تعیین اثرات و عوارض کاربرد اپی نفرین و افدرین وریدی در مدیریت افت فشارخون برادیکاردی و تعیین اثر و عوارض اپی نفرین و افدرین وریدی در pH و آپگار جنین ناشی از بیحسی اسپاینال بیماران سزارین انتخابی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3بر روی 126بیمار که شامل 63 نفردریافت کننده اپی نفرین و 63 نفر دریافت کننده افدرین می باشد
نحوه و محل انجام مطالعه
در اتاق عمل بیمارستان کمالی با تزریق اپی نفرین یا افدرین وریدی تغییرات فشارخون و ضربان قلب هر2دقیقه تا 20دقیقه و سپس هر 5دقیقه تا 45دقیقه اندازه گیری می شود.محقق و ارزیابی کننده وضعیت بیماران که آنالیز دیتاها را انجام می دهندهر دو از کد بیماران استفاده می کردند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود : کاندید سزارین انتخابی، رضایت برای شرکت در مطالعه ، زنان حامله ی 40-20 سال در کلاس ASA2، سن حاملگی 40-36 هفته وافت فشارخون بیش از 20% و یا کاهش فشارخون سیستولیک کمتراز 100میلی مترجیوه
معیارهای خروج : وجود کنترا اندیکاسیون برای بی حسی نخاعی ،فشار خون اولیه بیش از 90/140 میلیمتر جیوه یا بیماری قلبی ، داشتن حساسیت به داروهای مورد استفاده وبیماری های تشخیص داده جفت
گروههای مداخله
تزریق اپی نفرین با دوز 4 میکروگرم بولوس در گروه مداخله یا تزریق 10 میلیگرم افدرین وریدی با دوز 10 میلیگرم به صورت بولوس در گروه کنترل تا زمان رسیدن فشار خون سیستولیک مادر بیشتر از 100 میلیمتر جیوه
متغیرهای پیامد اصلی
فشارخون ؛ ضربان قلب ؛ آپگار جنین ؛ PHجنین.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201115049395N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-05, ۱۳۹۹/۰۹/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-12-05, ۱۳۹۹/۰۹/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-05, ۱۳۹۹/۰۹/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه مرادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3680 1995
آدرس ایمیل
fatiiiim73@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-14, ۱۳۹۹/۰۶/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-14, ۱۳۹۹/۰۸/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر و عوارض کاربرد اپی نفرین و افدرین وریدی در مدیریت افت فشارخون و برادی کاردی ناشی از بی حسی اسپاینال سزارین انتخابی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثر و عوارض اپی نفرین و افدرین وریدی در کنترل افت فشارخون و ضربان قلب در خانم های سزارین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت برای شرکت در مطالعه
زنان حامله ی 40-20 سال در کلاس ASA2
سن حاملگی 40-36 هفته
افت فشارخون بیش از 20% و یا کاهش فشارخون سیستولیک کمتراز 100میلی مترجیوه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود کنترا اندیکاسیون برای بی حسی نخاعی
فشار خون اولیه بیش از 90/140 میلیمتر جیوه يا بيماري قلبي
بیماری های تشخیص داده جفت
داشتن حساسیت به داروهای مورد استفاده
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
126
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها به صورت در دسترس وارد مطالعه می شوند و به صورت تصادفی با استفاده از نرم افزارهای تصادفی سازی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده می شوند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق و ارزیابی کننده وضعیت بیماران که آنالیز دیتاها را انجام می دهندهر دو از کد بیماران استفاده می کردند.همچنین عنوان گروه ها با آ و ب کد گذاری شدند که هیچکدام نمی دانستند که کدام یک از این دو ، گروه دریافت کننده اپی نفرین و گروه کنترل می باشند