بررسی اثر تجویز قبل عمل داروی دکسمدتومیدین بر میزان درد ,تهوع و استفراغ بیماران پس از جراحی ارتوگناتیک

بررسی اثر تجویز وریدی دکسمتودومیدین بر درجه درد، تهوع و استفراغ بیماران پس از جراحی ارتوگناتیک دو فک

مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سه سو کور دارای گروه کنترل. طراحی مطالعه شامل دو گروه موازی و در فاز 3 که هر کدام شامل 30 بیمار میشود، است.بیماران بر اساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم بندی میشوند. در گروه آ دارو و در گروه ب دارونما تجویز خواهد شد.

بخش جراحی فک و صورت بیمارستان قائم مشهد. بیمار، فرد ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده از نوع دارویی که به هر گروه تجویز می شود بی اطلاع هستند.

شرایط ورود: 1. بیماران دچار ناهنجاری اسکلتال کلاس ۳، 18 تا 40 ساله که کاندید جراحی ارتوگناتیک دو فک (جلو آوردن ماگزیلا به روش استئوتومی لفورت 1 و عقب بردن مندیبل به روش استئوتومی ساژیتال با جداسازی دو طرفه) می باشند 2. شاخص توده بدنی کمتر از 30 كيلوگرم بر مترمربع 3. تکمیل فرم رضایت آگاهانه شرایط خروج: 1. بیماران دارای سابقه حساسیت دارویی، تهوع در اثر حركت وسيله نقليه (Motion sickness)، اعتیاد ، و یا مشکل روحی و روانی و فشار خون پایین و برادی کاردی 2. بیماران دارای مشكلات دستگاه گوارش فوقاني مثل بيماري زخم معده،رفلاكس ،تنگي پيلور

در گروه مداخله داروی دکسمدتومیدین بصورت درون وریدی با دوز اینداکشن 1 میکروگرم بر کیلوگرم و دوز نگهداری 0.2 میکروگرم به برای هر کیلوگرم هر ساعت بیست دقیقه قبل از شروع بیهوشی جراحی ارتوگناتیک تجویز می شود. در گروه کنترل نیز پلاسبو (نرمال سالین 0/9%) مشابه گروه مداخله تجویز می شود.

درجه درد با استفاده از مقیاس عددی دیداری (VAS)، وجود یا عدم وجود حالت تهوع و استفراغ بلافاصله و 1 ساعت، 3 ساعت، 6 ساعت، 12 ساعت و 24 ساعت بعد از عمل ارزیابی خواهد شد

از انجا که قرار است که دو گروه حجم نمونه یکسانی داشته باشند، بیماران واجد معیار ورود به مطالعه با استفاده از راندوم بلاک (Blocked Randomization)، توسط یکی از پرستاران بخش مربوطه که از اجرای مطالعه آگاه نیست، به دو گروه تقسیم خواهند شد. توالی‌های تصادفی با استفاده از برنامه Random generator تولید خواهند شد. براساس روش بلوک‌های تصادفی، 15 بلوک چهارتایی برای 60 بیمار تولید خواهد شد. پنهان سازي تخصيص تصادفي با استفاده پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و مــوم شــده بــا تــوالي تصــادفي توسط فرد مستقلی که از فرآیند مطالعه اطلاعی ندارد انجام خواهد شد.

در این مطالعه بیمار، جراح، فرد ارزیابی کننده پیامد و آنالیزگر آماری از گروه های مطالعه اطلاعی نخواهند داشت. در مورد بیماران، کورسازی به این صورت است که بیماران نمی دانند که دارو یا دارونما دریافت می کنند. در مورد ارزیاب، فردی که پرسش نامه درد را به بیمار می دهد و چک لیست مطالعه را تکمیل می کند، از گروه بیمار اطلاعی ندارند. تحلیلگر داده ها کور خواهد بود و همۀ داده ها به صورت کد گذاری شده در اختیار وی قرار خواهد گرفت. در ضمن متخصص بیهوشی از نوع دارو مطلع می باشند تا بتواند از بروز هر نوع مشکل احتمالی حین و بعد عمل پیشگیری کنند.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج امکانپذیر خواهد شد

داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود

استفاده از داده ها جهت متا آنالیز و بررسی های مرور سیستماتیک مجاز است.

داده ها از طریق ایمیل محقق مسئول، قابل دستیابی است. samieerads@mums.ac.ir

جزییات طرح تحقیقاتی جدید و فرایندی که بناست روی مستندات انجام شود باید به محقق مسئول ایمیل شود تا اجازه دسترسی به داده ها داده شود.