تعیین تاثیر مداخلات آموزشی- رفتاری بر رفتارهای جنسی ایمن، رضایت جنسی، عملکرد جنسی و تصویر بدن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، بر روی 70 شرکت کننده بدون کورسازی انجام می شود و تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار R انجام می گیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
پژوهشگربا مراجعه به انمجن حمایت از تراجنسیهای ایران لیستی ازتمام زنان تراجنسی دریافت میکند. افراد واجد شرایط مطالعه به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم می شوند. پرسشنامه های استاندارد رضایت جنسی، عملکردجنسی، رضایت از تصویر بدن ورفتارهای جنسی ایمن قبل از شروع مداخله و3 ماه بعد از انجام مداخله آموزشی توسط هردو گروه کنترل و مداخله تکمیل می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: زنان تراجنسیتی که به روش هورمونی یا جراحی از مرد به زن تطبیق یافته اند و تمایل به شرکت در مطالعه را داشته و شریک جنسی و رابطه جنسی داشته باشند.
عدم ورود : افرادیکه تمایل به شرکت در مطالعه ندارند.
گروههای مداخله
برای گروه مداخله 4 جلسه آموزشی آنلاین، هر جلسه 2 ساعت ودر هر هفته 2 جلسه برگزار میگردد. محتوای آموزشی گروه مداخله شامل1-بیماریهای مقاربتی وایدز 2- چرخه جنسی و مشکلات جنسی 3- تصویر ذهنی از بدن 4- آزمایشات ومعاینات غربالگری وپیشگیری از رفتارهای پرخطر جنسی است.
گروه کنترل آموزشهای روتین انجمن و مشاوره های معمول روانشناسی را دریافت میکنند.محتوای بسته آموزشی بعد از تکمیل پرسشنامه های مرحله دوم دراختیار گروه کنترل قرار میگیرد .
متغیرهای پیامد اصلی
رفتارهای جنسی ایمن، رضایت جنسی،عملکرد جنسی و رضایت ازتصویر بدن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201114049379N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-13, ۱۳۹۹/۱۰/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-01-13, ۱۳۹۹/۱۰/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-13, ۱۳۹۹/۱۰/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آذر نعمت اللهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3633 3128
آدرس ایمیل
nematolah@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مداخلات آموزشی -رفتاری بر نیازهای سلامت باروری وجنسی زنان تراجنسیتی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مداخلات آموزشی - رفتاری بر نیازهای سلامت باروری وجنسی زنان تراجنسیتی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1-زنان تراجنسیتی که به روش هورمونی یا جراحی از مرد به زن تطبیق یافته اند
2- زنان تراجنسیتی که شریک جنسی و رابطه جنسی داشته باشند
3-زنان تراجنسیتی که تمایل به شرکت درمطالعه را داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
لیستی از زنان تراجنسیتی واجد شرایط مطالعه از مرکز حمایت از تراجنسی های ایران دریافت می شود. با توجه به اینکه نوع درمان انجام شده جهت تطبیق جنسیت این افراد ممکن است برنتایج مطالعه ما اثر گذار باشد، جهت در نظر گرفتن این تغییر پذیری در نمونه، ابتدا افراد با توجه به نوع درمان دریافتی ( هورمون درمانی یا هورمون درمانی + جراحی) به دو گروه تقسیم می شوند. تصادفی سازی در هر یک از این دو گروه به صورت جداگانه با استفاده از نرم افزار R صورت می گیرد. درهر گروه درمانی، کدهای صفر نرم افزار به گروه کنترل و کدهای یک نرم افزار به گروه مداخله آموزشی اختصاص می یابد .
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، میدان توحید، نصرت شرقی، دانشکده پرستاری ومامایی
شهر
تهران
استان
فارس
کد پستی
1419733171
تاریخ تایید
2019-06-23, ۱۳۹۸/۰۴/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1398.052
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زنان تراجنسیتی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره رفتار های جنسی ایمن در پرسشنامه استاندارد رفتارجنسی ایمن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه(قبل از شروع مطالعه) و 3ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس پرسشنامه استاندارد رفتارجنسی ایمن (DiIorio, et al., 1993)
2
شرح متغیر پیامد
نمره رضایت جنسی در پرسشنامه The Global Measure of Sexual Satisfaction
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه(قبل از شروع مطالعه) و 3ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه (The Global Measure of Sexual Satisfaction(Kelli-an Lawrance
3
شرح متغیر پیامد
عملکرد جنسی در پرسشنامه استاندارد 6 سوالی عملکرد جنسی زنان
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه(قبل از شروع مطالعه) و 3ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد 6 سوالی عملکرد جنسی زنان
4
شرح متغیر پیامد
نمره رضایت از تصویر بدن در پرسشنامه استانداردرضایت از تصویر بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه(قبل از شروع مطالعه) و 3ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استانداردرضایت از تصویر بدن سوئوتو و گارسیا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
برای گروه مداخله 4 جلسه آموزشی آنلاین، هر جلسه 2 ساعت ودر هر هفته 2 جلسه با استفاده از روش سخنرانی، روش پاسخگویی به سوال و نمایش اسلاید برگزار می گردد. محتوای آموزشی گروه مداخله شامل1-بیماریهای مقاربتی وایدز2- چرخه جنسی و مشکلات جنسی 3- تصویر ذهنی از بدن 4- آزمایشات ومعاینات غربالگری وپیشگیری از رفتارهای پرخطر جنسی می شود.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل آموزشهای روتین انجمن و مشاوره های معمول روانشناسی را دریافت می کنند. محتوای بسته آموزشی بعد از تکمیل پرسشنامه های مرحله دوم دراختیار گروه کنترل قرا می گیرد.
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز حمایت از تراجنسی های ایران
نام کامل فرد مسوول
پریسا خداخواه
آدرس خیابان
بزرگراه شهید محلاتی شرق به غرب – قبل از خروجی امام علی(ع) شمال- کوچه شهید صالحی- مرکز جمعیت طلوع بی نشان ها. طبقه دوم.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۳۵۳۶۶۵۷۹۱
تلفن
+98 21 3317 2171
ایمیل
parisakhodakhah@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی صحراییان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تلفن
+98 21 8163 3686
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
شماره گرانت43201-100-3-98
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
آذر نعمت اللهی
موقعیت شغلی
هیات علمی مامایی دانشکده پرستاری ومامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
میدان نمازی ، دانشکده پرستاری ومامایی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193613119
تلفن
0098716474254
ایمیل
azar.nematollahi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فرناز فرنام
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
میدان توحید، خیابان نصرت شرقی، دانشکده پرستاری ومامایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4124
فکس
ایمیل
f_farnam@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
آذر نعمت اللهی
موقعیت شغلی
هیات علمی مامایی دانشکده پرستاری ومامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
میدان نمازی ، دانشکده پرستاری ومامایی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193613119
تلفن
+98 71 3633 3128
فکس
ایمیل
azar.nematollahi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست