر در گروه مداخله (با خراش موضعي اندومتر) در مقایسه با گروه شاهد (بدون خراش موضعي اندومتر)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
RIF-Injury
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080831001141N28
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-25, ۱۳۹۹/۰۹/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-11-25, ۱۳۹۹/۰۹/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-25, ۱۳۹۹/۰۹/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیاندخت کیانی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2230 7960
آدرس ایمیل
kiandokht.kiani@royaninstitute.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-30, ۱۳۹۳/۰۴/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-29, ۱۳۹۵/۰۴/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2014-06-30, ۱۳۹۳/۰۴/۰۹
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-09-09, ۱۳۹۹/۰۶/۱۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-09-09, ۱۳۹۹/۰۶/۱۹
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی مولکولی اندومتر به دست آمده از زنان مبتلا به شکست مکرر لانه گزینی در گروه با خراش موضعی اندومتر در مقایسه با گروه بدون خراش موضعی اندومتر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مولکولی اندومتر پس از خراش اندومتر
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان نابارور مراجعه کننده با شکست مکرر در لانه گزینی (RIF) که حداقل شکست در سه سیکل قبلی ICSI/IVF خود با وجود جنین هایی با کیفیت خوب، داشته اند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان مبتلا به میوم ساب موکوزال
زنان مبتلا به میوم اینترامورال و ساب سروزال بزرگتر از 5 سانتی متر
زنان مبتلا به آندومتریوما بزرگتر یا مساوی 3 سانتی متر
زنان مبتلا به هیدروسالپنکس
اگر تعداد جنین در دسترس کمتر از 2 عدد در سیکل فعلی باشد.
زنان مبتلا به سل اندومتر و کسانیکه تحت درمان سل هستند.
بيمارانی که هر گونه مصرف داروي خاص داشته باشند.
بيماران با سابقه بيماريهاي تيروئيدي، ديابت و ساير اختلالات و بيماريهاي هورموني
عدم مراجعه مجدد بیمار جهت تهیه نمونه آندومتر
عدم امکان تهیه نمونه بافتی از بیماران به دلیل درد شدید یا احتمال عفونت
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
حجم نمونه تحقق یافته:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری متوالی تا زمان رسیدن به حجم نمونه لازم
زنان به روش تصادفی سازی Balanced Block Randomization به 2 گروه مساوی 10 نفره تقسیم می شوند (گروه مداخله و گروه شاهد ). روش تصادفي سازی بلوک بندی توسط اپیدمیولوژیست با استفاده از نرم افزار STATA نسخه 13 طراحی شده است و تعداد بلوک های در نظر گرفته شده 4 عدد است.
به تعداد 20 نفر پاکت تهیه شده و در داخل هر پاکت گروهی را که بیمار باید در آن قرار گیرد نوشته می شود پاکت ها به نحوی تهیه می شوند که نوشته داخل آن مشخص نباشد. یک پرستار قبل از ورود بیمار به اتاق عمل پاکت را برداشته و بر اساس آن بیماران را به دو گروه می فرستد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، یک پزشک خراش آندومتر را در گروه مداخله در روزهای 9-8 يا 11- 13 ایجاد می کند . نمونه بیوپسی را در فاز لوتئال همان سیکل طي روزهاي 21- 19 يا 23-20 ، همان پزشک یا پزشک دیگر تهیه می نماید. بنابراین در این مطالعه امکان کورسازی پزشک وجود ندارد. جهت کورسازی بیماران شرکت کننده در این مطالعه، تمامی شرایط بین دو گروه یکسان خواهد بود لذا بیماران گروه شاهد نیز در روز ایجاد خراش (در روزهای 9-8 يا 11- 13 )به مرکز مراجعه نموده و با توجه به کور بودن مطالعه تمامی مراحل نمونه گیری به جز خراش اندومتر برای گروه شاهد نیز مانند گروه مداخله انجام خواهد شد.نمونه بیوپسی آندومتر هردو گروه به آزمایشگاه منتقل می شود که آنها نیز اطلاعی در مورد اینکه نمونه بافتی دریافت شده برای گروه مداخله است یا شاهد نداشته و تنها بر اساس کد دریافتی آن را بررسی می کنند (کورسازی محقق ).
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
مرکز ثبت کارآزمائي هاي باليني ايالات متحده آمريکا (www.clinicaltrial.gov)
در نمونه اندومتر به دست آمده در فاز لوتئال طي روزهاي 21- 19 يا 23-20)
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش PCR Array و بر اساس تعداد کپی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
فقط یکبار؛ 6 هفته پس از انتقال جنین.
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله نمونه اندومتر طی دو مرحله توسط پایپل گرفته می شود یکبار طی فاز فولیکولار همزمان با شروع سیکل بوسرلین در روز 8-9 یا 11-13 و یکبار در طی فاز لوتئال طی روز 19-21 یا 20-23 قبل از انتقال جنین. عمل خراش اندومتر توسط پایپل انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل نمونه گیری از اندومتر تنها در فاز لوتئال طی روز 19-21 یا 20-23 قبل از انتقال جنین صورت می گیرد.