مقایسه تاثیر تهویه کنترله فشاری با نسبت معکوس حین بیهوشی عمومی با راه هوایی ماسک حنجره ای بر روی پارامترهای تهویه ای
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، تصادفی شده و یک سویه کور بر روی ۸۰ بیمار. برای تصادفی سازی از پاکت های مهرموم شده استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز تحقیقات گروه بیهوشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز انجام شده است. پرستار اتاق عمل که انتخاب کننده پاکت های مهرموم شده گروه بندی بیماران می باشد نسبت به گروه بندی بیماران کور می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمامی بیماران ۲۰ تا ۷۰ سال با ASA کلاس یک و دو که تحت عمل جراحی کاتاراکت با بیهوشی عمومی با استفاده از ماسک حنجره ای قرار می گیرند وارد مطالعه خواهند شد.
گروههای مداخله
گروه اول: گروه ونتیلاسیون فشاری با نسبت معمول (نسبت دم به بازدم ۱ به ۲)، فشار حداکثر راه هوایی طوری تنظیم خواهد شد که حجم جاری ۶ میلی لیتر/کیلوگرم بر اساس وزن ایده آل بدن تحویل ریه های بیمار گردد و پس از شروع تعداد تنفس با ۸ تا ۱۰ در دقیقه، در ادامه تعداد تنفس جهت حفظ دی اکسید کربن انتهای بازدمی بین ۳۰ تا ۳۵ میلی متر جیوه به میزان لازم تغییر داده خواهد شد.
گروه دوم: گروه ونتیلاسیون فشاری با نسبت معکوس (نسبت دم به بازدم ۱.۵ به ۱)، فشار حداکثر راه هوایی طوری تنظیم خواهد شد که حجم جاری ۶ میلی لیتر/کیلوگرم بر اساس وزن ایده آل بدن تحویل ریه های بیمار گردد و پس از شروع تعداد تنفس با ۸ تا ۱۰ در دقیقه، در ادامه تعداد تنفس جهت حفظ دی اکسید کربن انتهای بازدمی بین ۳۰ تا ۳۵ میلی متر جیوه به میزان لازم تغییر داده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
فشار حداکثر راه هوایی، کمپلیانس دینامیک راه هوایی، حجم جاری بازدمی، اشباع اکسیژن خون شریانی، فشار خون شریانی، تعداد ضربان قلب، درد شکم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201109049319N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-10, ۱۳۹۹/۰۹/۲۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-12-10, ۱۳۹۹/۰۹/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-10, ۱۳۹۹/۰۹/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهکام رضوانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3668 6556
آدرس ایمیل
mahkam.rezvanii@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-21, ۱۳۹۹/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-10-21, ۱۳۹۹/۰۷/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-11-20, ۱۳۹۹/۰۸/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تهویه کنترله فشاری با نسبت معکوس حین بیهوشی عمومی با راه هوایی ماسک حنجره ای بر روی پارامترهای تهویه ای
عنوان عمومی کارآزمایی
تهویه کنترله فشاری با نسبت معکوس حین بیهوشی عمومی با راه هوایی ماسک حنجره ای
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلاس ASA یک و دو
کاندید جراحی کاتاراکت با بیهوشی عمومی با استفاده از ماسک حنجره ای
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انجام جراحی تحت بیحسی موضعی
بیماری ریوی
شاخص توده بدنی بالای ۳۰ کیلوگرم بر مترمربع
بیماران مبتلا به آپنه انسدادی خواب
بیماران با سابقه ریفلاکس گاستروازوفاژیال
عدم تمایل به شرکت در مطالعه
سن زیر ۲۰ سال
سن بالای ۷۰ سال
افراد مبتلا به ناتوانی ذهنی
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
حجم نمونه تحقق یافته:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از پاکت های مهروموم شده خواهد بود که ۸۰ پاکت در کل انتخاب شده و به دو دسته ۴۰ تایی که شامل گروه A و B می باشند تقسیم خواهند شد. انتخاب پاکت ها توسط پرستار اتاق عمل که نسبت به گروه های مطالعه کور می باشد انجام خواهد شد. گروه A گروه ونتیلاسیون فشار معمول و گروه B گروه ونتیلاسیون فشار معکوس خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پرستار اتاق عمل که انتخاب کننده پاکت های مهرموم شده گروه بندی بیماران می باشد نسبت به گروه بندی بیماران کور می باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی ، دانشگاه علوم پزشکی تبریز ، خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2019-10-14, ۱۳۹۸/۰۷/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.708
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تهویه کنترله فشاری با نسبت معکوس حین بیهوشی عمومی با راه هوایی ماسک حنجره ای
کد ICD-10
H25
توصیف کد ICD-10
Age-related cataract
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار حداکثر راه هوایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱ و ۵ و ۱۰ و ۲۰ دقیقه بعد از شروع بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
مونیتور دستگاه ونتیلاتور
2
شرح متغیر پیامد
کمپلیانس دینامیک راه هوایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱ و ۵ و ۱۰ و ۲۰ دقیقه بعد از شروع بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
مونیتور دستگاه ونتیلاتور
3
شرح متغیر پیامد
حجم جاری بازدمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱ و ۵ و ۱۰ و ۲۰ دقیقه بعد از شروع بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
مونیتور دستگاه ونتیلاتور
4
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱ و ۵ و ۱۰ و ۲۰ دقیقه بعد از شروع بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
مونیتور دستگاه ونتیلاتور
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه ونتیلاسیون فشاری با نسبت معمول (نسبت دم به بازدم ۱ به ۲)، فشار حداکثر راه هوایی طوری تنظیم خواهد شد که حجم جاری ۶ میلی لیتر/کیلوگرم بر اساس وزن ایده آل بدن تحویل ریه های بیمار گردد و پس از شروع تعداد تنفس با ۸ تا ۱۰ در دقیقه، در ادامه تعداد تنفس جهت حفظ دی اکسید کربن انتهای بازدمی بین ۳۰ تا ۳۵ میلی متر جیوه به میزان لازم تغییر داده خواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه ونتیلاسیون فشاری با نسبت معکوس (نسبت دم به بازدم ۱.۵ به ۱)، فشار حداکثر راه هوایی طوری تنظیم خواهد شد که حجم جاری ۶ میلی لیتر/کیلوگرم بر اساس وزن ایده آل بدن تحویل ریه های بیمار گردد و پس از شروع تعداد تنفس با ۸ تا ۱۰ در دقیقه، در ادامه تعداد تنفس جهت حفظ دی اکسید کربن انتهای بازدمی بین ۳۰ تا ۳۵ میلی متر جیوه به میزان لازم تغییر داده خواهد شد.