مقايسه اثر افزودن تك دوز فنوفيبرات به فنوباربيتال در درمان زردي طول كشيده نوزادي با فنوباربيتال به تنهايي

این مطالعه با هدف تاثیر همزمان تک دوز فنوفیبرات و فنوباربیتال در برابر فنوباربیتال به تنهایی بر زردی طول کشیده نوزادان رسیده (فول ترم) انجام خواهد شد.

کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کور سازی، تصادفی شده ساده، فاز 3 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.

تعداد 60 نوزاد که به مطب دکتر گلشن مراجعه كرده‌اند به روش متوالي از جامعه آماري افراد واجد شرايط انتخاب شدند سپس به روش تصادفي (با استفاده از جدول اعداد تصادفي) به دو گروه 30 تايي تقسيم شدند. پس از كسب اجازه از والدين، نوزادان به دو گروه تقسيم شدند: گروه فنوباربیتال يا كنترل (30= n) و گروه فنو باربیتال+ فنوفیبرات (30= n). بیلیروبین توتال، هر دو گروه در حين مراجعه و 7 روز پس از درمان اندازه گیری شد.

شرایط ورود: همه نوزادان فول ترم (سن حاملگي بين 37 تا 41 هفته )، سن بین 14 تا 40 روز، با وزن بین 2500 تا 4000 گرم، شیر مادر خوار، داراي بيلي روبين توتال 10 تا 20 ميلي گرم بر دسی لیتر، فاقد نشانه هاي هموليز در آزمايش خون، بدون علايم بيماري عفوني و يا هر گونه ابنورمالیتی شرایط عدم ورود: در صورت وجود علايم باليني و يا آزمايشگاهي عفونت، هر گونه ابنورماليتي، دهيدر اتاسيون، کمبود گلوکز 6 فسفات، تست کمبس مثبتت، تاريخچه دريافت فنوباربيتال توسط مادر یا نوزاد، بيلي روبين غيرمستقيم بيش از 2 ميلي گرم در دسی لیتر، بيلي روبين توتال بيش از 20 میلی گرم در دسی لیتر

به گروه کنترل قرص فنوباربیتال به مدت 5 روز (روز اول 10 میلی گرم بر کیلوگرم سپس 5 میلی گرم بر کیلو گرم)به نوزادان داده می شود. به گروه مداخله تک دوز فنوفیبرات (10 میلی گرم بر کیلوگرم) به همراه قرص فنوباربیتال به مدت 5 روز به بیماران داده می شود.

بیلیروبین توتال

در مطالعه حاضر از روش تصادفی سازی ساده استفاده کردیم. تعداد 60 نوزاد واجد شرایط که به صورت متوالی به کلینیک نوزادان مراجعه کردند را به ترتیب زمان مراجعه از 01 تا 60 شماره گذاری شدند. سپس برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد. نوزادان در دو گروه 30 تایی A(گروه فنوباربیتال یا کنترل) و B(گروه فنوفیبرات+ فنوباربیتال) قرار گرفتند.