تعیین تاثیر لیزر کم توان در کاهش درد ناشی از گانگلیون کیست های مچ دست
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، یک سوکور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه 60 بیمار دارای گانگلیون کیست مچ دست مراجعه کننده به بیمارستان الزهرا وارد مطالعه خواهند شد و به تصادف به دو گروه تقسیم می شود. با توجه به روش مداخله، مطالعه یک سو کور می باشد. هر دو گروه مچ بند دریافت می کنند. گروه مداخله تحت درمان لیزر کم توان نیز قرار می گیرد. در گروه کنترل نیز بیماران تحت لیزر با همان صورت با توان صفر وات قرار خواهند گرفت. میزان درد بیماران قبل و بعد از درمان ارزیابی می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه شامل داشتن درد مچ دست ناشی از گانگلیون سیست مچ دست و رضایت به شرکت در مطالعه می باشد. معیار خروج از مطالعه شامل تزریق کورتیکواستروئید در 6 ماه اخیر در داخل مفصل، استفاده از لیزر کم توان جهت درمان سیست در 6 ماه اخیر، اختلالات دیگر مفصلی به جز گانگلیون سیست، سابقه شکستگی دیستال ساعد و مچ، داشتن پلی نروپاتی و درگیری اعصاب محیطی (اولنار-رادیال-مدین)، داشتن بیماری های روماتولوژیک و سابقه ترومای اخیر در دو ماه گذشته می باشد.
گروههای مداخله
تمامی بیماران مچ بند استفاده می کنند. در گروه مداخله بیماران لیزر به روش "FLOWER" به صورت یک نقطه در وسط گانگلیون کیست با شدت 10ژول و 4 نقطه در اطراف آن با شدت 5ژول توسط دستگاه با قدرت 0.5 وات دریافت می کنند و در گروه کنترل بیماران تحت لیزر با توان صفر وات با همان صورت قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120729010439N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-23, ۱۳۹۹/۱۰/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-12-23, ۱۳۹۹/۱۰/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-23, ۱۳۹۹/۱۰/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بابک وحدت پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3668 5555
آدرس ایمیل
vahdatpour@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-21, ۱۴۰۰/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مچ بند به همراه لیزر کم توان در مقایسه با مچ بند به تنهایی در کاهش درد در بیماران دارای گانگلیون کیست مچ دست
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر لیزر کم توان در کاهش درد ناشی از گانگلیون کیست های مچ دست
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن درد مچ دست ناشی از گانگلیون سیست مچ دست
رضایت به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تزریق کورتیکواستروئید در 6 ماه اخیر در داخل مفصل
استفاده از لیزر کم توان جهت درمان سیست در 6 ماه اخیر
اختلالات دیگر مفصلی به جز گانگلیون سیست
سابقه شکستگی دیستال ساعد و مچ
داشتن پلی نروپاتی و درگیری اعصاب محیطی (اولنار-رادیال-مدین)
داشتن بیماری های روماتولوژیک
سابقه ترومای اخیر در دو ماه گذشته
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
60 نفر از بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه، بصورت تصادفی آسان انتخاب خواهند شد. سپس این افراد به کمک نرم افزار کامپیوتری رندم الوکیشن کدگذاری می شوند و بطور اتوماتیک به دو گروه تقسیم می شوند. در چک لیست های خام کدهای مربوطه درج خواهد شد و به تصادف هر یک از این چک لیست ها به یک بیمار اختصاص داده خواهد شد و آن بیمار به تصادف در یکی از دو گروه مورد مطالعه قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه با توجه به اینکه یک گروه تحت درمان با لیزر کم توان قرار می گیرند و بیماران در گروه کنترل تحت لیزر به همان صورت با توان صفر وات قرار خواهند گرفت. لذا محقق از نوع مداخله درمانی اطلاع دارد ولی بیمار و فرد ارزیابی کننده اطلاعات از نوع دو گروه آگاهی نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ميدان آزادی، خيابان ھزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفھان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8179964167
تاریخ تایید
2020-06-01, ۱۳۹۹/۰۳/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.190
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گانگلیون کیست مچ دست
کد ICD-10
M67.40
توصیف کد ICD-10
Ganglion, unspecified site
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، 4 و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار آنالوگ بصری (VAS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تمامی بیماران مچ بند استفاده می کنند. در گروه مداخله بیماران لیزر به روش "FLOWER" به صورت یک نقطه در وسط گانگلیون کیست با شدت 10ژول و 4 نقطه در اطراف آن با شدت 5ژول توسط دستگاه با قدرت 0.5 وات دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تمامی بیماران مچ بند استفاده می کنند. در گروه کنترل بیماران تحت لیزر با توان صفر وات با همان صورت گروه مداخله قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
بابک وحدت پور
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
vahdatpour@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشکده پزشکی، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟