ارزیابی تاثیر مصرف موضعی روغن ترکیبی باریجه و بادکش درمانی جهت بهبود علائم بیماران مبتلا به COVID-19
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروههای موازی، بدون کورسازی، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از تصادفی سازی بلوکی استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
درمان استاندارد موجود (بر اساس آخرین پروتکل ستاد کشوری کووید-19) +
در ابتدا با روغن باریجه، به میزان ۲ سی سی، ماساژ در نواحی پشتی قفسه سینه انجام می شود تا حدی که روغن جذب پوست شود سپس بادکش گرم پشت قفسه سینه به فاصله 4 سانتی متر از خارهای مهره ای، به شکل ثابت در نقطه T4در سه مقطع زمانی یک دقیقه ای با فواصل 30 ثانیه و سپس به صورت لغزان در دو طرف ستون فقرات به مدت 5 دقیقه، سه بار در روز، در زمان بستری بیمار در بیمارستان به مدت 3 الی 5 روز (از روز اول بستری تا حداکثر روز 5بستری) انجام می شود. بادکش گرم با استفاده از لیوان مخصوص بادکش با سایز متوسط (عرض دهانه لیوان 5 سانتی متر و ارتفاع لیوان 8 سانتی متر با مکش حدود 15-10 میلی متر) می باشد.
محل انجام مطالعه مجتع بیمارستانی امام خمینی ره تهران
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران 18 -80 سال با تستPCR مثبت COVID-19 وجود معیارهای بالینی بستری (تب بالای 38 درجه سانتیگراد یا سرفه شدید یا تنگی نفس یا تعداد تنفس بیشتر از 24 در دقیقه یا اشباع اکسیژن کمتر از 93%) عدم ورود:حاملگی و شیردهی، بیماریهای انعقادی، شکستگی مهره یا هرنی دیسک نارسایی قلبی نارسایی کلیوی
گروههای مداخله
گروه مورد شامل افرادیست که علاوه بر درمان استاندارد بیماری کرونا، بادکش درمانی و روغن باریجه دریافت میکنند.
گروه شاهد شامل افرادیست که تنها درمان استاندارد بیماری کرونا را دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه شامل دورۀ بهبودی بیماری است که قرار گرفتن بیمار در وضعیتی شامل: تب < 37.2 ° در ابتدای صبح یا <۳۷.۸ در طی روز -تعداد تنفس ≤ 24 در هوای اتاق - O2sat > 94 در هوای اتاق وفقدان سرفه یا سرفه خفیف می باشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201111049349N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-10, ۱۴۰۰/۰۸/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-11-10, ۱۴۰۰/۰۸/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-10, ۱۴۰۰/۰۸/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه عمادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5121 4055
آدرس ایمیل
fatemeh12emadi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-05, ۱۴۰۰/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی تاثیر مصرف موضعی روغن ترکیبی باریجه و بادکش درمانی جهت بهبود علائم بیماران مبتلا به COVID-19
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بادکش درمانی با روغن باریجه در درمان کرونا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مثبت بودن تست PCR
محدوده سنی 18 تا ۸۰ سال( از هر دو جنس)
معیارهای بالینی بستری (تب≥ 38 درجه یا سرفۀ شدید یا تنگی نفس یا تعداد تنفس ≥24 در دقیقه یا اشباع اکسیژن ≤93% یا CPR مثبت)
تکمیل فرم رضایت آگاهانه توسط بیمار یا همراهان وی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری یا شیردهی
بیمار اینتوبه باشد
وجود هر گونه سابقه آلرژی و حساسی پوستی به مصرف هر یک از اجزای فراورده گیاهی
نارسایی قلبی
نارسایی کلیوی
دریافت شیمی درمانی
شکستگی مهره کمری و هرنی دیسک
وجود زخم در محل بادکش
عدم توانایی و تمایل بیمار برای پرکردن فرم رضایت شخصی جهت ورود به مطالعه
بیماری انعقادی
نقص سیستم ایمنی
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها به روش بلوک بندی تصادفی با بلوک های 4 تایی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی نرم افزار Random Allocation Software مشخص خواهد شد. بلوک بندی و توالی تخصیص جهت پنهان سازی توسط فرد غیر درگیر در پژوهش صورت خواهد گرفت (Allocation Concealment). نسبت تخصیص نمونه ها (Allocation 1:1) خواهد بود و در دو گروه دریافت کننده بادکش و کنترل قرار خواهند گرفت (Assignment). سپس بر اساس بلوک های بدست آمده و به ترتیب توالی تخصیص،بادکش درمانی به بیماران داده خواهد شد. این مطالعه Open-Lable بوده و کورسازی ندارد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
تهران - ابتدای آزاد راه تهران قم - روبروی حرم مطهر امام خمینی (ره) - دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تاریخ تایید
2020-10-27, ۱۳۹۹/۰۸/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.SHAHED.REC.1399.108
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ابتلا به عفونت ویروسی Covid- 19
کد ICD-10
B34.2
توصیف کد ICD-10
Coronavirus infection, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و روز 1،2،3،4،5، بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پالس اکسی متر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت سرفه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و روز 1،2،3،4،5، بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
CTCAE ورژن 5 (معیارهای اصطلاحی رایج برای رویدادهای نامطلوب)
2
شرح متغیر پیامد
شدت نیاز به درمان با اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و روز 1،2،3،4،5، بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
CTCAE ورژن 5
3
شرح متغیر پیامد
شدت تنگی نفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و روز 1،2،3،4،5، بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
CTCAE ورژن 5
4
شرح متغیر پیامد
شدت درد قفسه سینه (غیر قلبی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و روز 1،2،3،4،5، بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
CTCAE ورژن 5
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 'گروهی از بیماران که بادکش درمانی و استعمال روغن باریجه را بهمراه مصرف داروهای استاندارد دریافت میکنند. تهیه دارو:جهت تهیه اسانس باریجه، صمغ باریجه از نوع مناسب از عطاری معتبر تهیه شده و سپس پس از تایید متخصص گیاه شناس، کد هرباریومی از دانشکده داروسازی دانشگاه تهران دریافت میگردد.سپس جهت تهیه اسانس آن، مقدار 200 گرم از باریجه در بالن ریخته شده و سپس با استفاده از روش تقطیر با آب ( هیدرودیستیلاسیون) و دستگاه کلونجر اسانس گیری به مدت ۴ ساعت انجام شده و بازده آن تعیین میگردد. پس از خروج اسانس و آب گیری توسط سولفات سدیم انیدر، اسانس در ظرف تیره و تا زمان ترکیب با سایر اجزا فرمولاسیون و بخشی از آن نیز برای آنالیز اجزا اسانس در حلال هگزان یا اتردوپترول در فریزر نگهداری می گردد با استفاده از روش گازکروماتوگرافی طیف سنج جرمی GC /MS ، درصد اجزا اسانس بدست آمده تعیین خواهد شد.روغن بنفشه بادام (10 درصد) که از گلهای بنفشه در پایه روغن بادام شیرین تهیه شده است از شرکت طلای سبز طوبی تهیه شده و سپس با اسانس باریجه به نسبت 5:95 (5 درصد) با آن مخلوط و با همزن یکنواخت و هموژن میگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل فقط داروهای مشخصشده درمان بیماری کووید-19 بر اساس پروتکل وزارت بهداشت را دریافت میکنند.