تاثیر تزریق اینتراکاورنوزال 50 واحد در مقایسه با 100 واحد دیسپورت(Abo botulinum toxinA) در اختلال نعوظ عروقی مقاوم به مهارکننده های فسفودی استراز تیپ 5 خوراکی
تاثیر تزریق اینتراکاورنوزال 50 واحد در مقایسه با 100 واحد دیسپورت(Abo botulinum toxinA) در اختلال نعوظ عروقی مقاوم به مهارکننده های فسفودی استراز تیپ 5 خوراکی
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل با دو گروه موازی، دوسویه کور، با تصادفی سازی ساده، فاز2-3 بر روی 20 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه بیماران سرپایی مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی اهواز که معیارهای ورود به مطالعه را دارند تحت پرسشنامهIIEF وSHIM score و Erection hardness score وسونو گرافی داپلر پنیس با تزریق پاپاورین قرار می گیرند سپس به دو گروه تقسیم میشوند یک گروه با تک دوز Dysport 50واحد و گروه دیگر با تک دوز 100 واحد اینتراکاورنوزال درمان می شوند. فقط فرد تزریق کننده دارو از میزان دوز تزریقی اطلاع دارد در صورتیکه فرد جمع آورنده اطلاعات، سونوگرافیست و بیمار از دوز تزریقی اطلاع ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل:سن بین 40 تا 70 سال ، اختلال نعوظ عروقی ثابت شده با سونوگرافی کالر داپلر پنیس و شکست در پاسخ به درمان های خط اول می باشد.
معیارهای خروج از مطالعه شامل بیماریهای قلبی عروقی مهم که با فعالیت جنسی تداخل داشته باشند،شرح حال و تاریخچه وضعیتهای جسمی و روحی ناپایدار،وجود ابنورمالیتی آناتومیکال پنیس که باعث مختل شدن عملکرد نعوظ می شود،اختلالات هورمونی ، سابقه عمل جراحی نخاعی یا رادیکال لگنی می باشد.
گروههای مداخله
بیماران دچار اختلال نعوظ مقاوم به مهارکننده های فسفودی استراز تیپ 5 خوراکی هستند و بررسی داپلر رنگی عروق کاورنوزال با تزریق پاپاورین موید اختلال عروقی از نوع Arterial insufficiencyمی باشد
متغیرهای پیامد اصلی
در این مطالعه می توان میزان موفقیت این روش را در درمان بیماران مبتلا به ناتوانی جنسی مقاوم به خطوط اولیه درمان را بررسی کرده و بر این اساس نتایج حاصل از آن در درمان ناتوانی جنسی مقاوم از روشهای کم تهاجمی و ایمن استفاده کنیم و خط جدیدی در درمان این بیماری به کار بگیریم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201119049439N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-10, ۱۳۹۹/۰۹/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-12-10, ۱۳۹۹/۰۹/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-10, ۱۳۹۹/۰۹/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سجاد مرادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3292 3985
آدرس ایمیل
sajadsamyar1365@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تزریق اینتراکاورنوزال 50 واحد در مقایسه با 100 واحد دیسپورت(Abo botulinum toxinA) در اختلال نعوظ عروقی مقاوم به مهارکننده های فسفودی استراز تیپ 5 خوراکی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دیسپورت بر اختلال نعوظ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 40 تا 70 سال
اختلال نعوظ عروقی ثابت شده با سونوگرافی کالر داپلر پنیس
شکست در پاسخ به درمان های خط اول
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماریهای قلبی عروقی مهم که با فعالیت جنسی تداخل داشته باشند
شرح حال و تاریخچه وضعیتهای جسمی و روحی ناپایدار
وجود ابنورمالیتی آناتومیکال پنیس
اختلالات هورمونی
سابقه عمل جراحی نخاعی یا رادیکال لگنی
سن
از سن 40 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
حجم نمونه تحقق یافته:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه تصادفی سازی به روش تصادفی سازی ساده، فردی، با استفاده از نرم افزار آماری صورت می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تنها تزریق کننده دارو از دوز تزریقی مطلع می باشد سونوگرافیست ،فرد جمع کننده اطلاعات و خود بیمار از میزان تزریق دارو مطلع نمی باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران در دو گروه یک نوع مداخله (تزریق دارو ) اما با دوز متفاوت دریافت می کنند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز گلستان دانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی خیابان آزادگان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673111
تاریخ تایید
2020-11-17, ۱۳۹۹/۰۸/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.HGOLESTAN.REC.1399.105
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال نعوظ
کد ICD-10
N52.9
توصیف کد ICD-10
Male erectile dysfunction, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حداکثر سرعت جریان خون سیستولی در شریان کاورنوزال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از تزریق اینتراکاورنوزال 50 و 100 واحد دیسپورت
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
سرعت جریان خون پایان دیاستولی در شریان کاورنوزال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از تزریق اینتراکاورنوزال 50 و 100 واحد دیسپورت
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
شاخص بین المللی عملکرد نعوظ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از تزریق اینتراکاورنوزال 50 و 100 واحد دیسپورت
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
فهرست بهداشت جنسی مردان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از تزریق اینتراکاورنوزال 50 و 100 واحد دیسپورت
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
5
شرح متغیر پیامد
مقیاس سختی آلت در موقع نعوظ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از تزریق اینتراکاورنوزال 50 و 100 واحد دیسپورت
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1:بیماران واجد شرایط مطالعه که اختلال نعوظ واسکولوژنیک ثابت شده با سونوگرافی داپلر دارند،تحت تزریق اینتراکاورنوزال 50واحد دیسپورت قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله2:بیماران واجد شرایط مطالعه که اختلال نعوظ واسکولوژنیک ثابت شده با سونوگرافی داپلر دارند،تحت تزریق اینتراکاورنوزال 100واحد دیسپورت قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دینیار خزاعلی
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی خیابان آزادگان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673111
تلفن
+98 61 3222 2818
ایمیل
himam@ajums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دینیار خزاعلی
آدرس خیابان
گلستان دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3336 1968
ایمیل
fmedicine@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سجاد مرادی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی ارولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
کوی ملت خیابان فاز 3وخیابان 2 چپ،پلاک 68
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6164883384
تلفن
+98 61 3292 3985
ایمیل
sajadsamyar1365@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دینیار خزاعلی
موقعیت شغلی
ارولوژیست
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی خیابان آزادگان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673111
تلفن
+98 61 3222 2818
ایمیل
Khazaeli_dinyar@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سجاد مرادی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی ارولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
کوی ملت خیابان فاز 3وخیابان 2 چپ،پلاک 68
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6164883384
تلفن
+98 61 3292 3985
ایمیل
sajadsamyar1365@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی پس از چاپ نتایج.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
منعی جهت دسترسی وجود ندارد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بیمارستان امام خمینی خیابان آزادگان(24 متری) کد پستی:6193673111
ایمیل:sajadsamyar1365@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند