بررسی اثر کروسین در پیشگیری از آریتمی فیبریلاسیون دهلیزی به دنبال جراحی بای پس عروق کرونر (CABG) یا تعویض دریچه: کارآزمایی بالینی تصادفی سه سویه ناآگاه

پیشگیری از بروز فیبریلاسیون دهلیزی بعد از جراحی بای پس عروق کرونر (CABG) یا تعویض دریچه از طریق افزودن کروسین به رژیم دارویی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 80 بیمار. برای تصادفی سازی از سایت www.randomization.com استفاده شد.

در اين مطالعه كه به صورت تصادفی و سه سویه ناآگاه با استفاده از دارو و دارونما و آینده نگر انجام خواهد گرفت، تعداد 80 بیمار که برای جراحی قلب به بیمارستان‌ امام رضا (ع) مراجعه کرده اند و شرایط ورود و خروج مطالعه را کامل کرده اند وارد مطالعه می شوند. تمام بیماران بعد از جراحی به مدت 72 ساعت، پایش کامل می‌گردند و چنان چه به مدت 5 دقیقه ریتم فیبریلاسیون دهلیزی ثبت شود و توسط پزشک مستقر در بخش مراقبت های ویژه قلب تایید شود به عنوان فیبریلاسیون دهلیزی بعد از جراحی مشخص شده و به عنوان پیامد انتهایی در نظر گرفته می‌شود.

شرایط ورود: بیماران کاندید عمل جراحی قلب شامل CABG و تعویض دریچه سن بیشتر از 18 سال و کمتر از 70 سال دریافت داروهایی از دسته ACEI/ ARB ، بتا بلاکر، استاتین و آسپیرین برای بیماران تحت CABG شرایط عدم ورود: دارا بودن ضربان‌ساز (pacemaker) نارسایی کلیوی (45 ≥ GFR) نارسایی کبدی شدید ( افزایش آنزیم‌های کبدی بیش از 3 برابر حداکثر نرمال) حساسیت به کروسین یا زعفران سابقه مصرف دارو‌های ضد التهاب به جز آسپیرین یا داروهای آنتی اکسیدان در دو هفته پیش از جراحی اختلال در عملکرد تیرویید دارا بودن ریتم AF در ابتدا سابقه هرگونه عمل جراحی قلبی بارداری و شیردهی

گروه مداخله شامل بیمارانی است که سه روز قبل تا سه روز بعد از جراحی قرص کروسین 15 میلی گرمی را به صورت دو بار در روز دریافت می‌کنند. گروه کنترل شامل بیمارانی است که سه روز قبل تا سه روز بعد از جراحی دارونما را دریافت می‌کنند.

بروز فیبریلاسیون دهلیزی؛ طول مدت بستری؛ غلظت خونی High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)

بلوکی جایگشتی با استفاده از سایت www.randomization.com. با این توضیح که هرکدام از بلوک ها 4 عضو دارد و سایت پیش گفته از بلوک های چهارتایی، بیست بلوک را به تصادف انتخاب می کند تا درنهایت 80 بیمار وارد مطالعه گردد. روش پنهان سازی تخصیص نیز استفاده از پاکت های غیر شفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی به دست آمده از مرحله تخصیص تصادفی است.

پس از مصرف دارو یا دارونما به مدت سه روز توسط بیمار که نسبت به مصرف دارو یا دارونما کور نگه داشته شده است، در بیمارستان بيمار به يك پرستار معرفي شده و تجويز داروها توسط پرستار (درمانگر) انجام مي‌شود و در اين ضمن شخص ارزياب (پزشك) كه از شخص درمانگر (پرستار) متفاوت است و نمي‌داند كه بيمار كدام دارو را دريافت نموده و تنها به كد تخصيص يافته آگاهي دارد، ارزيابي‌هاي مربوطه را انجام مي‌دهد و پس از ثبت، نتايج در اختيار شخصي كه آناليز داده‌ها را انجام مي‌دهد، به صورت كد قرار داده مي‌شود و آناليز داده‌ها نيز بدون آگاهي شخص آناليز كننده‌ داده‌ها از نوع دارو انجام مي‌گيرد و کلیه اطلاعات محرمانه بدون ذکر نام بیمار ثبت و ذخیره می شوند.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود

فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود و شرایط خاص دیگری وجود ندارد

mohamadpoorah@mums.ac.ir

mohamadpoorah@mums.ac.ir