مقایسه اثر تحریک الکتریکی فراجمجمه ای با و بدون توانبخشی شناختی مبتني بر تكاليف كامپيوتري و عملكرد كاري بر کارکردهای اجرایی کودکان با اختلال طيف اتیسم 14-8 سال
هدف اين مطالعه اين است كه اثر تحریک الکتریکی فراجمجمه ای (tDCS) با و بدون توانبخشی شناختی مبتنی بر تكاليف كامپيوتري و عملكرد كاري بر روي مهارتهاي کارکردهای اجرایی کودکان با اختلال طيف اتیسم (ASD) سن 8-14 سال از نظر ويژگيهاي رفتاري و انجام كارها مقايسه شود.
طراحی
اين مطالعه يك كارآزمايي باليني داراي گروه كنترل و يك سويه كور، داراي فاز پيگيري است. شركت كنندگان به صورت در دسترس (انتخاب خودشان) در چهار گروه tDCS، tDCS همراه با توانبخشي شناختي از طريق تكاليف كامپيوتري، tDCs همراه با توانبخشي شناختي مبتني بر عملكرد كاري و گروه كنترل كه درمان آموزشي رايج شناختي را دريافت ميكنند، قرار خواهند گرفت. آنها قبل و بعد از مداخلات نام برده شده ارزيابي شده و يك ماه بعد نيز پيگيري خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مراكز توانبخشي شهر تهران
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تشخيص ASD سطح يك
سن 14-8 سال
عدم دريافت tDCS طي يك سال گذشته
عدم دريافت دارو طي دو هفته گذشته
گروههای مداخله
در اين مطالعه 4 گروه وجود دارد: يك گروه فقط tDCS دريافت مي كنند، گروه دوم tDCS به همراه توانبخشي شناختي در قالب تكاليف كامپيوتري، گروه سوم tDCS به همراه توانبخشي شناختي متمركز بر عملكرد كاري و گروه چهارم به عنوان كنترل، مداخلات رايج آموزشي شناختي را دريافت خواهند كرد.
متغیرهای پیامد اصلی
كاركردهاي اجرايي از دو جنبه ويژگيهاي رفتاري و عملكرد كاري پيامدهاي مطالعه حاضر مي باشند.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
transcranial direct current stimulation (tDCS); autism spectrum disorder (ASD)
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150223021208N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-20, ۱۳۹۹/۰۸/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-11-20, ۱۳۹۹/۰۸/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-20, ۱۳۹۹/۰۸/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمانه کرمعلی اسماعیلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران- دانشکده علوم توانبخشی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2260 6025
آدرس ایمیل
samauneh.esmaeili@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-18, ۱۳۹۹/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر تحریک الکتریکی فراجمجمه ای با و بدون توانبخشی شناختی مبتني بر تكاليف كامپيوتري و عملكرد كاري بر کارکردهای اجرایی کودکان با اختلال طيف اتیسم 14-8 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثر تحریک الکتریکی فراجمجمه ای با توانبخشي شناختي در اتيسم
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان 14-8 ساله دارای تشخیص اتیسم سطح يك بر اساس تشخيص روانپزشك كودك و پرسشنامه غربالگری اتیسم گیلیام (GARS)
در صورت دریافت مداخله دارویی حداقل دو هفته از شروع مصرف رژیم دارویی گذشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود اختلال نورولوژيك همراه
دریافت مداخلات تحریک الکتریکی فراجمجمه ای طی یک سال قبل
سن
از سن 8 ساله تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در اين مطالعه مقايسه 4 گروه مدنظر است كه شركت كنندگان در هر گروه از گروه هاي ديگر و اينكه درماني كه دريافت مي كنند چه جايگاهي در مطاله دارد (مداخله است يا كنترل) مطلع نيستند.
درمانگراني كه مداخلات را ارائه مي دهند، از هدف اصلي مطالعه و وجود چهار گروه با مداخلات متفاوت از هم آگاه نيستند.
آناليز ديتا توسط فردي انجام مي شود كه با نمونه ها، آزمونگران و درمانگران ارتباطي نداشته است
گروه مداخله اول: 12 جلسه تحریک الکتریکی فراجمجمه ای با سایز الکترود CM225 و شدت 1 میلی آمپر در ناحیه DLPFC چپ (F3) که بر اساس سیستم بین المللی تفسیم بندی 10-20 تعیین می شود، در طول 3 هفته هر هفته به مدت 20 دقیقه (هفته ای چهار جلسه) ارائه میشود ، الکترود مرجع روی F4 قرار مي گيرد. 30 ثانیه بعد از شروع تحریک جریان به صورت تدریجی به 1 میلی آمپر میرسد و 30 ثانیه پایانی تحریک جریان به طور تدریجی از 1 میلی آمپر به صفر میرسد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: tDCS همراه با توانبخشي شناختي از طريق تكاليف كامپيوتري- tDCS در مداخله اول توضيح داده شده است. کودکان شركت كننده در اين گروه، همزمان با tDCS در طي 12 جلسه 20 دقیقه اي تكاليف کامپیوتری را انجام می دهند. اين تكاليف در قالب بازي هاي كامپيوتري براي تقويت حافظه كاري، توجه و تمركز، حل مسأله، برنامه ريزي، بازاداري پاسخ و ساير مهارتهاي كاركرد اجرايي مي باشند.
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: tDCS همراه با توانبخشي شناختي متمركز بر عملكرد كاري- tDCS در مداخله اول توضيح داده شده است. توانبخشی شناختی مبتنی بر عملكرد كاري در این مطالعه شامل 12 جلسه توانبخشی شناختی است که هر هفته دو جلسه، هر جلسه به مدت 60 دقیقه ارائه می شود؛ 30 دقیقه اول هر جلسه برنامه توانبخشی شناختی شامل فعالیت هاي معنادار و هدفمند و بازی هایی براي تقويت کارکردهای اجرایی خواهد بود و 30 دقیقه دوم این جلسات تاکید بر آموزش آکوپیشن هایی خواهد بود که والدین هر کودک در مصاحبه "مقياس كانادايي عملكرد كاري" (COPM) با ذکر میزان عملکرد کودک و رضایتشان از عملکرد کودک آنها را اولویت بندی خواهند كرد.
طبقه بندی
توانبخشی
4
شرح مداخله
گروه کنترل: در مداخله توانبخشي شناختي از طريق آموزش به تقويت اجزاي كاركرد اجرايي مانند حافظه كاري، توجه و تمركز، حل مسأله، برنامه ريزي، بازاداري پاسخ با استفاده از تجهيزات آموزشي و تكاليف قلم و كاغذي پرداخته مي شود. كودكان اين گروه 12 جلسه آموزش، در طي 6 هفته (هر هفته دو جلسه)، هر جلسه 1 ساعت دریافت خواهند كرد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انجمن خیریه اتیسم ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعیده صالح غفاری
آدرس خیابان
تهران، اتوبان ستاری جنوب، بعد از پل همت، بلوار لاله شرقی، پلاک 8
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1473999763
تلفن
+98 21 4808 5000
ایمیل
Info@irautism.org
آدرس صفحه وب
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
كلينيك آرمان-شايان
نام کامل فرد مسوول
دكتر مهدي عليزاده
آدرس خیابان
تهران، فلکه دوم صادقیه، بلوار آیت الله کاشانی، خیابان بهنام، کلینیک آرمان شایان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1471715581
تلفن
+98 21 4402 2820
ایمیل
mehdii.alizadeh@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید عباس متولیان
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 2030
ایمیل
motevalian.a@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دكتر سمانه كرمعلي اسماعيلي
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کاردرمانی
آدرس خیابان
تهران، بلوار ميرداماد، خيابان شاه نظري، كوچه مددكاران، دانشكده علوم توانبخشي، دپارتمان كاردرماني
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913487
تلفن
+98 21 2222 7124
ایمیل
samauneh.esmaeili@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دكتر مهدي عليزاده زارعي
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
تهران، میرداماد، میدان مادر، خیابان شاه نظری، خیابان مددکاران، دانشکده علوم توانبخشی، دپارتمان كاردرماني
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913487
تلفن
+98 21 2222 7124
ایمیل
mehdii.alizadeh@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دكتر سمانه كرمعلي اسماعيلي
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کاردرمانی
آدرس خیابان
هران، میرداماد، میدان مادر، خیابان شاه نظری، خیابان مددکاران، دانشکده علوم توانبخشی، دپارتامن كاردرماني
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913487
تلفن
+98 21 2222 7124
ایمیل
samauneh.esmaeili@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فرم رضایتنامه آگاهانه: فايل word اين فرم ميتواند در اختيار قرار گيرد.
گزارش مطالعه باليني: در قالب چند مقاله منتشر خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
فرم رضایتنامه آگاهانه: بعد از انتشار آخرين مقاله
گزارش مطالعه باليني: بعد از انتشار (در صورتي كه مقاله رايگان نباشد، اگر به ما ايميل ارسال شود و هدف استفاده از مقاله بيان شود، مقاله كامل را در اختيار قرار خواهيم داد.)
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فرم رضایتنامه آگاهانه: محققين دانشگاهي
گزارش مطالعه باليني: همه خوانندگاني كه علاقمند به موضوع هستند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فرم رضایتنامه آگاهانه: استفاده كنندگان بايد هدف استفاده از رضايت نامه را اعلام بنمايند.
گزارش مطالعه باليني: براي استفاده هاي باليني و پژوهشي
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فرم رضایتنامه آگاهانه: به ما ايميل ارسال كنند.
گزارش مطالعه باليني: پايگاه هاي اطلاعاتي سرچ شود يا به ما ايميل ارسال شود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
فرم رضایتنامه آگاهانه: بعد از ارسال ايميل و اعلام هدف استفاده از رضايت نامه يا گزارش مطالعه باليني، احتمالا در طي يك هفته فرم براي انها ارسال خواهد شد.