مقایسه تاثیر برنامه جامع مراقبت از دهان و برنامه ترکیبي مسواك و دهانشویه با کلرهگزیدین0.2درصد بر بروز پنومونی وابسته به ونتیلاتور و وضعیت سلامت دهان در بیماران تحت تهویه مکانیکی
مقایسه تاثير برنامه جامع مراقبت از دهان و برنامه تركيبي مسواك و دهانشویه با کلرهگزیدین2/0درصد بر بروز پنومونی وابسته به ونتیلاتور و وضعیت سلامت دهان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، دوسویه کور، تصادفی شده،بر روی 90 بیمار، با بلوک های جایگشتی به سه گروه تخصیص یافتند
نحوه و محل انجام مطالعه
بخش مراقبت ویژه بیمارستان خاتم الانبیاء زاهدان.
متخصص بيهوشي تفسیر کننده عکس قفسه سینه نسبت به بیماران در سه گروه اطلاعی نخواهد داشت فردي كه ارزيابي وضعيت سلامت دهان را انجام مي دهد نسبت به گروه ها اطلاعي نخواهد داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران بستري داراي لوله تراشه تحت تهويه مكانيكي
گروههای مداخله
برنامه جامع مراقبت از دهان: شستن دست ها و پوشیدن دستکش، كنترل فشار كاف لوله تراشه ، بالابردن سر تخت به میزان 30 تا 45درجه، مسواك زدن سطوح داخلی و خارجی دندانها، لثه ها و زبان به مدت 2 دقیقه با استفاده از مسواك بچه و خميردندان با حركات چرخشي، ساکشن عمیق حلق و دهان به مدت 30 ثانيه در حاليكه نرمال سالين 9/0 درصد در دهان بيمار و روي دندان ها ريخته مي شود، شستشوي دهان با محلول آنتی باکتریال کلرهگزیدین2/0درصد با سواب، مرطوب کردن تمام سطوح مخاط دهان، لثه ها و زبان بیمار با استفاده از سواپ واستفاده از ويتامين آ+د براي چرب كردن لب ها. برنامه تركيبي مسواك و دهانشويه با كلرهگزيدين 2/0 درصد: مداخله در طي 5 روز مطالعه هر بار به مدت 5 دقيقه در هر بار مراقبت از دهان انجام مي شود. بدينصورت كه با یک مسواک بچگانه و خمیردندان ضد میکروبی حاوی فلوراید به اندازه ی نیم سانتی متر، به آرامی تمام سطوح خارجی و داخلی دندان ها ولثه ها را با حرکات چرخشی مسواک زده مي شود. سپس دندان ها، سطوح زبان و کام با حرکات عقب به جلو مسواک زده مي شود.
متغیرهای پیامد اصلی
پنومونی وابسته به ونتیلاتور-وضعیت سلامت دهان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201121049455N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-10, ۱۳۹۹/۰۹/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-12-10, ۱۳۹۹/۰۹/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-10, ۱۳۹۹/۰۹/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه کردسالارزهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3343 0059
آدرس ایمیل
fa.salarzehi20@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-07, ۱۳۹۹/۰۶/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-08, ۱۴۰۰/۰۶/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر برنامه جامع مراقبت از دهان و برنامه ترکیبي مسواك و دهانشویه با کلرهگزیدین0.2درصد بر بروز پنومونی وابسته به ونتیلاتور و وضعیت سلامت دهان در بیماران تحت تهویه مکانیکی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر برنامه جامع مراقبت از دهان و برنامه ترکیبي مسواك و دهانشویه با کلرهگزیدین0.2درصد بر بروز پنومونی وابسته به ونتیلاتور و وضعیت سلامت دهان در بیماران تحت تهویه مکانیکی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده سنی 65-18 سال
روز دوم بستري بيمار باشد
کسب نمره کمتر یا مساوی 5 از معیار MCPIS
نداشتن آسیب شدید صورت و دهان
داشتن بیماری مزمن و نقص سیستم ایمنی
نداشتن دندان مصنوعي متحرک
باردار نبودن بیمار
وضعیت انعقادی نرمال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انجام پروسیجر تراکئوستومی در طي اجراي مطالعه
خارج شدن و یا تعویض لوله تراشه در طی مطالعه
جدا شدن از تهویه مکانیکی قبل از 96 ساعت
ترخیص از بخش
داشتن حساسیت به کلرهگزیدین
عدم تمایل به ادامه مطالعه از سوی قیم قانونی
فوت بیمار
شواهدی دال بر وجود نشانه و علایم آسپیراسیون بعد از شروع مطالعه طبق گزارش پرونده بیمار
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از بلوک های جایگشتی بیماران به سه گروه برنامه جامع مراقبت دهان، برنامه ترکیبی مسواک و دهانشویه وکنترل تخصیص یافتند. با توجه به اینکه سه گروه درمطالعه مدنظر بود، بیماران در پانزده حالت از بلوکهای شش تایی تخصیص داده شدند، A گروه برنامه جامع مراقبت از دهان وB گروه مسواك و دهانشویه وC گروه کنترل بهعنوان مثال:(AABBCC, ABABCC, BBAACC , …). در هر بلوک از هر گروه دو نفر وجودداشت.ترتیب بلوک ها به صورت تصادفی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی تعیین شد و سپس بیماران بر اساس بلوکها وارد گروه برنامه جامع مراقبت، مسواک ودهانشویه وکنترل شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دو سو کور بودن مطالعه بدینصورت بود که متخصص بيهوشي تفسیر کننده عکس قفسه سینه که بخشی از ابزار MCPIS میباشد، نسبت به بیماران در سه گروه اطلاعی نداشته و بدون آگاهی از اینکه بیمار در کدام گروه قرار دارد، وجود یا عدم وجود انفیلتراسیون را تائید میکند. همچنين فردي كه ارزيابي وضعيت سلامت دهان را انجام مي دهد نسبت به قرار گرفتن بيماران در گروه هاي مطالعه اطلاعي ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی،دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2020-09-07, ۱۳۹۹/۰۶/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1399.220
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پنومونی وابسته به ونتیلاتور
کد ICD-10
j15.6
توصیف کد ICD-10
Pneumonia due to other Gram-negative bacteria
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره پنومونی وابسته به ونتیلاتور
مقاطع زمانی اندازهگیری
نمره پنومونی وابسته به ونتیلاتور قبل از مداخله و پایان روز پنجم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس تعدیل شده بالینی پنومونی
2
شرح متغیر پیامد
وضعیت سلامت دهان
مقاطع زمانی اندازهگیری
نمره مقیاس ارزیابی دهان بک درطی پنج روز مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس ارزیابی دهان بک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برنامه جامع مراقبت از دهان: برنامه جامع مراقبت از دهان با مروري بر مطالعات قبلي طرح ريزي شده بود و شامل اجراي اقدامات ذيل به مدت 5 دقيقه در هر دفعه مراقبت از دهان بود: شستن دست ها و پوشیدن دستکش، كنترل فشار كاف لوله تراشه در حد كمتر از 25 ميلي متر جيوه، بالابردن سر تخت به میزان 30 تا 45درجه، مسواك زدن سطوح داخلی و خارجی دندانها، لثه ها و زبان به مدت 2 دقیقه با استفاده از مسواك بچه و خميردندان با حركات چرخشي، ساکشن عمیق حلق و دهان به مدت 30 ثانيه در حاليكه نرمال سالين 9/0 درصد در دهان بيمار و روي دندان ها ريخته مي شود، شستشوي دهان با محلول آنتی باکتریال کلرهگزیدین2/0درصد با سواب، مرطوب کردن تمام سطوح مخاط دهان، لثه ها و زبان بیمار با استفاده از سواپ واستفاده از ويتامين آ+د براي چرب كردن لب ها. در صورت وجود راه هوایی دهاني حلقي، خارج کردن، تمیزکردن و قرار دان مجدد آن در دهان بیمار انجام مي شد
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: برنامه تركيبي مسواك و دهانشويه با كلرهگزيدين 2/0 درصد: مداخله در طي 5 روز مطالعه هر بار به مدت 5 دقيقه در هر بار مراقبت از دهان انجام مي شد. بدينصورت كه با یک مسواک بچگانه و خمیردندان ضد میکروبی حاوی فلوراید به اندازه ی نیم سانتی متر، به آرامی تمام سطوح خارجی و داخلی دندان ها ولثه ها با حرکات چرخشی مسواک زده مي شد. سپس دندان ها، سطوح زبان و کام با حرکات عقب به جلو مسواک زده مي شد. بعد از مسواک زدن هر قسمت دهان با آب مقطر استریل تمیز میشد، بدین صورت که اپلیکاتور با آب مقطر استریل خیس و با آن دهان، آبکشی و تمیز میشد. و سپس حفره ی دهان، زبان و دندان ها با سواب آغشته به محلول کلرهگزیدین شستشو داده میشد .گروه كنترل مراقبت روتين بخش در خصوص مراقبت از دهان را دريافت كردند.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: دهانشویه با کلرهگزیدین
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خاتم الانبیاء
نام کامل فرد مسوول
فریبا یعقوبی نیا
آدرس خیابان
میدان مشاهیر، دانشکده پرستاری و مامائی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816913396
تلفن
+98 54 3343 0059
ایمیل
yaghoubinia@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
نورمحمد بخشانی
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی،دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3337 2151
ایمیل
Nmbakhsha@zdmv.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فریبا یعقوبی نیا
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان مشاهیر،دانشکده پرستاری ومامائی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816913396
تلفن
+98 54 3343 0059
ایمیل
yaghoubinia@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فریبا یعقوبی نیا
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان مشاهیر دانشکده پرستاری و مامائی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816913396
تلفن
+98 54 3343 0059
ایمیل
yaghoubinia@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فریبا یعقوبی نیا
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
سیستان و میدان مشاهیر، دانشکده پرستاری و مامائی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816913396
تلفن
+98 54 3343 0059
ایمیل
yaghoubinia@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست