تعیین تاثیر ماساژ درمانی بر شدت درد،تعداد حملات و فراوانی مصرف دارو های مسکن در بیماران مبتلا به میگرن مراجعه کننده به مطب متخصصین داخلی مغزو اعصاب بندر عباس در سال 1399
طراحی
این مطالعه از سه گروه ماساژ لمس و کنترل 20نفره تشکیل شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
ماساژ توسط یکی از اعضای خانواده آموزش دیده در منزل بیمار انجام خواهد شد. بیمار روی تشکی که احساس راحتی کند دراز میکشدوماساژ عضلات تراپوزیوس و گردن و عضله اکسیپیتوفرونتال واسکالپ و فرونتال با اعمال فشار متوسط در گروه ماساژ و بدون اعمال فشار در گروه لمس صورت میپذیرد.گروه کنترل بدون هیچ مداخله ای پایش میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: تایید تشخیص ابتلا به میگرن توسط متخصص مغز و اعصاب با استفاده از شاخص بین المللی برای تشخیص سردرد حداقل به مدت یکسال
وقوع سردرد حداقل چهار بار در ماه ( یک بار در هفته)
سن بالای 18 سال
موافقت کتبی جهت شرکت در مطالعه
شرایط عدم ورود:
ابتلا به اختلالات نورولوژیک و سایر بیماری های شدید جسمی و بیماری های مزمن سیستمیک
اعتیاد به مواد مخدر و الکل
حضور زخم، ترومبوز، هماتوم، بدخیمی و تغییرات پوستی و آنومالی در نواحی سرو گردن که مانع اجرای ماساژ باشد
مصرف داروهای ضد انعقاد
ابتلا به بیماری های قلبی و عروقی
حاملگی و شیردهی
گروههای مداخله
در گروه ماساژ درمانی، روش اجرای ماساژ توسط یکی از محققین که گواهینامه تایید دوره آموزشی درمورد پروتکل ماساژدرمانی را دریافت کرده، به یکی از اعضای خانواده بیمار که توسط بیمار معرفی شده و خود فرد هم داوطلب دریافت آموزش و اجرای ماساژ بوده آموزش داده خواهد شد.
برای گروه لمس فقط لمس بدون اعمال فشار با مدت و محلی مشابه گروه ماساژ درمانی انجام خواهد گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد؛ تعداد حملات وفراوانی؛ داروهای مسکن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201116049403N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-12, ۱۳۹۹/۱۲/۲۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-03-12, ۱۳۹۹/۱۲/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-12, ۱۳۹۹/۱۲/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زکیه فقیهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3334 1010
آدرس ایمیل
faghihi_2020@ yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ماساژ سرو گردن بر شدت درد، تعداد حملات و فراوانی مصرف دارو های مسکن در بیماران مبتلا به میگرن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ماساژ سرو گردن بر شدت درد، تعداد حملات و فراوانی مصرف دارو های مسکن در بیماران مبتلا به میگرن
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تایید تشخیص ابتلا به میگرن توسط متخصص مغز و اعصاب با استفاده از شاخص بین المللی برای تشخیص سردرد حداقل به مدت یکسال
وقوع سردرد حداقل چهار بار در ماه ( یک بار در هفته)
سن بالای 18 سال
موافقت کتبی جهت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به اختلالات نورولوژیک و سایر بیماری های شدید جسمی و بیماری های مزمن سیستمیک
اعتیاد به مواد مخدر و الکل
حضور زخم، ترومبوز، هماتوم، بدخیمی و تغییرات پوستی و آنومالی در نواحی سرو گردن که مانع اجرای ماساژ باشد
مصرف داروهای ضد انعقاد
ابتلا به بیماری های قلبی و عروقی
حاملگی و شیردهی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش تصادفی کمینه سازی بر اساس طبقات جنس (زن و مرد) و طول مدت ابتلا ( 5 سال و کمتر- بیش از 5 سال) در سه گروه ماساژ درمانی، کنترل و لمس تخصیص داده خواهد شد. ورود اولین نمونه در جدول بر اساس قرعه کشی است. به طور مثال آقایی با سابقه بیش از 5 سال با قرعه کشی بین سه گروه در گروه ماساژ قرار میگیرد،نفرات بعدی مشابه ایشان به ترتیب به گروه لمس و کنترل اختصاص داده خواهد شد و بقیه حالت ها یعنی آقایی با سابقه کمتر از 5 سال و خانم با سابقه بیش از 5 سال و خانم با سابقه کمتر از پنج سال به همین ترتیب اجرا خواهد شد تا نفرات به حد نصاب برسد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه شرکت کننده ها که در گروه لمس بدون اعمال فشار قرار دارند از پلاسبو بودن این روش بی اطلاع هستند.همچنین مراقب بالینی گروه لمس از پلاسبو بودن این مطالعه در طول اجرا ی مطالعه بی اطلاع هستند.آنالیز کننده داده ها از اینکه کدام اطلاعات مربوط به کدام گروه است بی اطلاع هستند.
تعداد حملات میگرن دریک ماه قبل از انجام مداخله و یک ماه حین انجام مداخله و یک ماه بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فراوانی مصرف دارو های مسکن
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: گروه ماساژ؛ در گروه ماساژ درمانی، روش اجرای ماساژ توسط یکی از محققین که گواهینامه تایید دوره آموزشی درمورد پروتکل ماساژدرمانی را دریافت کرده، به یکی از اعضای خانواده بیمار که توسط بیمار معرفی شده و خود فرد هم داوطلب دریافت آموزش و اجرای ماساژ بوده آموزش داده خواهد شد. پس از اجرای آموزش پروتکل ماساژ بر روی بیمار مجددا در حضور محقق توسط عضو خانواده تکرار خواهد شد تا از یادگیری دقیق و کامل آن اطمینان حاصل شود. ماساژ سر و گردن؛ ماساژ توسط یکی از اعضای خانواده آموزش دیده بیمار انجام خواهد شد. مداخله دراتاق آرام،خصوصی، تمیزو بهداشتی، ایمن، بدون سرو صداوبدون مزاحمت و رفت و آمد دیگران ودارای تهویه مطبوع مناسب و با حفظ حریم خصوصی بیمار انجام خواهد گرفت. بیمار لباس راحتی یک بار مصرف خواهد پوشید به طوری که که شانه ها و گردن او برای انجام ماساژ در دسترس باشد.بیمار روی تشکی که احساس راحتی کند دراز میکشد و درمان گر بالای سربیمار قرار میگیرد. همچنین درمانگر لازم است لباس راحت و نرمی به تن داشته باشد تا بتواند حرکات ماساژ را به نرمی و آرامی انجام دهد. قبل از شروع ماساژ دست ها باید گرم باشد و در صورت سرد بودن دست ها به آرامی توسط مالش کف دست ها بر روی هم باید آنها را گرم نمود سپس از یک روغن بدون رایحه، رنگ و مواد ویتامینی و یا مواد نگهدارنده که در این مطالعه روغن بچه مارک فیروز می باشد، جهت ماساژ دادن استفاده خواهد شد. ماساژ عضلات تراپوزیوس: ماساژدهنده در بالای سر بیمارو بیمار در پوزیشن پرون قرار میگیردو واز تکنیک اسکین رول (3 دقیقه) ماسل رول(3 دقیقه) و نیدینگ (3 دقیقه) استفاده میکنیم . در روش اسکین رول ازبلند کردن پوست با انگشت شست استفاده میکنیم به این صورت که از خط میانی ستون فقرات شروع میشود و به انتهای جانبی محل چرخش کتف به زیر بغل در دو طرف ادامه می دهیم و از شانه ها از نزدیکی آکرومیون کتف تا پایه گردن ادامه میدهیم. تکنیک ماسل رول که به صورت وارد کردن فشار با طول انگشت شصت از خط میانی ستون فقرات به سمت اطراف در محل عضله تراپوزیوس انجام میدهیم و تکنیک نیدینگ که با فشار مستقیم بابرامدگی انگشت شست روی ساکروسپینالیس در هردو طرف بیمار صورت میپذیرد. ماساژ ناحیه گردن: برای ماساژ گردن از پوزیشن پرون (2دقیقه) و تکنیک نیدینگ استفاده میکنیم وبه این صورت که با انگشتان هر دو دست از ناحیه عقب تراز اکسی پوت تا جایی که گردن گسترده میشود و تا زیر ناحیه اسکپولار ماساژ را ادامه میدهیم. . درقسمت لترال گردن (2دقیقه) از همه انگشتان دست استفاده میکنیم وتا برجستگی تراپوزیوس ادامه میدهیم.کف دست را درحالی که انگشتان جلوی فیبر بالایی تراپوزیوس قراردارد شروع به ورز دادن به همراه فشار میکنیم، سپس بیمار را در پوزیشن لترال (2دقیقه) و سپس سوپاین (2دقیقه) قرار داده و با نوک انگشتان عضلات تراپوزیوس فوقانی که متصل به گردن است را به همان صورت ماساژ میدهیم. ماساژ عضله اکسیپیتو فرونتال: برای ماساژ عضله اکسیپیتو فرونتال بیمار در وضعیت سوپاین واز تکنیک ماسل استچینگ (2دقیقه) استفاده میکنیم به این ترتیب که سطح کف دست یک دست را روی پیشانی قرار می دهیم و سطح کف دست دیگررا زیر عضله ساب اکسی پوت، روی پیشانی قرار میدهیم و به سمت پایین یا به سمت ابرو و دست زیر سر به سمت بالا همزمان حرکت می دهیم به طوری که احساس میشود که پوست سر به جلو وعقب حرکت میکند. ماساژ اسکالپ: برای انجام این ماساژ از سه تکنیک افلوراژ(2 دقیقه) و نیدینگ (2دقیقه) و وایبریشن (2دقیقه) استفاده میشود در تکنیک افلوراژ درمانگر انگشتان هر دو دست را در هر دو طرف ناحیه تمپورال و کاسه سر بیمار قرار میدهد و به آرامی به صورت دورانی ماساژ میدهد.در تکنیک نیدینگ ماساژ در کل جمجمه و در ناحیه اکسی پیتو فرونتال و بالای ناحیه ماساژ افلوراژ به وسیله حرکات همه انگشتان انجام میشود .تکنیک وایبرایشن با محل روش نیدینگ مشترک است به این صورت که کف هردو دست روی محل ماساژ قرار گرفته و حرکات رفت و برگشت آرام به صورت وایبریشن صورت میپذیرد. ماساژ ناحیه فرونتال: از تکنیک نیدینگ (2دقیقه) و افلوراژ (2دقیقه) استفاده میشود در روش نیدینگ با استفاده از دو سه یا چهار انگشت انجام میشود به این صورت که از خط میانی وسط پیشانی در جهت فرونتال و تمپورال ماساژ میدهیم ودر روش افلوراژ از همه ی انگشتان دست استفاده میشود و از خط میانی به صورت منحنی به اطراف و پایین کشیده میشود (21). و 1 دقیقه هم صرف چرخاندن بیمار میشود. لازم به ذکر است که مانورهای ماساژبا اعمال فشارمتوسط انجام خواهد شد. درمانگرمراقب این نکته بود ناخن هایش بلند نبوده و حلقه یا انگشتر به دست نداشته باشد تا آسیبی به پوست بیمار وارد نشود به درمان گر ها آموزش داده می شود که در طول ماساژ با شرکت کنندگان صحبت نکنند به جز مواردی که مربوط به سوالات درباره سطح درد، راحتی و گرما باشد. تمام مراحل ماساژ در یک مرحله به صورت حضوری به همراه بیمار و در حضور بیمار آموزش داده میشود همچنین یک نسخه فیلم آموزش ماساژ،برای جلوگیری از فراموشی احتمالی در اختیار همراه بیمار قرار میگیرد.طول دوره مداخله به مدت4 هفته، هفته ای دوبار با فاصله حد اقل48 ساعت بین هر جلسه و هر جلسه به مدت30 دقیقه اجرا خواهد شد
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: لمس سرو گردن دقیقا مطابق روش ماساژ بدون اعمال فشار
طبقه بندی
مصداق ندارد
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بدون مداخله
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه مرکز آموزشی پژوهشی درمانی پیامبر اعظم
نام کامل فرد مسوول
زکیه فقیهی
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی ایران
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7919915519
تلفن
+98 76 3334 7000
فکس
ایمیل
shmh@hums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://shmh.hums.ac.ir/
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب خصوصی خانم دکتر الهام اوسپید متخصص نرولوژی
نام کامل فرد مسوول
زکیه فقیهی
آدرس خیابان
بلوار سید جمال الدین اسد آبادی ساختمان شریف واحد 12
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7914715152
تلفن
+98 76 3221 3099
ایمیل
elyouspid@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://trtv.hums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
دکترعلی شمسی زاده
آدرس خیابان
رفسنجان،بلوار امام علی(ع)، سازمان مرکزی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تلفن
+98 34 3428 0038
فکس
+98 34 3428 0071
ایمیل
info@rums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.rums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
زکیه فقیهی
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشدپرستاری داخلی جراحی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار شهید تابدار، خیابان دانشور، مجتمع خلیج فارس، بلوک 3، واحد 501، کد پستی 7919748306
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7919748306
تلفن
+98 76 3334 1010
فکس
ایمیل
faghihi_2020@ yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر طیبه نگاهبان بنابی
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان پرستار،داشکده پرستاری و مامایی،گروه پرستاری سلامت جامعه
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718967755
تلفن
+98 34 3425 5900
فکس
ایمیل
negahbant@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
زکیه فقیهی
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشدپرستاری داخلی جراحی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار شهید تابدار، خیابان دانشور، مجتمع خلیج فارس، بلوک 3، واحد 501 کد پستی 7919748306
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7919748306
تلفن
+98 76 3334 1010
فکس
ایمیل
faghihi_2020@ yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست