اثربخشی مکمل اسیدهای چرب امگا 3 در مقایسه با دارونما در درمان بیماران مبتلا به اختلال خلقی ناشی از مصرف متامفتامین در مصرف کندگان متامفتامین (مطالعه کارآزمایی بالینی با گروه کنترل)

ارزیابی تاثیر مکمل اسیدهای چرب امگا 3 در مقایسه با دارونما در درمان بیماران مبتلا به اختلال خلقی ناشی از مصرف متامفتامین (مطالعه کارآزمایی بالینی با گروه کنترل

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3، 50 بیمار

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سو کوراست. جامعه آماری شامل بیماران مبتلا به اختلال خلقی ناشی از مصرف متامفتامین مراجعه کننده به بیمارستان فارابی کرمانشاه می باشد که 50 نفر به روش در دسترس انتخاب و به صورت تصادفی در دو گروه تقسیم خواهند شد.در گروه آزمایش شرکت کنندگان روزانه 1 عدد کپسول 1000 میلی گرمی امگا 3 و گروه کنترل 1 عدد کپسول1000 میلی گرمی پلاسیبو دریافت خواهند کرد. همه افراد در هر دو گروه با تکمیل پرسشنامه در ابتدا، 4 هفته و در پایان مطالعه (هشت هفته بعد از شروع مطالعه) ارزیابی می شوند

هر دو جنس؛ تشخیص اختلال خلقی ناشی از مصرف متامفتامین توسط روانپزشک؛ تشخيص وابستگی به متامفتامین برحسب معيارهاي راهنماي تشخيصي و آماري اختلالات رواني نسخه پنجم و آزمایش TLC؛ مصرف غالب متامفتامین حداقل به مدت 6 ماه، نداشتن بيماريهاي روانپزشکي جدي و همچنین بیمارانی که موافق به شرکت در مطالعه نبودند از مطالعه خارج شدند

گروه آزمایش درمان با مکمل اسیدهای چرب امگا 3 را در دوماه دریافت خواهند کرد.مصرف دارو روزانه 1 عدد کپسول 1000 میلی گرمی خواهد بود. گروه کنترل درمان با دارونما را در دوماه دریافت خواهند کرد. مصرف پلاسبو روزانه 1 عدد کپسول1000 میلی گرمی خواهد بود. کپسول های دارونما از نظر شکل، اندازه رنگ و بو مشابه امگا 3 خواهند بود

عود، ولع، علایم ترک، افسردگی، مانیا، اضطراب، کیفیت خواب، عملکرد جنسی و تنظیم هیجان

بیماران بر اساس جدول تصادفی شده با بلاک های 10 تایی که با استفاده از نرم افزار Random allocation طراحی می گردد، در دو گروه مساوی (داروی A و B) قرارمی گیرند. به منظور تخصیص تصادفی 50بیمار به دو گروه مداخله و کنترل، ابتدا 10 بلوک 5 تایی مختلف از حروف A و B که این حروف نشانگر گروه های omega-3 و دارونما هستند، ایجاد می شود. سپس این بلوک ها با شماره یک تا ده شماره گذاری می شوند. در مرحله بعد هر یک از این بلوکها با انجام 10 مرتبه قرعه کشی از بین اعداد یک تا ده، به طور تصادفی انتخاب می گردند. بدین ترتیب در هر قرعه کشی، با انتخاب یک بلوک، یک ترکیب5تایی از حروف A (گروه omega-3) و B (گروه دارونما) حاصل می شود و در پایان 10مرحله قرعه کشی، پس از انتخاب 10 بلوک، در مجموع یک ترکیب 50 تایی حروف A و B از بلوک ها بدست خواهد آمد. ترکیب بدست آمده حروف های A و B، تک تک و به ترتیب در 50 پاکت مجزا و دربسته قرار داده می شوند و با مراجعه هر بیمار به ترتیب یک پاکت باز می شود تا مشخص شود که بیمار در چه گروهی قرار می گیرد.

دارو و دارونما بدون زدن نام دارو به بیمار تحویل داده می شود. پزشک نیز از نوع داروی استفاده شده در هر گروه ناآگاه هست. رنگ و بوی پلاسیبو و دارونما یکسان است