تعیین تاثیر استفاده ازآسپرین بر کاهش بروز حوادث کاردیووسکولار در بیماران مبتلا به ویروس کووید 19 در رشت در سال1399
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سو کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 36 بیمار. جهت تخصیص درمان به افراد مورد پژوهش از روش بلوکی جایگشتی تصادفی استفاده خواهد شد. به همین جهت با در نظر گرفتن اینگه گروه A افرادی هستند که دریافت کننده آسپرین80 میلی گرم هستند و گروه B گروهی که داروی آسپرین80 میلی گرم دریافت نمی کنند. فایل کامل تصادفی سازی به صورت فایل اکسل موجود است ( تصادفی سازی با نرم افزار SAS نسخه 9 انجام شده است)
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران با تشخیص کووید19 بصورت تصادفی به دو گروه دریافت کننده داروی آسپرین80 میلی گرم به مدت سه ماه و گروه عدم دریافت داروی آسپرین تقسیم می شوند. سپس اطلاعات دموگرافیکی و بالینی توسط پزشک از بیمار اخذ می شود.بیماران گروه مداخله به مدت شش ماه (در طول مدت این سه ماه و نیز سه ماه بعد ) فالو آپ خواهند شد. این پژوهش به صورت یک سو کور خواهد بود. بیماران و آنالیز گر داده ها و پژوهشگر ارزیابی کننده پیامد کور می باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود :کلیه ی بیماران بستری شده در بیمارستان رازی بالای 18 سال که بر اساس سی تی اسکن یا پی سی آر با تشخیص کووید 19
معیار خروج:بیماران بستری در ای سی یو، بیماران با سابقه زخمها و مشکلات گوارشی، بیماران در حال دریافت آسپیرین، بیماران با سابقه حوادث ترومبوتیک مانند سکته قلبی و یا مغزی و یا سابقه فیبریلاسیون دهلیزی، نارسایی احتقانی قلبی، خونریزی فعال و یا اختلال انعقادی نظیر ترمبوسیتوپنی.
گروههای مداخله
بیماران بصورت تصادفی به دو گروه مداخله دریافت کننده داروی آسپرین و گروه کنترل عدم دریافت داروی آسپرین تقسیم می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
بروز حوادث کاردیووسکولار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180205038626N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-27, ۱۳۹۹/۱۰/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-12-27, ۱۳۹۹/۱۰/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-27, ۱۳۹۹/۱۰/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا احمدنیا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3361 8177
آدرس ایمیل
zahmadnia@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-05, ۱۳۹۹/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-04, ۱۴۰۰/۰۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده از آسپرین بر بروز حوادث کاردیووسکولار در بیماران مبتلا به ویروس کووید19: یک مطالعه کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر آسپرین بر ویروس کرونا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه ی بیماران بستری شده با تشخیص کووید 19بر اساس سی تی اسکن یا پی سی آر
بالای 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بستری در ای سی یو .
بیماران با سابقه زخمها و مشکلات گوارشی.
بیماران در حال دریافت آسپیرین.
بیماران با سابقه حوادث ترومبوتیک مانند سکته قلبی و یا مغزی و یا سابقه فیبریلاسیون دهلیزی، نارسایی احتقانی قلبی، خونریزی فعال و یا اختلال انعقادی نظیر ترمبوسیتوپنی.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تخصیص درمان به افراد مورد پژوهش از روش بلوکی جایگشتی تصادفی و و با درنظر گرفتن بلوکهای شش تایی، 6 بلوک برای 36 بیمار تولید خواهد شد.به همین جهت با در نظر گرفتن اینگه گروه A افرادی هستند که دریافت کننده آسپرین80 میلی گرم هستند و گروه B گروهی که داروی آسپرین80 میلی گرم دریافت نمی کنند. فایل کامل تصادفی سازی به صورت فایل اکسل موجود است ( تصادفی سازی با نرم افزار SAS نسخه 9 انجام شده است)
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
می توان دو گروه مورد بررسی را به صورت دو حرفA (دریافت کننده آسپرین) و B ( گروهی که دارویی دریافت نمی کنند) به صورت یک پاکت مهروموم شده در اختیار پژوهشگر ارزیابی کننده پیامد گذاشته و در انتها پاکت باز و مشخص خواهد شد که درمان A و B کدام بوده است.