تعیین تاثیر مصرف واژینال روغن گل پامچال مغربی بر آماده شدن دهانه رحم در زنان مراجعه کننده به بیمارستان های دانشگاه علوم پزشکی مشهد
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، بدون کورسازی ، تصادفی شده، فاز 1 بر روی 76 زن باردار با سن حاملگی 40 هفته کامل میباشد که برای تصادفی سازی از تصادفی سازی ساده با تفکیک روزهای هفته استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی یک گروه از زنان مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا (ع) در مشهد انجام خواهد شد. ارزیاب پیامد از گروه تخصیص بی اطلاع هستند و استفاده از کد های A,B به جای نام گروه ها، خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
این مطالعه بر روی یک گروه از زنان مراجعه کننده به دلیل ملاحظات اخلاقی بدون کور سازی انجام خواهد شد. قبل از ورود به مطالعه از شرکت کنندگان فرم رضایت آگاهانه که پیوست این مطالعه است دریافت خواهد شد.
گروههای مداخله
کپسول روغن گل پامچال مغربی هر4 تا 6 ساعت در روز حداکثر تا 6دوز به صورت واژینال دریافت خواهند کرد.
در گروه کنترل فقط معیانه اولیه صورت می گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره کلی Bishop ، زیرگروه های این سیستم اسکورینگ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201115049389N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-16, ۱۳۹۹/۱۰/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-01-16, ۱۳۹۹/۱۰/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-16, ۱۳۹۹/۱۰/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محيا لبافچی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3802 2608
آدرس ایمیل
labbafchimahya@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-09, ۱۳۹۹/۰۸/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-31, ۱۴۰۰/۰۸/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف واژینال روغن گل پامچال مغربی بر آماده شدن دهانه رحم در مراجعین به بیمارستان های اموزشی با بارداری ترم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف واژینال روغن گل پامچال مغربی بر آماده شدن دهانه رحم در مراجعین به بیمارستان های اموزشی با بارداری ترم
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کم خطر بودن بارداری
نمره بیشاپ کمتر از 4
BMI بین 19 تا 25
عدم بیماری سیستمیک
عدم اعتیاد به مواد مخدر
عدم خونریزی واژینال
کسب رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم همکاری بیمار
بالا رفتن خطرات زایمان
استفاده از سایر روش های اماده سازی رحم
دیابت و بیماری فشار خون
بیماری التهابی مزمن
پرزانتاسیون نامناسب جنین
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
76
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از انجا که قرار است که دو گروه حجم نمونه یکسانی داشته باشند، بیماران واجد معیار ورود به مطالعه با استفاده از راندوم بلاک (Blocked Randomization)، توسط یکی از پرستاران بخش مربوطه که از اجرای مطالعه آگاه نیست، به دو گروه تقسیم خواهند شد. توالیهای تصادفی با استفاده از برنامه Random generator تولید خواهند شد. پنهان سازي تخصيص تصادفي با استفاده پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و مــوم شــده بــا تــوالي تصــادفي توسط فرد مستقلی که از فرآیند مطالعه اطلاعی ندارد انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
برای بررسی میزان نرم شدن دهانه رحم از نمره Bishop استفاده می کنیم. به طور تصادفی زنان مراجعه کننده را پس از تکمیل فرم رضایت آگاهانه به به دو گروه A و B تقسیم می کنیم. اطلاعات دموگرافیک، سن بارداری، نمره بیشاپ، اخرین تاریخ پریود، Induction delivery interval, mode of delivery, 3rd stage blood loss, and fetomaternal outcome را اندازه می گیریم. در هر دو گروه استریپ انجام می شود و یک گروه روغن پامچال به صورت یک سو کور می دهیم. نمره Bishop ، مدت زمان طول زایمان و همچنین خونریزی حین زایمان،اپگار دقیه 1 و 5 نوزاد را اندازه میگیریم.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
ميدان تقي آباد، بيمارستان امام رضا(ع)، دپارتمان زنان و نازايي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91388-13944
تاریخ تایید
2020-11-09, ۱۳۹۹/۰۸/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1399.459
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مادران باردار
کد ICD-10
P03.8
توصیف کد ICD-10
Newborn (suspected to be) affected by other specified complications of labor and delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره Bishop اندازه گیری شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و 24 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول روغن گل پامچال مغربی هر4 تا 6 ساعت در روز حداکثر تا 6دوز به صورت واژینال دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: فقط معاینه میشوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا(ع)
نام کامل فرد مسوول
مرضیه لطفعلیزاده
آدرس خیابان
ميدان تقي آباد، بيمارستان امام رضا(ع)، دپارتمان زنان و نازايي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3801 2469
ایمیل
lotfalizadem@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
vcresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
مرضیه لطفعلیزاده
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مرضیه لطفعلیزاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
میدان امام رضا. بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
lotfalizade@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محیا لبافچی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
میدان امام رضا. بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
LabbafchiM961@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محیا لبافچی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
میدان امام رضا. بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
LabbafchiM961@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست