تعیین اثر داروی لوراتادین بر میزان دفع ادراری آلبومین در بیماران دیابت ملیتوس نوع 2
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز ۳ بر روی ۸۰ بیمار. برای تصادفی سازی از بلاک جایگشتی به وسیله سایت randomization.com استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوھش یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور می باشد که در درمانگاه شھید مطھری و کلینیک بیمارستان شھید فقیھی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز انجام خواھد شد. لوراتادین و پلاسبو دارای بسته بندی کاملا مشابه ھستند و بیمار و پزشک تجویز کننده دارو از نوع داروی تجویزی اطلاع نخواھند داشت و فقط آنالیزگر با توجه به کد ھای از پیش درج شده روی دارو از نوع دارویی که بیمار استفاده کرده آگاه است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران دیابتی نوع دو دارای میکروآلبومینوری بیش از ۳۰ میلی گرم در دسی لیتر که فیلتراسیون گلومرولی بیش از 60 میلی لیتر در دقیقه برای ۱.۷۳ متر مربع از واحد سطح دارند.
معیارهای عدم ورود: عوامل مخدوش کننده ای که باعث تاثیر بر دفع پروتیین ادراری میشوند مانند کم کاری یا پرکاری تیرویید ، فشارخون و قند کنترل نشده.
گروههای مداخله
گروه مداخله: 40 نفر از بیماران قرص لوراتادین ۱۰ میلی گرم ساخته شرکت دارو پخش را برای ۳ ماه به صورت یک بار در روز مصرف میکنند.
گروه کنترل: چهل نفر از بیماران ،قرص های پلاسبو ساخته شده توسط دانشکده داروسازی شیراز را به صورت یک بار در روز برای سه ماه مصرف میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان دفع پروتیین ادرار 24 ساعته
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201014049027N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-14, ۱۴۰۰/۰۲/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-05-14, ۱۴۰۰/۰۲/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-14, ۱۴۰۰/۰۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی حقیقی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3625 7914
آدرس ایمیل
alihaghighi@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-22, ۱۴۰۰/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-21, ۱۴۰۰/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر لوراتادین و دارونما بر میزان دفع ادراری آلبومین در بیماران دیابت ملیتوس نوع۲: کارازمایی بالینی تصادفی شده دو سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
لوراتادین و نفروپاتی دیابتی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد مبتلا به دیابت نوع دو
آلبومینوری بيشتر ۳۰ میلی گرم در دسی لیتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که به سایر دلایل غیر از دیابت نوع دو دچار افزایش دفع پروتئین ادراری هستند.
ميزان فیلتراسیون گلومرولی کم تر از 60 میلی لیتر در دقیقه در 1.73 متر مربع از واحد سطح
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افرادی که وارد مطالعه می شوند با روش بلاک جایگشتی و با استفاده از سایتrandomization.com هشتاد نفر در چهل بلاک دو موردی قرار می گیرند و در نهایت داروها به دو صورت بین افراد تخصیص داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
لوراتادین و دارونما دارای بسته بندی کاملا مشابه هستند و محقق و بیماران از نوع داروی تجویزی (لوراتادین یا دارونما) اطلاع نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند؛ دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1399.361
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابتیک نفروپاتی
کد ICD-10
E11.21
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus with diabetic nephropathy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان میکروآلبومینوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه،یک ماه ، دو ماه و سه ماه بعد از شروع مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش نمونه ادرار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف قرص لوراتادین ده میلی گرم روزانه بمدت سه ماه ساخت شرکت داروپخش.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مصرف قرص دارونما ده میلی گرم روزانه بمدت سه ماه ساخت دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی
نام کامل فرد مسوول
علی حقیقی
آدرس خیابان
خیابان زند؛ فلکه نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193613311
تلفن
+98 71 3647 4334
ایمیل
Alihaghighi@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مهرزاد لطفی
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3227 9322
ایمیل
Piracc@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
علی حقیقی
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار میرزای شیرازی؛ کوچه 9/15؛ پلاک 375
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7188957489
تلفن
+98 71 3625 7914
ایمیل
Alihaghighi@sums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مریم شفیعی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
M_shafiee@sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
علی حقیقی
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار میرزای شیرازی؛ کوچه 9/15؛ پلاک 375
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7188957489
تلفن
+98 71 3625 7914
ایمیل
Alihaghighi@sums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کلیه اطلاعات بالینی و ازمایشگاهی وتجزیه وتحلیل داده ها ونتیجه گیری های مطالعه با رعایت حریم خصوصی بیماران قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
محدویت زمانی وجود ندارد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
کلیه محقیقین علوم پزشکی.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
از داده های این تحقیق برای درمان بیماران و استفاده در تحقیقات بعدی میتواند مورد بهره برداری قرار گیرد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به پست الکترونیک علی حقیقی درخواست بدهید.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست داده هاو ارسال انها از طریق ارسال یک email به ادرس Alihaghighi@sums.ac.i امکان پذیر هست.