چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثر پیزوسیژن و تابش لیزر کم توان به صورت همزمان با اثر استفاده از هرکدام به تنهایی حین کانین رترکشن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، بدون کورسازی ، تصادفی شده با روش تصادفی سازی بلوکی بر روی 33 بیمار در 3 گروه 11 نفره
نحوه و محل انجام مطالعه
33 بیمار از دانشکده‌ی دندانپزشکی اهواز انتخاب در سه گروه:گروه A، یک سمت کنترل و سمت دیگر گروه عمل پیزوسیژن(یک بار) خواهد بود. 2-1 نقطه در ناحیه ی بین ریشه ای دندان 3و5 بر اساس میزان لثه کراتینیزه و به عمق 3 میلی متر درون استخوان با استفاده از دستگاه پیزوتوم انجام خواهد شد. در گروه B هم یک سمت کنترل و سمت دیگر گروه تابش لیزر دایود خواهد بود. تابش لیزر 810 نانومتری با انرژی 8 ژول و توان 5/. وات برای 16 ثانیه در 6 نقطه درسمت باکال و6 نقطه در سمت لینگوال(دو نقطه در سرویکال، دو نقطه در ناحیه میانی و دو نقطه در اپکس)دندان کانین ماگزیلا و در روز 1 و هفته ی 3و6انجام خواهد شد.در گروه C، یک سمت کنترل و سمت دیگر گروه ترکیب پیزوسیژن + تابش لیزر با همان پروتکل قبلی در نظر گرفته می‌شود.(11نفر در هر گروه) بعد ازمراحل الاینمنت اکسترکشن دندان‌های پرمولر اول به صورت همزمان در یک جلسه، حفظ انکوریج با استاپ عمودی در قدام دندان 6، رترکشن استاندارد کانین بر روی سیم‌های 25*17 استینلس استیل و نیروهای استاندارد 150 گرمی با چین سایز short انجام می‌شود . هرجلسه(هفته 3.6.9)ا قالب گرفته شده،کست هااسکن خواهد شد و فاصله ی بین انتهای نقطه میانی سومین روگا در پالات برای هر سمت(به عنوان نقطه ثابت) تا نقطه ی میانی دندان کانین هر سمت برای تعیین میزان تغییرات رترکشن و فاصله آن نقطه تا سنترال فوسای دندان 6 برای اندازه گیری anchorage loss اندازه گیری می‌شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود:سن 15تا25،عدم وجود هرگونه بیماری و نیازمند کشیدن پرمولرهای اول بالا در هر دو سمت؛ عدم ورود:ارتودونسی قبل و ترومای حین کشیدن
گروه‌های مداخله
گروه تابش لیزر دایود،گروه عمل پیزوسیژن و گروه ترکیب دو روش در هر گروه یک سمت ماگزیلا گروه کنترل و یک سمت گروه عمل در نظر گرفته می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان رترکشن کانین در دو کوادرانت ماگزیلا

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20201110049346N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-01-06, ۱۳۹۹/۱۰/۱۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-01-06, ۱۳۹۹/۱۰/۱۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-06, ۱۳۹۹/۱۰/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رایان چهارمحالی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3447 1049
آدرس ایمیل
charmahali.r@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر پیزوسیژن و تابش لیزر کم توان به صورت همزمان با اثر استفاده از هرتکنیک به تنهایی حین کانین رترکشن
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر پیزوسیژن و تابش لیزر کم توان به صورت همزمان با اثر استفاده از هرتکنیک به تنهایی حین کانین رترکشن
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده‌ی سنی 15 تا 25 سال عدم وجود هرگونه بیماری سیستمیک و بیماری پریودنتال فعال نیازمند کشیدن پرمولرهای اول بالا در هر دو سمت بدون سابقه ی درمان ارتودنسی قبلی دارای شکل و ساختار نرمال کانین‌ و پرمولر دوم و مولر اول ماگزیلا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 15 ساله تا سن 25 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 33
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 2
در هر فرد از 11 نفر شرکت کننده در یکی از 3 گروه مورد مطالعه، یک کوادرانت ماگزیلا به عنوان گروه عمل(مداخله) و کوادرانت دیگر به عنوان گروه کنترل در نظر گرفته می شود.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه ایجاد توالی تصادفی به روش تصادفی سازی محدود یا restricted randomization بوده و از آنجا که تساوی دو گروه مداخله اهمیت بالایی دارد از زیر گروه تصادفی سازی بلوکی یا permuted block randomization استفاده می‌شود. پنهان سازی تخصیص تصادفی با استفاده از پاکت نامه های غیر شفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی صورت می‌گیرد. بدین صورت که براساس حجم نمونه پژوهش، تعدادي پاكت نامه ی غیر شفاف تهيه شده و هر يك از تـوالي هـاي تصـادفي ايجاد شده برروي يك كـارت ثبـت مـي شـود و كـارت هـا داخـل پاكـت نامـه ها بـه ترتيـب جايگذاري مـي شـوند. بـه منظـور حفـظ تـوالي تصادفي نيز، بر روي سـطح خـارجي پاكـت هـا شماره گذاري به همان ترتيب انجام می گردد. در زمان شروع ثبت نـام شـركت كننـدگان، براسـاس ترتيـب ورود شـركت كننـدگان واجـد شرايط به مطالعه، يكـي از پاكـت نامـه ها بـه ترتيـب بـاز شـده و گـروه تخصـيص يافتـه ی آن مشخص می گردد. در نهایت با توجه به split mouth بودن روش مطالعه اختصاص هر کوادرانت ماگزیلای بیمار به گروه کنترل یا مداخله به کمک پرتاب سکه(شیر یا خط) صورت می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
گلستان.خیابان خرداد بین خیابان اسفند و اقبال مجتمع آویسا واحد5
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6451766555
تاریخ تایید
2020-10-19, ۱۳۹۹/۰۷/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1399.612

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیمار ارتودنسی با طرح درمان کشیدن دندان های 4 ماگزیلا
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان رترکشن کانین در دو کوادرانت ماگزیلا با استفاده از پیزوتوم ارتودنسی،لیزر و لیزر + پیزوتوم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در نمونه های عمل پیزوسیژن اندازه گیری در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله)،هفته ی 3 ،6و 9 بعد از مداخله در هر دو سمت کنترل و عمل صورت می گیرد.(عمل پیزوسیژن فقط یک بار انجام می شود.) در نمونه های لیزر اندازه گیری در ابتدای مطالعه، هفته ی 3، 6 و9 انجام می شود.(لیزر در روز اول و هفته های 3 و 6 تابیده می شود.) در گروه ترکیب 2 روش هم اندازه گیری مشابه دو روش قبل در ابتدا،هفته ی3، 6 و 9 انجام می شود.(در این گروه عمل پیزوسیژن یک بار در روز اول انجام و لیزر در روز اول و هفته های 3و6 تابیده می شود.)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسکن کست های ریخته شده در مقاطع زمانی 3و6و9 هفته و اندازه گیری میزان حرکات نسبت به زمان اولیه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه آماده شده توسط عمل پیزوسیژن.11 فرد از افراد مورد مطالعه بصورت تصادفی انتخاب شده و در هر فرد یک کوادرانت ماگزیلا یک هفته بعد از کشیدن دندان های پره مولر اول ماگزیلا، به صورت تصادفی انتخاب شده و تعداد 2-1 نقطه در ناحیه ی بین ریشه ای دندان 3و5 بر اساس میزان لثه کراتینیزه مشخص شده و به عمق 3 میلی متر درون استخوان با استفاده از دستگاه پیزوتوم(Acteon,CUBE,France) وارد شده و عمل پیزوسیژن انجام خواهد شد.برای جلوگیری از ماهیت تهاجمی عمل پیزوسیژن، این عمل فقط یک بار انجام می‌شود.نوع حرکت مد نظر حرکت دندان کانین به تنهایی بوده لذا اتصال دندان 5و6 و اینسایزوهای بالا بهم انجام خواهد شد و برای حفظ انکوریج استاپ عمودی در قدام دندان 6 قرار داده خواهد شد. رترکشن استاندارد کانین بر روی سیم‌های 25*17 استینلس استیل با اعمال نیروهای استاندارد 150 گرمی با کاربرد gauge نیرو (COREX,HAAG-STREIT,Switzerland) با استفاده از الاستومریک چین (American Orthodontics,Sheboygan,WI,USA) سایز short انجام می‌شود.در روز اول و هفته ی 3و6و9 قالبگیری برای اندازه گیری میزان رترکشن انجام خواهد شد.
طبقه بندی
تشخیصی

2

شرح مداخله
گروه کنترل:گروه آماده شده توسط پیزوسیژن.یک کوادرانت دیگر ماگزیلا به عنوان گروه کنترل در نظر گرفته می شود و سیم و چین به همان ترتیب قرار داده می شود تا در نهایت میزان رترکشن به میلی متر در دو سمت اندازه گیری و مقایسه شود.
طبقه بندی
تشخیصی

3

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه تابش لیزر.11 فرد از افراد مورد مطالعه بصورت تصادفی انتخاب شده و در هر فرد یک کوادرانت ماگزیلا یک هفته بعد از کشیدن دندان های پره مولر اول ماگزیلا، به صورت تصادفی انتخاب شده .تابش لیزر 810 نانومتری (dentaLase,QuickLase,Great Britain) با انرژی 8 ژول و توان 5/. وات برای 16 ثانیه در 6 نقطه درسمت باکال و6 نقطه در سمت لینگوال(دو نقطه در سرویکال، دو نقطه در ناحیه میانی و دو نقطه در اپکس) دندان کانین ماگزیلا و در روز اول و هفته ی 3و6 انجام خواهد شد.سیم و چین مشابه روش قبل قرار داده می شود و قالبگیری هم مشابه روش قبل است.
طبقه بندی
تشخیصی

4

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه تابش لیزر .یک کوادرانت دیگر ماگزیلا به عنوان گروه کنترل در نظر گرفته می شود و سیم و چین به همان ترتیب قرار داده می شود تا در نهایت میزان رترکشن به میلی متر در دو سمت اندازه گیری و مقایسه شود
طبقه بندی
تشخیصی

5

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه ترکیب تابش لیزر و عمل پیزوسیژن .11 فرد از افراد مورد مطالعه بصورت تصادفی انتخاب شده و در هر فرد یک کوادرانت ماگزیلا یک هفته بعد از کشیدن دندان های پره مولر اول ماگزیلا، به صورت تصادفی انتخاب شده.عمل پیزوسیژن و اولین جلسه ی لیزر به صورت همزمان در سمت انتخاب شده اعمال می شود و سیم و چین قرار داده می شود و قالبگیری مشابه دو روش قبل انجام خواهد شد.
طبقه بندی
تشخیصی

6

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه ترکیب تابش لیزر و عمل پیزوسیژن.یک کوادرانت دیگر ماگزیلا به عنوان گروه کنترل در نظر گرفته می شود و سیم و چین به همان ترتیب قرار داده می شود تا در نهایت میزان رترکشن به میلی متر در دو سمت اندازه گیری و مقایسه شود
طبقه بندی
تشخیصی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
رایان چهارمحالی
آدرس خیابان
گلستان،خیابان دی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6451766555
تلفن
+98 61 3447 1049
ایمیل
charmahali.r@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مرتضی گوران
آدرس خیابان
گلستان خیابان اسفند
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6451766555
تلفن
+98 61 3447 1049
ایمیل
charmahali.r@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
رایان چهارمحالی
موقعیت شغلی
Orthodontics resident
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
گلستان خیابان دی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6451766555
تلفن
+98 61 3447 1049
ایمیل
charmahali.r@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
رایان چهارمحالی
موقعیت شغلی
رزیدنت ارتودنسی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
گلستان.خیابان دی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6451766555
تلفن
+98 61 3447 1049
ایمیل
charmahali.r@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
رایان چهارمحالی
موقعیت شغلی
رزیدنت ارتودنسی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
گلستان.خیابان دی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6451766555
تلفن
+98 61 3447 1049
ایمیل
charmahali.r@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...