بررسی اثر اسپیلنت دورسال محدود کننده ی فلکسیون مچ دست و انگشتان در سندروم تونل کارپال بر بهبود درد، علائم، عملکرد، زمان شروع علائم حین انجام تست فالن، حس تمایز بین دو نقطه، مهارت حرکتی دست و قدرت Grip و Pinch
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
جمعیت هدف شامل افراد بالای 18 سال مبتلا به سندروم تونل کارپال خفیف و متوسط مراجعه کننده به بیمارستان الزهرا اصفهان ، تشخیص توسط متخصص ارتوپدی داده می شود. نمونه ها به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند و به مدت 6 هفته مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. قبل و بعد از مطالعه زمان شروع علائم در تست فالن ، درد ، علائم و عملکرد ، حس تمایز دو نقطه ، مهارت حرکتی دست و قدرت Grip وPinch اندازه گیری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت کنندگان در این مطالعه افراد بالای 18 سال مبتلا به سندروم تونل کارپال خفیف و متوسط می باشند که تست فالن در ان ها مثبت شده است و سابقه ی استفاده از اسپیلنت و تزریق کورتیکو استروئید از سه ماه قبل را ندارند و عمل ازاد سازی تونل کارپال را هم انجام نداده اند.
زنان حامله و کسانی که نیاز فوری به جراحی دارند و بیمارانی که عضله ی تنارشان اتروفی شده است یا علائم کارپال تونل سندروم ان ها شدید است از مطالعه خارج می شوند
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که از اسپیلنت دورسال محدود کننده ی فلکسیون مچ و انگشتان به مدت 6 هفته استفاده می کنند.
گروه کنترل: بیمارانی که از اسپیلنت دورسال محدود کننده ی فلکسیون مچ به مدت 6 هفته استفاده می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
زمان شروع علائم در تست فالن ، درد ، علائم عارضه ، عملکرد ، حس تمایز دو نقطه ، مهارت حرکتی دست و قدرت Grip و Pinch
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201116049402N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-20, ۱۳۹۹/۰۸/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-11-20, ۱۳۹۹/۰۸/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-20, ۱۳۹۹/۰۸/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا سلطانی حنفی پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3821 5062
آدرس ایمیل
porya.sol85@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-21, ۱۳۹۹/۱۱/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-23, ۱۴۰۰/۰۳/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر اسپیلنت دورسال محدود کننده فلکسیون مچ دست و انگشتان بر درد و عملکرد دستی افراد مبتلا به سندروم تونل کارپال: با گروه های موازی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اسپیلنت دورسال محدود کننده ی فلکسیون مچ دست و انگشتان بر سندروم تونل کارپال خفیف و متوسط
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص سندروم تونل کارپال خفیف و متوسط از طریق مثبت شدن تست فالن توسط درمانگر
افراد بالای 18 سال دارای علائم خفیف و متوسط سندروم تونل کارپال
عدم دریافت هیچ اسپیلنتی قبل از بیماری
عدم تزریق استروئید درتونل کارپال از 3ماه قبل
عدم انجام ازاد سازی تونل کارپ
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی
بیمارانی که نیاز فوری به عمل جراحی دارند
وجود علائم اتروفی تنار یا CTS شدید
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
38
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی ساده: در این نوع نمونه گیری هر یک از اعضای جامعه تعریف شده شانس برابر و مستقلی برای قرار گرفتن در نمونه دارند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه یک سو کور
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2020-11-08, ۱۳۹۹/۰۸/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1399.547
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کارپال تونل سندروم
کد ICD-10
G56.0
توصیف کد ICD-10
Carpal tunnel syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم و عملکرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و پس از 6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی بوستون
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و پس از 6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس VAS
3
شرح متغیر پیامد
زمان شروع علائم در تست فالن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و پس از 6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
کرنومتر
4
شرح متغیر پیامد
حس تمایز دو نقطه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و پس از 6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
کولیس
5
شرح متغیر پیامد
قدرت Grip و Pinch
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و پس از 6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
داینامومتر
6
شرح متغیر پیامد
مهارت دست
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و پس از 6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
تست پگ با نه سوراخ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که به مدت 6 هفته اسپیلنت دورسال محدود کننده ی مچ و انگشتان را استفاده می کنند
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیمارانی که به مدت 6 هفته اسپیلنت دورسال محدود کننده ی مچ دست را استفاده می کنند
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم صادقی دمنه
آدرس خیابان
بزرگراه شهید کشوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
sadeghi@rehab.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم صادقی دمنه
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
sadeghi@rehab.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم صادقی دمنه
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی فنی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
sadeghi@rehab.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زهرا سلطانی حنفی پور
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی فنی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
nesa.soltani.hp@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زهرا سلطانی حنفی پور
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی فنی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
nesa.soltani.hp@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخش زیادی از اطلاعات در اختیار افراد قرار خواهد گرفت
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
12ماه پس از انتشار نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای انجام طرح های مشابه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر ابراهیم صادقی دمنهsadeghi@rehab.mui.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
فایل اطلاعات بعد از دریافت درخواست فرستاده خواهد شد