بررسی تاثیر اگزوزوم های مشتق از سلولهای بنیادی مزانشیمی پلاسنتا بر سطح اشباع اکسیژن و مارکرهای زیستی بیماران مبتلا به COVID-19

بررسی تاثیر اگزوزوم های مشتق از سلولهای بنیادی مزانشیمی پلاسنتا بر سطح اشباع اکسیژن ومارکرهای زیستی بیماران مبتلا به ویروس کرونا

این طرح کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده به صورت طرح موازی، دارای گروه کنترل است. در این مطالعه دو سو کور، بیماران از شرکت در مطالعه و دریافت داروی جدید مطلع هستند اما محقق و شرکت کننده نسبت به اینکه کدام گروه داروی جدید و کدام گروه دارونما دریافت خواهند کرد کور نگه داشته می شوند. این مطالعه تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی حداقل 8 بیمار مبتلا به کوید-19 انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده می گردد و شرکت کنندگان در دو گروه مداخله و کنترل گمارده می شوند.

این مطالعه که در بیمارستان امام رضا شهر کرمانشاه انجام خواهد شد دو سو کور است. محقق و شرکت کنندگان نقشی در پروسه تصادفی سازی و تخصیص گروه های مداخله و کنترل ندارند. ابتدا سلول های بنیادی مزانشیمی از طریق هضم آنزیمی از پلاسنتا جداسازی می گردند. سپس با استفاده از دستگاه فلوسایتومتری از نظر وجود مارکرهای مخصوص سطحی مطالعه و توانایی تمایز آنها به رده های مزودرم از جمله استخوان، چربی و غضروف بررسی می شود.

معیارهای ورود به مطالعه: تایید قطعی ابتلا به ویروس کرونا؛ تشخیص سندرم حاد تنفسی مطابق با معیار Berlin؛ نیاز به اکسیژن رسانی یا پنومونی معیارهای خروج از مطالعه: نمره اشباع اکسیژن کبد یا کلیه بیش از 3

گروه مداخله علاوه بر پروتکل درمانی رایج، اگزوزوم تک دوز (یک میلیارد اگزوزوم به ازای هر کیلو وزن بیمار) دو بار در دو روز پشت سر هم به صورت تزریقی دریافت خواهند کرد.گروه کنترل داروی رایج را باضافه دارونما (پنجاه سی سی سرم نمکی) دریافت خواهند کرد.

اشباع اکسیژن؛ غلظت نسبت لنفوسیت به نوتروفیل؛ فریتین

با استفاده از جدول اعداد تصادفی بیماران به دو گروه حداقل 4 نفری تقسیم می شوند. به هر بیمار بر اساس جدول اعداد تصادفی کد 4 رقمی تخصیص داده میشود بر اساس عدد سمت راست کد بیماران به دو گروه تقسیم میشوند بیمارانی که رقم اخر سمت راست ان ها 2،4،6،8 باشد در گروه مداخله و بیمارانی که رقم اخر سمت راست انها 1،3،5،7باشددر گروه کنترل قرار میگیرند.

در این مطالعه دو سو کور، محقق و بیمار از اینکه چه کسی داروی جدید را دریافت میکند بی اطلاع هستند. در ابتدا کدی توسط پرستار برای گروه مداخله و گروه دارونما در نظر گرفته می شود. کد گروه مداخله A و کد گروه دارونما B می باشد. داروی جدید و دارونما داخل سرمی تزریق می شود که برای هر دو گروه یک شکل و یک اندازه است.

پیامدهای اصلی بعد از پایان مطالعه به اشتراک گذاشته می شود.

6 ماه

در صورت تقاضا، نتایج مطالعه در دسترس دیگر محققان دانشگاهی قرار خواهد گرفت

داده های جمع آوری شده محرمانه است و در اختیار افراد دیگری قرار داده نمی شود

برای دریافت مستندات به مسئول به روز رسانی ایمیل ارسال شود

در یک بازه زمانی 15 روزه، مستندات از طریق ایمیل ارسال خواهد شد