با توجه به جدید بودن مقوله استفاده از کمورادیوتراپی نئوادجوانت در تومور موضعی پیشرفته کاردیا برای کاهش مرحله بیماری و مطالعات اندکی که در این زمینه صورت گرفته است، این مطالعه به منظور بررسی تاثیر کمورادیوتراپی نئوادجوانت در کاهش مرحله بیماری تومور موضعی کاردیا طراحی شده است. ارزیابی پیامد مطالعه به صورت قبل و بعد از مداخله خواهد بود.
طراحی
اين مطالعه از نوع كارآزمايي باليني به صورت گروه تنها و تک سو کور است كه بر روی 60 بیمار و به صورت ارزیابی پیامد قبل و بعد از مداخله انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی در بیمارستان امام رضا (ع) تبریز بر روی بیماران مراجعه کننده با تشخیص کاردیا بررسی مرحله بندی سرطان انجام می گیرد. بعد از انجام مداخله، میزان تاثیر کمورادیوتراپی در کاهش مرحله ی تومور موضعی کاردیا ارزیابی خواهد شد. کورسازی برای محققینی که ارزیابی مرحله بیماری قبل و بعد از انجام مداخله را برعهده دارند انجام خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمامی بیماران با تشخیص کاردیا با معیار های ورود:
بیماران با سن 80-18 سال
تایید آدنوکارسینوم موضعی پیشرفته کاردیا
عدم دریافت کموتراپی و رادیوتراپی قبلی
عملکرد مناسب کلیه، کبد و مغز استخوان
وضعیت عملکردی کمتر مساوی 2
و معیار های عدم ورود به مطالعه:
متاستاز دوردست
عدم رضایت به نئوادجوانت موتوتراپی
پریتوئن کارسینوماتوز
گروههای مداخله
بیماران جهت انجام نئوادجوانت کمورادیوتراپی به متخصص انکولوژی ارجاع داده خواهند شد. رژیم کموتراپی مورد استفاده در بیماران FC (5-فلورویوراسیل 800 میلیگرم در متر مربع وریدی، انفوزیون مداوم وریدی طی 24 ساعت روزانه در روزهای 1 تا 5 و سیس پلاتین 15 میلیگرم در متر مربع وریدی، ترزیق روزانه در روزهای 1 تا 5 برای دو دوره هر 21 روز) خواهد بود. 25 جلسه رادیوتراپی با دوز 45 گری به مدت زمان دو دقیقه و High energy با 18mV برای بیمار داده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
مرحله بیماری قبل و بعد از کمورادیوتراپی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140203016473N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-07, ۱۳۹۹/۱۱/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-02-07, ۱۳۹۹/۱۱/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-07, ۱۳۹۹/۱۱/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزاد کاکایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1334 1317
آدرس ایمیل
fkakaei@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر کمورادیوتراپی نئوادجوانت بر روی کاهش مرحله تومور پیشرفته موضعی کاردیا و بقای بیماران
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر شیمی درمانی بر تومور موضعی کاردیا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سن 80-18 سال
تایید آدنوکارسینوم موضعی پیشرفته کاردیا (مرحله T3 و T4 یا T2 با درگیری غدد لنفاوی)
عدم دریافت کموتراپی و رادیوتراپی قبلی
عملکرد مناسب کلیه (کراتینین سرم ≤ mg/dl 5/1)
عملکرد مناسب کبد (بیلی روبین سرم ≤ mg/dl 5/1)
عملکرد مناسب مغز استخوان (تعداد نوتروفیل > 1500 در میکرولیتر، تعداد پلاکت > 100 هزار و Hb> 10)
وضعیت عملکرد ≤ 2
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
متاستاز دوردست
عدم رضایت به نئوادجوانت تراپی
مرحله T1 و T2 بدون درگیری غدد لنفاوی (طبق سیستم مرحله بندی AJCC)
پریتوئن کارسینوماتوز
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابی کننده ی پیامد که مسئولیت ارزیابی مرحله ی بیماری قبل و بعد از مداخله را (با استفاده از نتایج گزارشات رادیولوژی) بر عهده دارند نسبت به اینکه برای بیماران مداخله انجام شده یا خیر (قبل یا بعد از مداخله)، کورسازی خواهند شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه کلیه بیماران با تشخی کانر کاردیا قبل و بعد از دریافت کمورادیوتراپی از نظر مرحله ی تومور مورد بررسی قرار می گیرند
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا ع
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5158646978
تاریخ تایید
2020-09-14, ۱۳۹۹/۰۶/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.620
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان کاردیا
کد ICD-10
C16.0
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of cardia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مرحله بیماری سرطان کاردیا بعد از انجام مداخله کمورادیوتراپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 تا 6 هفته بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مرحله بندی سرطان بر اساس سیستم TNM (سایز تومور و تهاجم به اعضای مجاور T:Tumor ، درگیری غدد لنفاوی N:Node، تهاجم به اعضای دوردست M:Metastasis)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران با دریافت رژیم FC شامل 5-فلورویوراسیل 800 میلیگرم در متر مربع وریدی (تولید شرکت داروسازی الحاوی)، انفوزیون مداوم وریدی طی 24 ساعت روزانه در روزهای 1 تا 5 و سیس پلاتین 15 میلیگرم در متر مربع وریدی (تولیدی شرکت داروسازی سبحان انکولوژی)، ترزیق روزانه در روزهای 1 تا 5 برای دو دوره هر 21 روز همراه با 25 جلسه رادیوتراپی با دوز 45 گری به مدت زمان دو دقیقه و High energy با 18mV
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا ع، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فرزاد کاکائی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5158646978
تلفن
+98 41 3337 8093
ایمیل
fkakaei@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حسن سلیمان پور
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5158646978
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
Research-vice@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فرزاد کاکائی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5158646978
تلفن
+98 41 3337 8093
ایمیل
fkakaei@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فرزاد کاکائی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5158646978
تلفن
+98 41 3337 8093
ایمیل
fkakaei@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
آراز معین
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5158646978
تلفن
+98 41 3337 8093
ایمیل
araz.moin1985@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست