بررسی اثر میتومایسین موضعی بر پیامد تنگی ناشی از بلع ماده سوزاننده کودکان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 می باشد. حجم نمونه محاسبه شده 40 بیمار ( 20 بیمار برای هر گروه) می باشد.برای تصادفی سازی از روش بلوک بندی در وبسایت randomization.com و برای پنهان سازی تخصیص از روش پاکت های کدر، شماره دار و مهر و موم شده استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز ارجاعی گوارش کودکان در مشهد، بیمارستان کودکان اکبر انجام می گردد. پس از اخذ رضایت بیمارانی که برای تنگی مری ناشی از بلع مواد سوزاننده به بخش اندوسکوپی مراجعه می کنند، یک پاکت سربسته برای بیمار باز خواهد شد. برای تمام بیماران پروسیجر دیلاتاسیون اندوسکوپیک تنگی مری انجام می گردد. سپس برای بیماران گروه مداخله ژل میتومایسین از طریق اندوسکوپ در محل پارگی مخاطی ایجاد شده استعمال می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: کودکان و نوجوانان زیر 21 سال، سابقه بلع ماده سوزاننده که از نظر بالینی یا رادیولوژیک دچار تنگی مری شده اند، رضایت بیمار یا قیم وی برای شرکت در مطالعه
معیار خروج: سابقه جراحی قبلی مری
گروههای مداخله
گروه مداخله: استفاده از ژل میتومایسین ( از شرکت KOREA UNITED PHARM)از طریق اندوسکوپی در محل پارگی مخاطی ایجاد شده به صورت موضعی، با حجم 5 سی سی و دوز 0/4 میلی گرم در سی سی، 5 نوبت در طی مطالعه با فاصله حداقل دو هفته.
گروه کنترل: بیماران در گروه کنترل بعد از دیلاتاسیون این درمان دارویی را دریافت نمی کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
دیسفاژی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201116049399N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-31, ۱۳۹۹/۱۰/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-12-31, ۱۳۹۹/۱۰/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-31, ۱۳۹۹/۱۰/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه بصیری نژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3605 7487
آدرس ایمیل
basirinezhadf971@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-30, ۱۳۹۹/۰۹/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-10, ۱۴۰۰/۰۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر استفاده موضعی ژل میتومایسین بر تنگی مری ناشی از بلع ماده سوزاننده
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر میتومایسین C موضعی در تنگی های مری ناشی از بلع ماده سوزاننده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران زیر 21 سال
بلع ماده سوزاننده
ایجاد تنگی مری مبتنی بر اساس رادیوگرافی بلع باریوم یا معاینه بالینی
رضایت بیمار یا قیم قانونی وی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عمل جراحی قبلی روی مری
سن
تا سن 21 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تولید توالی تصادفی، روش بلوک با استفاده از بلوک های تصادفی چهارتایی از طریق وبسایت www.randomization.com اعمال خواهد شد. سپس توالی تولید شده توسط متودولوژیست در پاکت های کدر و مهر و موم قرار گرفته و در نهایت شماره گذاری خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آنالیز کننده داده ها از روند تخصیص گروه ها بی اطلاع است. نام گروه ها در دیتاشیت به صورت A و B ثبت خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2020-11-15, ۱۳۹۹/۰۸/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1399.466
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تنگی مری ناشی از بلع ماده سوزاننده
کد ICD-10
T28.1
توصیف کد ICD-10
Burn of esophagus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دیسفاژی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
طبقه بندی بالینی
2
شرح متغیر پیامد
دفعات دیلاتاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش دفعات انجام پروسیجر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازوی اطفال ADE با دقت گرم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دریافت کننده میتومایسین موضعی بعد از دیلاتاسیون اندوسکوپیک تنگی مری ناشی از بلع ماده سوزاننده.برای بیماران این گروه دیلاتاسیون اندوسکوپیک مری با دیلاتاتور ساواری گیلارد یا بالون های دیلاتاسیون TTS انجام می گردد.بعد از دیلاتاسیون مری، پنج سی سی میتومایسین C (از شرکت KOREA UNITED PHARM) به غلظت 0/4میلی گرم در هر سی سی از طریق اندوسکوپی در محل پارگی مخاطی به صورت موضعی استعمال می گردد. تعداد جلسات اندوسکوپی و دیلاتاسیون پنج نوبت به فواصل حداقل دوهفته می باشد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران گروه کنترل، همانند بیماران گروه مداخله به فواصل حداقل دوهفته تحت اندوسکوپی و دیلاتاسیون تنگی مری به روش اندوسکوپیک به مدت پنج جلسه قرار می گیرند با این تفاوت که بعد از دیلاتاسیون مری میتومایسین موضعی دریافت نخواهند کرد.