تعیین و مقایسه بهبودی ضایعات ناشی از لیشمانیوز جلدی حاد در افراد تحت درمان با تزریق داخل ضایعه گلوکانتیم با و بدون استفاده از لیزر کم توان
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، یک سوکور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه 54 بیمار با لیشمانیوز جلدی حاد وارد مطالعه خواهند شد و به تصادف به دو گروه تقسیم می شوند. بیماران در گروه اول تنها تحت درمان با تزریق گلوکانتیم داخل ضایعه و بیماران در گروه دوم علاوه بر تزریق گلوکانتیم، تحت درمان با لیزر کم توان قرار خواهند گرفت. سپس میزان بهبود ضایعه ارزیابی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل تشخیص اثبات شده لیشمانیوز جلدی حاد روستایی توسط آزمایش، داشتن تعداد ضایعات کمتر از 4 عدد، گذشتن از دوره بیماری کمتر از 100 روز، کمتر از 3 سانتی متر بودن اندازه ضایعات، عدم وجود ضایعه بر روی پلک (به فاصله کمتر از 2 سانتی متر پلک)، داشتن سنین بیش از 5 سال و عدم وجود ضایعه بر روی غضروف یا مفصل و صورت می باشد. معیار خروج از مطالعه نیز شامل وجود ضایعات اسپوروتریکوئید یا ضایعات اقماری، مصرف داروهای ایمونوساپرسیو در طول 6 ماه گذشته، داشتن سابقه دریافت درمان موضعی یا سیستمیک ضد لیشمانیوز در ماه گذشته می باشد.
گروههای مداخله
گروه کنترل: بیماران در گروه اول تنها تحت درمان با تزریق داخل ضایعه گلوکانتیم قرار می گیرند. بدین صورت که بیمار تزریق گلوکانتیم را بصورت موضعی داخل ضایعه به میزان 0.5 تا 1.5 سی سی در هر ضایعه هفته ای 1 بار دریافت می کند؛ بطوری که تمام اطراف ضایعه سفید و ایندوره شود. گروه مداخله: بیماران در گروه دوم نیز تحت درمان با تزریق داخل ضایعه گلوکانتیم (مشابه با گروه کنترل) قرار می گیرند. علاوه بر آن بیماران هفته ای 3 مرتبه و مجموعا در 10جلسه ی درمانی از طریق پروب 820 نانومتری تحت درمان با لیزر کم توان قرار می گیرند. درمان موضعی با گلوکانتیم تزریقی تا حداکثر تا 8 هفته ادامه می یابد.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبودی ضایعه؛ مساحت ضایعه؛ عود ضایعه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200825048515N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-07, ۱۳۹۹/۰۹/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-12-07, ۱۳۹۹/۰۹/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-07, ۱۳۹۹/۰۹/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آسیه مقامی مهر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 0000 0000
آدرس ایمیل
asimaghami@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-21, ۱۴۰۰/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو روش درمانی تزریق داخل ضایعه گلوکانتیم به تنهایی و با لیزر کم توان در درمان لیشمانیوز جلدی حاد
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تزریق داخل ضایعه گلوکانتیم به همراه لیزر کم توان در درمان لیشمانیوز جلدی حاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص اثبات شده لیشمانیوز جلدی حاد روستایی توسط آزمایش
داشتن تعداد ضایعات کمتر از 4 عدد
گذشتن از دوره بیماری کمتر از 100 روز
کمتر از 3 سانتی متر بودن اندازه ضایعات
عدم وجود ضایعه بر روی پلک (به فاصله کمتر از 2 سانتی متر پلک)
داشتن سنین بیش از 5 سال
عدم وجود ضایعه بر روی غضروف یا مفصل و صورت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن ضایعات اسپوروتریکوئید یا ضایعات اقماری
مصرف داروهای ایمونوساپرسیو در طول 6 ماه گذشته
داشتن سابقه دریافت درمان موضعی یا سیستمیک ضد لیشمانیوز در ماه گذشته
عدم رضایت به شرکت در مطالعه
سن
از سن 5 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
54 نفر از بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه، بصورت تصادفی آسان انتخاب خواهند شد. سپس این افراد به کمک نرم افزار کامپیوتری رندم الوکیشن کدگذاری می شوند و بطور اتوماتیک به دو گروه تقسیم می شوند. بدین صورت که به تصادف هر یک از کدهای تولید شده به یک بیمار اختصاص داده خواهد شد و بنابراین آن بیمار به تناسب کد گرفته شده، در یکی از دو گروه مورد مطالعه قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به اینکه در این مطالعه هر دو گروه تحت تزریق گلوکانتیم قرار خواهند گرفت و تنها یکی از این دو گروه تحت درمان با لیزر کم توان هم قرار خواهند گرفت، لذا بیمار و ارائه دهنده مراقبت از نوع مداخله آگاهی دارند ولی محقق، ارزیابی کننده نتایج و تحلیلگر داده ها از نوع دو گروه اطلاعی نخواهند داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ميدان آزادی، خيابان ھزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفھان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8179964167
تاریخ تایید
2020-11-01, ۱۳۹۹/۰۸/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.630
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لیشمانیوز جلدی حاد
کد ICD-10
B55.1
توصیف کد ICD-10
Cutaneous leishmaniasis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبودی ضایعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های اول تا دوازدهم از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
2
شرح متغیر پیامد
مساحت ضایعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های اول تا دوازدهم از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عود ضایعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه و 6 ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در گروه اول تنها تحت درمان با تزریق داخل ضایعه گلوکانتیم(کارخانه سانوفی) قرار می گیرند. بدین صورت که بیمار تزریق گلوکانتیم را بصورت موضعی داخل ضایعه به میزان 0.5 تا 1.5 سی سی در هر ضایعه هفته ای 1 بار دریافت می کند؛ بطوری که تمام اطراف ضایعه (حلقه یک میلیمتری در اطراف آن) سفید و ایندوره شود. درمان موضعی با گلوکانتیم تزریقی تا حداکثر تا 8 هفته ادامه می یابد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در گروه دوم نیز تحت درمان با تزریق داخل ضایعه گلوکانتیم قرار می گیرند. بدین صورت که بیمار تزریق گلوکانتیم را بصورت موضعی داخل ضایعه به میزان 0.5 تا 1.5 سی سی در هر ضایعه هفته ای 1 بار دریافت می کند؛ بطوری که تمام اطراف ضایعه (حلقه یک میلیمتری در اطراف آن) سفید و ایندوره شود. درمان موضعی با گلوکانتیم تزریقی تا حداکثر تا 8 هفته ادامه می یابد. علاوه بر آن بیماران هفته ای 3 مرتبه و مجموعا در 10جلسه ی درمانی از طریق پروب 820 نانومتری با شدت 48 ژول بر سانتیمترمربع به مدت 30 ثانیه و پس از آن با شدت 9.6 ژول بر سانتیمترمربع به مدت 2 دقیقه تحت درمان با لیزر کم توان قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه صدیقه طاهره
نام کامل فرد مسوول
علی اصیلیان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان خرم، درمانگاه صدیقه طاهره، گروه پوست
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8139946111
تلفن
+98 31 3335 9797
ایمیل
asilian@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشکده پزشکی، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
علی اصیلیان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان خرم، درمانگاه صدیقه طاهره، گروه پوست
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8139946111
تلفن
+98 31 3335 9797
ایمیل
asilian@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
علی اصیلیان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان خرم، درمانگاه صدیقه طاهره، گروه پوست