تاثیر درمان با سالپنگوستومی لاپاراسکوپی، لاپاراتومی و درمان با متوترکسات بر نتایج هیستروسالپنگوگرافی
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، بدون کورسازی، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه 99 بیمار با حاملگی خارج رحمی وارد مطالعه خواهند شد و به تصادف به سه گروه تقسیم خواهند شد. این بیماران به ترتیب تحت درمان با سالپنگوستومی لاپاراسکوپی، لاپاراتومی و درمان با متوترکسات قرار خواهند گرفت. سه ماه پس از مداخله تحت هیستروسالپلنگوگرافی قرار می گیرند. سپس اندازه توده حاملگی خارج رحمی و عفونت ارزیابی و ثبت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل قطر توده کمتر از 3.5 سانتی متر، همودینامیک پایدار، هورمون گنادوتروپین جفتی انسانی بتا (BHCG) کمتر از 5000 در میلی لیتر خون و رضایت به شرکت در مطالعه می باشد. معیارهای خروج از مطالعه شامل عود حاملگی خارج رحمی، فعالیت قلب جنینی در حاملگی خارج رحمی، داشتن بیماری کبدی- کلیوی، داشتن بیماری ریه، داشتن زخم معده فعال و شیردهی می باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: بیماران در این گروه تحت درمان با سالپنگوستومی لاپاراسکوپی قرار می گیرند. گروه مداخله دوم: بیماران در این گروه تحت درمان لاپاراتومی قرار می گیرند. گروه مداخله سوم: بیماران در این گروه تحت درمان با متوترکسات قرار خواهند گرفت. سه ماه پس از مداخله تمامی بیماران تحت هیستروسالپلنگوگرافی قرار می گیرند. این عمل سه ماه پس از مداخله ، 5-2 روز پس از شروع قاعدگی، اما قبل از دوره تخمک گذاری انجام می شود، بنابراین اطمینان حاصل می شود که افراد باردار نیستند.
متغیرهای پیامد اصلی
اندازه توده حاملگی خارج رحمی؛ عفونت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201111049352N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-06, ۱۳۹۹/۰۹/۱۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-12-06, ۱۳۹۹/۰۹/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-06, ۱۳۹۹/۰۹/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مینا احمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3779 0013
آدرس ایمیل
masoudAhmadi2423@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-07-19, ۱۳۹۹/۰۴/۲۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-07-19, ۱۳۹۹/۰۴/۲۹
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر درمان با سالپنگوستومی لاپاراسکوپی، لاپاراتومی و درمان با متوترکسات بر نتایج هیستروسالپنگوگرافی در بیماران با حاملگی خارج رحمی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر درمان با سالپنگوستومی لاپاراسکوپی، لاپاراتومی و درمان با متوترکسات بر نتایج هیستروسالپنگوگرافی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
قطر توده کمتر از 3.5 سانتی متر
همودینامیک پایدار
هورمون گنادوتروپین جفتی انسانی بتا (BHCG) کمتر از 5000 در میلی لیتر خون
رضایت به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عود حاملگی خارج رحمی
فعالیت قلب جنینی در حاملگی خارج رحمی
داشتن بیماری کبدی- کلیوی
داشتن بیماری ریه
داشتن زخم معده فعال
شیردهی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
99
حجم نمونه تحقق یافته:
99
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
99 نفر از بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه، به تصادف انتخاب خواهند شد. سپس این افراد به کمک نرم افزار کامپیوتری رندم الوکیشن کدگذاری می شوند و بطور اتوماتیک به دو گروه تقسیم می شوند. در چک لیست های خام کدهای مربوطه درج خواهد شد و به تصادف هر یک از این چک لیست ها به یک بیمار اختصاص داده خواهد شد و آن بیمار به تصادف در یکی از دو گروه مورد مطالعه قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ميدان آزادی، خيابان ھزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفھان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8179964167
تاریخ تایید
2018-09-30, ۱۳۹۷/۰۷/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.268
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
حاملگی خارج رحمی
کد ICD-10
O.00
توصیف کد ICD-10
Ectopic pregnancy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سایز توده حاملگی خارج رحمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تصویربرداری
2
شرح متغیر پیامد
عفونت
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: بیماران در گروه اول تحت سالپنگوستومی لاپاراسکوپی قرار می گیرند. بدین صورت که پس از ايجاد پنوموپريتوئن توسط دستگاه الكترونيكي پنوموپريتوئن استروز، تروكار 11 ميليمتري از ناحيه ناف وارد شكم مي شود، سپس لاپاراسكوپ كه متصل به نور سرد زنون می باشد از تروكار مزبور وارد و در انتهاي خارجي به دوربين متصل مي شود. پس از بررسي محوطه شكم و لگن زير ديد مستقيم، دو تروكار 5.5 ميليمتري به منظور عبور وسايل جراحي در قسمت پايين شكم تعبيه مي شود. ابتدا لوله را مشخص و ازاد کرده، سپس با استفاده از لیزر، میکرو الکترود و یا قیچی یک برش یک تا دو سانتیمتری در قسمت انتی مزانتریک لوله داده می شود. محصول حاملگی اغلب خودبخود از برش بیرون زده و به ارامی از لوله خارج می شود. یا با استفاده از هیدرودایسکشن و فورسبس های لاباراسکوبیک خارج می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: بیماران در گروه دوم تحت جراحی لاباراتومی قرار می گیرند. بدین صورت که پس از باز کردن لایه های جداری شکم و اکسپوز کردن رحم و لوله هل یک انسزیون 10-15 میلیمتری در حاشیه انتی مزانتریک روی حاملگی اکتوپیک ایجاد می شود. معمولا محصول حاملگی از محل انسزیون بیرون می زند محصولات حاملگی را می توان به دقت خارج کرده و یا با استفاده از سیستم شستشوی پر فشار که سبب خروج کاملتر بافت تروفوبلاستیک می شود بیرون آورد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: بیماران در گروه سوم، متوتروکسات به میزان 50 میلیگرم بر مترمربع، تک دوز بصورت داخل عضلانی داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
مینا احمدی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
minaahmadi9026@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشکده پزشکی، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟