مطالعه همسنگی زیستی قرص روکشدار اس سیتالوپرام 10 میلی گرمی شرکت اکتوورکو و شرکت Lundbeck Limitedبر روی 18 داوطلب سالم مرد در شرایط ناشتا به صورت تصادفی سازی شده، تک دوز و متقاطع
این مطالعه جهت مقایسه فارماکوکینتیک و پارامترهای درون تن فرمولاسیون قرص 10 میلی گرمی اس سیتالوپرام به عنوان فرآورده آزمون با فرمولاسیون قرص 10 میلی گرمی Cipralex® به عنوان فرآورده مرجع و ارزیابی همسنگی زیستی این دو فرمولاسیون انجام می شود.
طراحی
مطالعه همسنگی زیستی درون تن تک دوز متقاطع بین دو فرمولاسیون قرص اس سیتالوپرام 10 میلی گرمی شرکت داروسازی اکتوورکو (نمونه آزمون) و شرکت Lundbeck Limited ( نمونه مرجع ) بر روی 18 داوطلب سالم مرد در شرایط ناشتا.
نحوه و محل انجام مطالعه
در هر دوره مطالعه، داوطلبان یک تک دوز را در درمانگاه فارابی (تهران، اسلامشهر) دریافت میکنند. دو دوره تجویز دارو با یک دوره 14 روزه پاکسازی فاصله دارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
داوطلبان سالم باید بین 45-18 سال سن داشته و BMI آنها در محدوده (Kg/m2 18.5-30 ) قرار بگیرد.
داوطلبان نباید سابقه بیماری مشخص و یا مقادیر غیرمعمول در تستهای آزمایشگاهی و معاینه بالینی عمومی داشته باشند.
سابقه ی حساسیت به اس سیتالوپرام یا هریک از اجزای غیرفعال فرمولاسیون.
درصورت ابتلا به بیماریهای شدید که اثر مستقیم بر انجام مطالعه داشته باشند.
افرادی که سابقه ی اعتیاد به الکل یا مواد مخدر در طی 5 سال گذشته را داشته اند.
آسیب عضلانی درطی 21 روز پیش از شروع مطالعه.
افرادی که سابقه اعتیاد به الکل یا مواد مخدر در طی 5 سال گذشته را داشته اند.
گروههای مداخله
گروه مداخله (آزمون): قرص اس سیتالوپرام 10 میلی گرمی شرکت داروسازی اکتوورکو فرآورده ی آزمون است. در هر دوره مطالعه، به 9 نفر از 18داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود.
گروه مداخله (رفرنس): قرص اس سیتالوپرام 10 میلی گرمی شرکت Lundbeck Limited فرآورده ی رفرنس است. در هر دوره مطالعه، به 9 نفر از 18داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت بیشینه پلاسمایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180620040164N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-05, ۱۳۹۹/۱۰/۱۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-01-05, ۱۳۹۹/۱۰/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-05, ۱۳۹۹/۱۰/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهزاد منتها سنگری
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقیقاتی و آموزشی نور (توان)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6600 7026
آدرس ایمیل
info@tavaninstitute.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-30, ۱۳۹۸/۰۹/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-25, ۱۳۹۸/۱۰/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-11-30, ۱۳۹۸/۰۹/۰۹
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-12-25, ۱۳۹۸/۱۰/۰۴
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-09-19, ۱۳۹۹/۰۶/۲۹
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه همسنگی زیستی قرص روکشدار اس سیتالوپرام 10 میلی گرمی شرکت اکتوورکو و شرکت Lundbeck Limitedبر روی 18 داوطلب سالم مرد در شرایط ناشتا به صورت تصادفی سازی شده، تک دوز و متقاطع
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه همسنگی زیستی قرص روکشدار اس سیتالوپرام 10 میلی گرمی بر روی 18 داوطلب سالم مرد در شرایط ناشتا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داوطلبان سالم باید بین 45-18 سال سن داشته و BMI آنها در محدوده 30-18.5 kg/m2 قرار بگیرد.
داوطلبان نباید سابقه بیماری مشخص و یا مقادیر غیرمعمول در تستهای آزمایشگاهی و معاینه بالینی عمومی داشته باشند.
نوار قلبی و علائم حیاتی طبیعی داشته باشند.
موافقت داوطلبان با تمامی الزامات مطالعه بالینی بر اساس دستورالعمل مطالعه ی بالینی که با پذیرش فرم رضایت آگاهانه به تأیید رسیده باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت به هر نوع دارو، ماده شیمیایی و یا غذا
سابقه بیماریهای قلبی-عروقی، کلیوی، کبدی، عضلانی، متابولیک، گوارشی (شامل یبوست)، عصبی، غدد درونریز، هر نوع کمخونی، آسم و بیماریهای ذهنی
آسیب عضلانی درطی 21 روز پیش از شروع مطالعه
افرادی که 14 روز (5 نیمه عمر) پیش از شروع دوره اول، داروهای بدون نسخه یا با تجویز پزشک استفاده کرده اند و نیاز به مصرف همزمان دارو در طی مطالعه را خواهند داشت.
افرادی که سابقه اعتیاد به الکل یا مواد مخدر در طی 5 سال گذشته را داشته اند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
18
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
36
در هر دوره زمانی از هر داوطلب، 18عدد نمونه خونی جمع آوری می شود و این مطالعه شامل 2 دوره می باشد.
حجم نمونه تحقق یافته:
18
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
36
در هر دوره زمانی از هر داوطلب، 18عدد نمونه خونی جمع آوری می شود و این مطالعه شامل 2 دوره می باشد.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برنامه تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار آماری (BEAR(Release V2.7.7 ایجاد شده¬است. هر داوطلب به طور تصادفی یکی از دو توالی متفاوت درمان را براساس شماره ای که هنگام ورود به مطالعه و پس از غربالگری به او اختصاص یافته است، دریافت میکند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
آدرس خیابان
طرشت، خیابان تیموری، میدان حسینی، خیابان حبیب الله شمال، ایستگاه نوآوری شریف
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19839-63113
تاریخ تایید
2019-10-07, ۱۳۹۸/۰۷/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1398.161
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ارزیابی همسنگی زیستی قرص اس سیتالوپرا م 10 میلی گرمی شرکت داروسازی اکتوور با قرص 10 میلی گرمی Cipralex شرکت Lundbeck Limited
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت بیشینه پلاسمایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی 2 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مدل غیرکمپارتمانی نرم افزار تخصصی Win-Nonlin version 3.2.A (Pharsight Corporation, USA
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح زیر منحنی غلظت-زمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی 2 ماه پس از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مدل غیرکمپارتمانی نرم افزار تخصصی Win-Nonlin version 3.2.A (Pharsight Corporation, USA
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: (آزمون): قرص اس سیتالوپرام 10 میلی گرمی شرکت داروسازی اکتوور فرآورده ی آزمون است. در هر دوره مطالعه، به 9 نفر از 18 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: (مرجع): قرص 10 میلی گرمی Cipralex® شرکت Lundbeck Limited فرآورده ی مرجع است. در هر دوره مطالعه، به 9 نفر از 18 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک حکیم فارابی
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم سیاه پوش
آدرس خیابان
روبروی شهرک سالور - نبش کوچه شمشاد - پلاک ۵۷
شهر
اسلامشهر
استان
تهران
کد پستی
4635314588
تلفن
+98 21 9253 5647
ایمیل
mina.hasanabadi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی اکتوور
نام کامل فرد مسوول
نهاله نراقی
آدرس خیابان
گیشا، خیابان هشتم، پلاک 58
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1446863914
تلفن
+98 21 4162 7000
ایمیل
info@actoverco.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت داروسازی اکتوور
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقیقاتی و آموزشی نور (توان)
نام کامل فرد مسوول
علی آقایی
موقعیت شغلی
مدیر عامل
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دارویی
آدرس خیابان
طرشت، خیابان تیموری، میدان حسینی، خیابان حبیب الله شمال، ایستگاه نوآوری شریف
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1459926609
تلفن
+98 21 6600 4027
ایمیل
info@tavaninstitute.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقیقاتی و آموزشی نور (توان)
نام کامل فرد مسوول
سید محسن فروتن
موقعیت شغلی
محقق اصلی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
طرشت، خیابان تیموری، میدان حسینی، خیابان حبیب الله شمال، ایستگاه نوآوری شریف
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1459926609
تلفن
+98 21 6600 4027
ایمیل
info@tavaninstitute.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقیقاتی و آموزشی نور (توان)
نام کامل فرد مسوول
علی آقایی
موقعیت شغلی
مدیر عامل
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دارویی
آدرس خیابان
طرشت، خیابان تیموری، میدان حسینی، خیابان حبیب الله شمال، ایستگاه نوآوری شریف
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1459926609
تلفن
+98 21 6600 4027
ایمیل
info@tavaninstitute.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
هنوز مشخص نیست.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست