هدف از این مطالعه ارزیابی اثر ژل آکنالن پس از کرایوتراپی و مقایسه آن با کرایوتراپی تنها در درمان ضایعات آکتینیک کراتوز میباشد. در این مطالعه که به صورت تصادفی شده، دو سویه کور انجام می شود، برای 100 بیمار با تشخیص کلینیکی آکتینیک کراتوز کرایوتراپی بطوری که یک حلقه 2 میلی متری انجماد در اطراف ضایعه تشکیل شود انجام می گردد. سپس بیماران بطور تصادفی وارد یکی از دو گروه درمانی آکنالن و یا پلاسبو می شوند. دارو از روز 10 مطالعه تا 3 ماه (90 روز) روزانه دو بار در کل منطقه دارای ضایعه مالیده می شود. بیماران در روزهای 10، 40، 70، 100 مطالعه مورد ارزیابی قرار می گیرند. نتیجه بصورت تغییر در تعداد ضایعات بیان می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201010104901N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-10-31, ۱۳۸۹/۰۸/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-10-31, ۱۳۸۹/۰۸/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیده عظیمی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1331 1819
آدرس ایمیل
azimihamideh@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت داروسازی ابوریحان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-01-05, ۱۳۸۸/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-01-20, ۱۳۸۹/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثربخشي كرايوتراپي و ژل آکنالن 1/0 درصد با كرايوتراپي و پلاسبو در درمان آكتينيك كراتوز
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثربخشي كرايوتراپي و ژل آکنالن 1/0 درصد با كرايوتراپي و پلاسبو در درمان آكتينيك كراتوز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: تشخيص باليني ضايعات آكتينيك كراتوز، وجود حداقل 5 ضايعه آكتينيك كراتوز، تمایل به شرکت در مطالعه
معیارهای خروج: بارداري (سه ماهه اول)، سابقه حساسیت قبلی به دارو يا روش مورد استفاده، استفاده از روشهاي درماني تخريبي يا دارويي براي ضايعات مورد مطالعه طي ماه گذشته، شرکت در مطالعات بالینی دیگر طی ماه گذشته، استفاده از ايزوتره تينوئين طي دو ماه گذشته، استفاده از روشهاي پيلينگ طي يك ماه گذشته
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-06-24, ۱۳۸۹/۰۴/۰۳
کد کمیته اخلاق
54/1745
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آکتینیک کراتوز
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
Actinic keratoses
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود ضایعات آکتینیک کراتوز
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و ماهانه تا پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد ضایعات
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهانه تا پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال بیمار و معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کرایوتراپی در شروع + ژل آکنالن 1/0 درصد دو بار در روز تا سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کرایوتراپی در شروع + دارونما دو بار در روز تا سه ماه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی سینا
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
خیابان آزادی
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی ابوریحان
نام کامل فرد مسوول
دکتر م.حکیمی
آدرس خیابان
سه راه تهران پارس، خیابان تیرانداز، پلاک 1
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟