هدف مطالعه مقایسه اثر عصاره لیمو و آلوئه ورا و پلاسبو در مرطوب سازی حفره دهان در بیماران مبتلا به خشکی دهان میباشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی متقاطع فاز2 بر روی 30 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در ابتدا هر بیمار مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی با شکایت از خشکی دهان، میزان احساس خشکی دهان خود را بر اساس شاخص VAS بیان کرد. در این شاخص عدد10 بیانگر خشکی شدید و عدد 0 بیانگر عدم خشکی دهان است. عدد VAS در روزهای اول(روز ویزیت)، سوم و پنجم ثبت شد. سپس حداقل 1هفته بدون دارو بعنوان ایام استراحت در نظر گرفته شد. سپس داروهای دوم و سوم به ترتیب به همان ترتیب اندازه گیری شدند.
نحوه مصرف داروها:
روزانه 3نوبت، هربار 5ml، بمدت40 ثانیه بصورت دهانشویه در دهان بچرخاند و سپس دور بریزد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن بین 18 تا 50 سال - احساس خشکی دهان
شرایط عدم ورود:
مصرف داروهای ضدسرطان - سابقه رادیوتراپی / کموتراپی - بارداری و شیردهی - سابقه آلرژی
مقایسه اثر عصاره لیمو و آلوئه ورا در مرطوب سازی حفره دهان در بیماران مبتلا به خشکی دهان مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی اهواز
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر عصاره لیمو و آلوئه ورا در مرطوب سازی حفره دهان در بیماران مبتلا به خشکی دهان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
احساس خشکی دهان
سن بین 18 تا 50 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف داروهای ضد سرطان
سابقه رادیوتراپی / کموتراپی
بارداری و شیردهی
سابقه آلرژی
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
3
3 دارو به صورت مجزا در فواصل زمانی معین
حجم نمونه تحقق یافته:
30
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
3
3 دارو به صورت مجزا در فواصل زمانی معین
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ظرفهای محتوی 3دارو (A و B و C) و 3پرسشنامه، توسط یک شخص مطمئن خارج از مطالعه، در یک پاکت کدر قرار داده و به بیمار تحویل داده شد. نتایج صرفا در پایان پژوهش، توسط مشاور آمار قابل آنالیز است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
گلستان، خیابان اسفند، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715775
تاریخ تایید
2019-07-14, ۱۳۹۸/۰۴/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1398.288
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خشکی دهان
کد ICD-10
K11.7
توصیف کد ICD-10
Disturbances of salivary secretion
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان احساس خشکی دهان بر اساس شاخص VAS
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول، سوم و پنجم برای هر دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص VAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: بیماران دریافت کننده آلوئه ورا شرکت باریج اسانس - نحوه مصرف داروها: روزانه 3نوبت، هربار 5ml، بمدت40 ثانیه بصورت دهانشویه در دهان بچرخاند و سپس دور بریزد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: بیماران دریافت کننده عصاره لیمو شرکت یک و یک - نحوه مصرف داروها: روزانه 3نوبت، هربار 5ml، بمدت40 ثانیه بصورت دهانشویه در دهان بچرخاند و سپس دور بریزد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل 3: بیماران دریافت کننده آب خالص بهداشتی شرکت داروسازی شهید قاضی - نحوه مصرف داروها: روزانه 3نوبت، هربار 5ml، بمدت40 ثانیه بصورت دهانشویه در دهان بچرخاند و سپس دور بریزد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سارا رجائی بهبهانی
آدرس خیابان
گلستان، خیابان اسفند، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715775
تلفن
+98 61 3320 5168
ایمیل
Sara.rajaeii@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهدی احمدی مقدم
آدرس خیابان
گلستان، خیابان اسفند، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715775
تلفن
+98 61 3336 2414
فکس
+98 61 3336 1544
ایمیل
research@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سارا رجائی بهبهانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
گلستان، خیابان اسفند، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715775
تلفن
+98 61 3320 5168
ایمیل
Sara.rajaeii@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
لیلا رجائی بهبهانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
گلستان، خیابان اسفند، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715775
تلفن
+98 61 3320 5168
ایمیل
rajaeebehbahani-l@ajums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سارا رجائی بهبهانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
گلستان، خیابان اسفند، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715775
تلفن
+98 61 3320 5168
ایمیل
Sara.rajaeii@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست