چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثر بخشی آریپیپرازول با سایر آنتی سایکوتیک های نسل دوم در کاهش وابستگی به سیگار در بیماران مانیک بستری
طراحی
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی یک سوکور تصادفی سازی نشده با گروه های موازی بوده بیماران پس از کسب رضایت آگاهانه، توسط روانپزشک ویزیت شده و طبق نظر ایشان (به صورت غیرتصادفی) جهت درمان تخصصی به یکی از دو گروه اختصاص یافتند و سپس بر اساس معیار های ورود و خروج 50 بیمار وارد مطالعه شدند و در یک دوره 6 هفته ای در دو گروه مداخله(تحت درمان با آریپیپرازول، n=25) و کنترل(تحت درمان با سایر آنتی سایکوتیک نسل دوم، n=25) توسط پرسشنامه NDSS مورد ارزیابی قرار گرفتند .
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران دوقطبی نوع 1 مراجعه کننده به بیمارستان امیرکبیر اراک در فاز مانیا با توجه به تشخیص و نظر تخصصی روان پزشک جهت درمان با آریپیپرازول (در دوز پایه ای 5 تا 15 میلی گرم در روز) و یا سایر آنتی سایکوتیک های نسل دوم (ریسپریدون 2-3 میلی گرم در روز، الانزاپین 10-15 میلی گرم در روز ، کوئتیاپین 100 میلی گرم روزانه) به یکی از دو گروه مداخله و کنترل اختصاص یافتند. با توجه به شباهت دارو ها به یکدیگر بیماران از گروه خود مطلع نبودند ، وابستگی به نیکوتین قبل از شروع درمان ، هفته 2 ،4و 6 پس از شروع درمان توسط پرسشنامه NDSS مورد ارزیابی قرار گرفت و اطلاعات از طریق نرم افزار آماری SPSS مورد ارزیابی قرار داده شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود : سیگاری; سن بیشتر از 18 سال; ابتلا به اختلال روانی دو قطبی I در فاز مانیا بستری معيارهاي خروج: عدم تمایل به ادامه مطالعه; عدم اجازه استفاده از اطلاعات ; استفاده از دارو های ضد روانپریشی در30 روز گذشه ;استفاده از ECTدر 6 ماه گذشته ;بارداری یا شیردهی ;وابستگی به الکل ;اختلال روانی غیر از اختلال دو قطبی ; ریسک بالای خود کشی ;مصرف داروهای تثبیت کننده خلق بجز والپروات سدیم;اختلالات کبدی;سابقه ی تخمدان پلی کیستیک;ترومبوسیتوپنی
گروه‌های مداخله
بیماران سیگاری مبتلا به اختلال دوقطبی در فاز مانیا و مراجعه كننده به بيمارستان اميركبير اراك
متغیرهای پیامد اصلی
معیار های "برانگیختگی" ،"اولویت" ،"تحمل" ،"پیوستگی" و"رفتار قالبی" پرسشنامه NDSS

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20201116049406N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-11-25, ۱۳۹۹/۰۹/۰۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-11-25, ۱۳۹۹/۰۹/۰۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-25, ۱۳۹۹/۰۹/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سحر حاجی هاشمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3312 3936
آدرس ایمیل
sahar.hajihashemi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-24, ۱۳۹۷/۱۲/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-26, ۱۳۹۹/۰۵/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-02-24, ۱۳۹۸/۱۲/۰۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-07-26, ۱۳۹۹/۰۵/۰۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-07-26, ۱۳۹۹/۰۵/۰۵
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی آریپیپرازول با سایر آنتی سایکوتیک های نسل دوم در وابستگی به سیگار در بیماران مانیک بستری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بخشی آریپیپرازول در وابستگی به سیگار در بیماران مانیک بستری در بیمارستان امیرکبیر شهر اراک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت آگاهانه شرکت در مطالعه بیماران سیگاری با سن بیشتر از 18 سال و مبتلا به اختلال روانی دو قطبی I در فاز مانیا (بر اساس DSM-V )
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامی بیمارانی که تمایل به ادامه مطالعه نداشته و رضایت شرکت در مطالعه نداشته باشند. بیمارانی که در 30 روز گذشته از دارو های ضد روانپریشی استفاده کرده بودند. بیمارانی که در 6 ماه گذشته تحت درمان با ECT قرار گرفته بودند. بارداری یا شیردهی، وابستگی به الکل، اختلال روانی غیر از اختلال دو قطبی، ریسک بالای خود کشی، مصرف داروهای تثبیت کننده خلق بجز والپروات سدیم بصورت غیر لودینگ دوز، اختلالات کبدی، سابقه ی تخمدان پلی کیستیک و ترومبوسیتوپنی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
حجم نمونه تحقق یافته: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران شرکت کننده در مطالعه از گروه خود مطلع نبودند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک ،سردشت ، دانشگاه علوم پزشکی اراک ، دانشکده پزشکی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
٣٨١٩٦٩٣٣٤٥
تاریخ تایید
2019-02-24, ۱۳۹۷/۱۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC1397.366

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال دو قطبی نوع 1
کد ICD-10
F31.1
توصیف کد ICD-10
Bipolar disorder, current episode manic without psychotic features

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
وابستگی به نیکوتین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0-2-4-6
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه NDSS

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران سیگاری مبتلا به اختلال دو قطبی نوع یک دریافت کننده آریپیپرازول
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرکبیر
نام کامل فرد مسوول
سحر حاجی هاشمی
آدرس خیابان
اراک ، میدان پرستار ، بیمارستان امیر کبیر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
٣٨١٩٦٩٣٣٤٥
تلفن
+98 86 3313 4715
فکس
+98 86 3313 2510
ایمیل
info@arakmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی
آدرس خیابان
اراک ،سردشت ، دانشگاه علوم پزشکی اراک ، دانشکده پزشکی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
٣٨١٩٦٩٣٣٤٥
تلفن
+98 86 3417 3505
ایمیل
info@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
سحر حاجی هاشمی
موقعیت شغلی
اینترن
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
اراک ،سردشت ، دانشگاه علوم پزشکی اراک ، دانشکده پزشکی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
٣٨١٩٦٩٣٣٤٥
تلفن
+98 86 3312 3936
ایمیل
sahar.hajihashemi@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
مهران شایگان فر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
اراک- خیابان شهید شیرودی - میدان پرستار - بیمارستان امیرکبیر اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
٣٨١٩٦٩٣٣٤٥
تلفن
+98 86 3313 4715
ایمیل
mshayganfard@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
سحر حاجی هاشمی
موقعیت شغلی
اینترن
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
اراک ،سردشت ، دانشگاه علوم پزشکی اراک ، دانشکده پزشکی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
٣٨١٩٦٩٣٣٤٥
تلفن
0098 34173505
ایمیل
sahar.hajihashemi@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...