بررسی اثر ترکیب تریپاراتاید و کلسیم در مقایسه با کلسیم به تنهایی بر ترمیم شکستگی اینترتروکانتریک

هدف مطالعه بررسی اثربخشی داروی تریپاراتاید بر ترمیم شکستگی اینترتروکانتریک می باشد.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 80 بیمار. برای تصادفی سازی از اعداد تصادفی تولید شده توسط سایت https://www.random.org استفاده شد.

محل انجام مطالعه:بخش ارتوپدی بیمارستان امام حسین (ع) در شهر تهران. نوع کورسازی: دو سویه کور. نحوه کورسازی: شرکت کننده؛ افراد شرکت کننده تصور می کنند که همه ی شرکت کنندگان مداخله را دریافت کرده اند و از گروه مقابل خبر ندارند. ارزیابی کننده پیامد؛ گروهی شامل 2 جراح ارتوپد ارزیابی رادیوگرافی، طبقه بندی شکستگی، ریداکشن وکیفیت فیکساسیون و روند یونین در طول مطالعه بدون اطلاع داشتن از گروه افراد ،به ترتیب ورود و blinded و جداگانه با استفاده از رادیوگرافی دیجیتال بررسی می‌کنند و در صورت اختلاف نظر توسط جراح سوم مورد بررسی قرار می‌گیرد. آنالیز کننده داده؛ بدون اطلاع از جزیییات گروه شاهد و آزمایش، داده ها را در 2 گروه مجزا آنالیز می کند.

معیارهای ورود: افراد بالای 50 سال با شکستگی اینترتروکانتریک؛ مصرف تریپاراتاید به مدت یک دوره 3 ماهه بعد از انجام جراحی؛ ویتامین D با سطح سرمی نرمال. معیارهای عدم ورود: مدت زمان مصرف آن کمتر از 3 ماه باشد؛ ریداکشن غیر قابل قبول شکستگی؛ شکستگی های متعدد؛ بیماری های زمینه ای که خود یا داروی مصرفی در آن ها که بر ترمیم استخوان تاثیر میگذارد؛ شکستگی های پاتولوژیک؛ نقصی در اطلاعات پرونده پزشکی

گروه کنترل: بیمارانیکه تحت جراحی با تکنیک‌Gamma nail قرار می گیرند و مکمل کلسیم را به تنهایی مصرف می کنند. گروه مداخله: بیمارانی که تحت جراحی با تکنیک‌Gamma nail قرار می گیرند وعلاوه بر مکمل کلسیم، تریپاراتاید نیز دریافت می کنند.در هرگروه حداقل 40 بیمار مورد مطالعه قرار میگیرند.

مدت زمان (هفته) ترمیم شکستگی اینترتروکانتریک از زمان جراحی مربوطه

روش تصادفی سازی در این مطالعه به روش block randomization در نرم افزار Excel صورت گرفته است. به طوری که پس از وارد کردن 80 عدد نمونه (تعداد کل افراد) ، حجم گروه A چهل نفر و حجم گروه B نیز 40 نفر تعیین شد. سپس با استفاده از ابزار Random function در نرم افزار Excel عدد تصادفی و گروه راندوم هر نمونه مشخص شد. ارزیابی کننده داده از گروه تصادفی هر نمونه بی خبر است.

شرکت کننده : افراد شرکت کننده تصور میکنند که همه ی شرکت کنندگان مداخله را دریافت کرده اند و از گروه مقابل خبر ندارند. ارزیابی کننده پیامد: گروهی شامل 2 جراح ارتوپد ارزیابی رادیوگرافی، طبقه بندی شکستگی، ریداکشن وکیفیت فیکساسیون و روند یونین در طول مطالعه بدون اطلاع داشتن از گروه افراد ،به ترتیب ورود و blinded و جداگانه با استفاده از رادیوگرافی دیجیتال بررسی می‌کنند و در صورت اختلاف نظر توسط جراح سوم مورد بررسی قرار می‌گیرد. آنالیز کننده داده: بدون اطلاع از جزئیات گروه شاهد و آزمایش، داده ها را در 2 گروه مجزا آنالیز می کند.

تمایل دارم فایل داده ها را پس از حذف اطلاعات محرمانه به اشتراک بگذارم . کل نتایج ارزیابی رادیولوژیک بیماران در 2 گروه مطالعه ارائه خواهد شد.

شروع دسترسی 1 سال پس از چاپ نتایج

پزشکان

در حال حاضر مشخص نیست

ارسال ایمیل به آدرس behnamtarinn@gmail.com

نامشخص