بررسی اثربخشی و ایمنی داکسی سیکلین در ترکیب با درمان استاندارد بر بهبود سیر بالینی و سرانجام بیماران بستری مبتلا به کووید-19؛ یک کارآزمایی بالینی

بررسی ایمنی و اثربخشی داکسی سایکلین در درمان بیماران بستری مبتلا به کووید-19

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه موازی کورنشده فاز 3 بر روی 180 بیمار تصادفی شده که برای تصادفی سازی از نرم افزار Random Allocation Software استفاده میشود.

این مطالعه بر روی بیماران مبتلا به کووید ۱۹ در بیمارستان فیروزگر شهر تهران انجام خواهد شد و کارایی دایکسی سایکلین در ان ها بررسی می شود. به این صورت که بیماران در دو گروه تصادفی تحت درمان با پروتوکل استاندارد یا دایکسی سایکلین قرار می گیرند، این مطالعه کور نشده می باشد و با استفاده از چک لیست اطلاعات لازم جمع آوری خواهد شد

معیار های ورود شامل سن بالای ۱۸ سال، تشخیص قطعی کووید ۱۹ و داشتن رضایت آگاهانه می باشد، همچینن معیار های خروج شامل حساسیت به داکسی سایکلین، نارسایی مزمن کبدی، نارسایی مزمن کلیوی، سابقه ابتلا به لوپوس، سابقه ابتلا به پورفیری، بارداری یا شیردهی خواهد بود.

گروه کنترل: پروتکل درمانی استاندارد کشوری به مدت ده روز، شامل اکسیژن درمانی روزانه به میزان ۵ تا ۷ لیتر در دقیقه، رعایت اصول بهداشتی و هپارین زیر جلدی ساخت شرکت داروسازی کاسپین ۵۰۰۰ واحد سه بار در روز به مدت ۱۰ روز. گروه مداخله: علاوه بر پروتوکل درمانی استاندارد کشوری در ابتدا کپسول داکسی سایکلین 200 میلی گرم ساخت شرکت پارس بهروزان را به صورت اولیه و سپس کپسول داکسی سیکلین 100 میلی گرم دو بار در روز، به مدت 7 روز استفاده می شود.

نیاز به بخش مراقبت های ویژه و طول مدت بستری

در این مطالعه از روش تخصیص تصادفی به کمک کامپیوتر استفاده می شود. نمونه ها با استفاده از جدول اعداد تصادفی در نرم افزار Random Allocation Software مشخص خواهد شد. بلوک بندی و توالی تخصیص جهت پنهان سازی توسط فرد غیر درگیر در پژوهش صورت خواهد گرفت. از بلوک های ۶ تایی استفاده می شود. نسبت تخصیص نمونه ها (1:1) خواهد بود و در دو گروه قرار خواهند گرفت. سپس بر اساس بلوک های بدست آمده و به ترتیب توالی تخصیص داروها به بیماران داده خواهد شد.