بررسی استفاده مداوم تادالافیل پس از عمل یورتروپلاستی خلفی بر کارکرد جنسی مردان
طراحی
کار آزمایی بالینی در دو گروه درمان و دارونما ، به صورت موازی، دو سو کور ، بر روی 80 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در کلینیک بیمارستان امام رضا (ع) تبریز و توسط پرسشنامه های شاخص بین المللی اختلال نعوظی (IIEF ) که حداقل ۲ هفته بعد از عمل، 4 هفته و 3 ماه بعد از ارزیابی اول توسط بیمار و یا درمانگر و پس از توضیح نحوه ی تکمیل پرسشنامه ، انجام خواهد پذیرفت.
کور سازی توسط آنالیز کننده با تطابق دارو ها و فرم های تطبیقی مذکور انجام خواهد پذیرفت.
در این مطالعه درمانگر با فرم های تطبیقی، دارو های ضروری را در اختیار بیمار قرار داده خواهد شد و درمانگر و بیمار نسبت به ماهیت دارو، کور می باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرط ورود:
آقایان کاندید یورتروپلاستی خلفی
شرایط عدم ورود:
عدم وجود اختلال نعوظ در زمان مراجعه
عدم امکان فیزیکی برای برقراری رابطه ی جنسی
گروههای مداخله
بیماران کاندید یورتروپلاستی خلفی به دو گروه همگون تقسیم خواهد شد. یک گروه تحت درمان با تادالافیل (10 میلی گرم روزانه) که حداقل از دو هفته بعد از عمل شروع شده باشد و گروه دیگر دارونما دریافت خواهند کرد
متغیرهای پیامد اصلی
تاثیر مصرف مداوم تادالافیل در برابر پلاسبو را در بیمارانی که تحت یورتروپلاستی خلفی قرار گرفته اند; میزان شیوع اختلال نعوظ را در آن ها
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201111049350N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-25, ۱۳۹۹/۱۰/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-05-15, ۱۴۰۰/۰۲/۲۵
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-25, ۱۳۹۹/۱۰/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامدرضا نوریان کفشگری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3387 8734
آدرس ایمیل
hamedrezanourian@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-22, ۱۴۰۰/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر استفاده مداوم تادالافیل پس از عمل یورتروپلاستی خلفی بر کارکرد جنسی مردان – کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر استفاده مداوم تادالافیل پس از جراحی بر کارکرد جنسی مردان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آقایان کاندید یورتروپلاستی خلفی مراجعه کننده به کلینیک ارولوژی بیمارستان امام رضا (ع) تبریز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم وجود اختلال نعوظ در زمان مراجعه یا هر زمان در طول مطالعه
عدم امکان فیزیکی برای برقراری رابطه جنسی
ابنلا به اختلال نعوظ، قبل و بعد از ترمیم مجرای خلفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حداقل 2 هفته بعد از عمل، 4 هفته و 3 ماه بعد از ارزیابی اول
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شاخص بین المللی عملکرد نعوظی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف مداوم قرص تادالافیل 10 mg روزانه بعد از عمل و طی حداقل 3 ماه بعد از عمل، در جلسات، توضیحات در مورد نحوه تکمیل پرسشنامه و دارو و عوارض احتمالی بررسی می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مصرف پلاسبو روزانه بعد از عمل و طی حداقل 3 ماه بعد از عمل، در جلسات، توضیحات در مورد پرسشنامه و دارو و عوارض احتمالی بررسی می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
فرزین سلیمان زاده اردبیلی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت - بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3335 7328
ایمیل
farzinsoleimanzade@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فرزین سلیمان زاده اردبیلی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت - بیمارستان امام رضا - دپارتمان ارولوژی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3335 7328
ایمیل
farzinsoleimanzade@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حامدرضا نوریان کفشگری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا، دپارتمان ارولوژی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3387 8734
فکس
ایمیل
hamedrezanourian@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حامدرضا نوریان کفشگری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا، دپارتمان ارولوژی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3387 8734
فکس
ایمیل
hamedrezanourian@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حامدرضا نوریان کفشگری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا، دپارتمان ارولوژی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3387 8734
فکس
ایمیل
hamedrezanourian@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی ازداده امکان اشتراک گذاری دارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و افرادی که در صنایع مرتبط نیز مشغول هستند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت استفاده در متا آنالیز
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با مکاتبه از طریق پست الکترونیکی نویسنده مسئول
حامدرضا نوریان کفشگری، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، بیمارستان امام رضا (ع)، دپارتمان ارولوژی
Hamedrezanourian@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از تایید نویسنده مسئول و تایید دپارتمان ارولوژی دانشگاه علوم پزشکی تبریز، اطلاعات با حفظ محرمانگی در اختیار تقاضا کننده قرار خواهد گرفت