بررسی تاثیر دولوکستین بر نوروپاتی محیطی ناشی از تاکسول (پاکلیتاکسل) در زنان مبتلا به سرطان پستان

تعیین تاثیر دولکستین بر نوروپاتی محیطی ناشی از پاکلیتاکسل در زنان مبتلا به سرطان پستان

این مطالعه از نوع کارازمایی بالینی و با طراحی Balaam ، به صورت دو سو کور تصادفی ،فاز3 بر روی 60 بیمار ، که دارای گروههای موازی و متقاطع است برای تصادفی سازی از رویکرد rand و از نرم افزار STATA استفاده خواهد شد

این تحقیق در سال 99 در بیمارستان تخصصی انکولوژی سیدالشهدای اصفهان انجام خواهد شد و به صورت دو سو کور ( بیمار و پرستار )انجام میشود.

شرایط ورود: زنان مبتلا به سرطان پستان با سن بیشتر از 18 سال – امید به زندگی بیشتر از 6 ماه – تحت درمان تنها با پاکلیتاکسل هفته ایی80 میلی گرم و بررسی شده با Beck Depression Inventory شرایط عدم ورود: 1- زنان باردار و يا زنان شير ده زنان با سابقه ديابت قبلي یا بیماری عروق محیطی ، بیماری کبد و کلیه ، بیماری اعصاب و روان (بایپلار ...) ، بیماری اعصاب محیطی ( تونل کارپال ...)

در این مطالعه چهار توالی در نظر گرفته شده است توالی Aو B به صورت متقاطع:. در گروه اول افراد به مدت دو هفته تح درمان با دولکستین 60 میلیگرم هستند سپس دو هفته دارونما دریافت میکنند و گروه دوم دو هفته اول را دارونما و سپس دولکستین 60 مصرف میکنند گروه C و D به صورت موازی : گروه سوم تنها دولکستین 60 را به صورت روزانه به مدت دو هفته دریافت میکنند و گروه چهارم نیز دارو نما را یک بار در روز به مدت دو هفته دریافت میکنند . برای بررسی TNF-α از گروه سوم و چهارم قبل از شروع ازمایش و پس از پایان ازمایش نمونه خون گرفته میشود

با توجه به افزایش میزان سرطان پستان و استفاده از پاکلیتاکسل که متعاقب ان نوروپاتی محیطی ایجاد میشود ، استفاده از دارویی برای کنترل درد بیمار نیاز است . با توجه به مطالعات قبلی با تغییر گروه بندی ها و روش های بررسی درد در این مظالعه اثر دولکستین را بررسی خواهیم کردوبا اندازه گیری میزان TNF الفا مقادیر ان را در خون بیماران بدست میاوریم.

افراد به صورت تصادفی در یکی از چهار گروه (n=15) قرار خواهند گرفت.( برای پیش گیری از ریزش داده ها در هر گروه 15 بیمار قرار داده شده است و تمام گروه ها با یکدیگر match خواهند شد.) نوع مطالعه در نظر گرفته شده با هدف از بین بردن اثر همراه "Carryover" داروی قبلی، کارآزمایی بالینی "Crossover-Clinical trial" با طراحی Balaam's design تعیین شد. افراد مورد مطالعه –بر اساس فرمول حجم نمونه- تعیین و به صورت تخصیص تصادفی ساده "Random Allocation" به یکی از چهار توالی "Sequence" گروه بندی (A, B, C, D) خواهند شد. تصادفی سازی نیز به صورت ساده انجام میشود و افراد بستری شده به صورت رندوم در یکی از 4 گروه زیر وارد میشوند : 1- گروهی که در ابتدا به مدت دو هفته دولکستین و سپس دو هفته پلاسبو دریافت میکند . 2-گروهی که ابتدا به مدت دو هفته پلاسبو و پس از ان به مدت دو هفته دولکستین دریافت میکند( کراس اوور با گروه اول ) 3- گروهی که تنها پلاسبو دریافت میکند 4- گروهی که تنها دولکستین دریافت میکند.

دارو به صورت اصلی و پلاسبو تهییه شده است . برای پیشگیری از هرگونه تداخل اطلاعاتی از نوع دارو به بیمار ومراقب بالینی داده نمیشود و تنها محقق از دارو خبر دارد